Az inaktív D-vitamin-pótlás hatékonysága nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Munka célja Vizsgálatunk célja az inaktív D-vitamin pótlás nagy orális telítődózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a máj steatosisával, a glikémiás kontrollal, az inzulinrezisztenciával és a metabolikus profillal kapcsolatos klinikai paramétereken NAFLD-ben szenvedő betegeknél.

Betegek és módszerek A jelen tanulmány prospektív, egyszerűen (számítógép által generált szekvencián keresztül) randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot végeznek NAFLD-betegeken az EL Sahel Oktatókórház ambuláns májklinikáin, Kairó, Egyiptom, Bevonási kritériumok: Be kell venni a vizsgálat során a betegeknek a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük: 19 év feletti férfi vagy női betegek; zsírmáj jelenléte felső hasi ultrahang echographiával (US) és az ADA 2019 kritériumainak megfelelő T2D diagnózissal kimutatva.

Kizárási kritériumok: A fő kizárási kritériumok a vizsgálatból a következők: Terhesség és szoptatás, alkohollal való visszaélés anamnézisében (a férfiaknál a napi átlagos alkoholfogyasztás > 30 g/nap és a nőknél > 20 g/nap), cirrhosis, autoimmun hepatitis és egyéb májbetegségek (vírusos hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór), gyógyszer okozta hepatitis, krónikus enteropathiák, Krónikus vesebetegség, hyper/hypoparathyreosis, ismert kolekalciferollal szembeni túlérzékenység.

Száz alkalmas beteget vonnak be a vizsgálatba, és egyszerű randomizálással véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe:

1. csoport: 50 beteg részesül a standard hagyományos terápiában a placebo mellett 4 hónapon keresztül.

2. csoport: 50 beteg kapja a szokásos hagyományos terápiát a 300 000 NE kolekalciferol egyszeri orális adagja mellett, majd 4 hónapon keresztül naponta 800 NE orális kolekalciferolt.

A következő laboratóriumi vizsgálatokat mérik: a- Glikémiás kontroll: Éhgyomri vércukor (FBG mg/dl), glikált hemoglobin (HbA1C%), Éhgyomri inzulin (mU/L), Inzulinrezisztencia index, amelyet a homeosztázis modell alapján számítanak ki inzulinrezisztencia ( HOMA-IR) módszer, amely az éhomi inzulin és az éhomi plazma glükóz 405-tel osztva szorzatát alkalmazza. A HOMA-IR határértéke több mint 1,64.

b-Májfunkciós vizsgálatok: alanin transzamináz (ALT U/L), aszpartát transzamináz (AST U/L), albumin (g/dl), gamma-glutamil-transzferáz (GGT U/L), alkalikus foszfatáz (ALP U/L).

c- Lipid profil: Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C mg/dl), trigliceridek (TG mg/dl), összkoleszterin (TC mg/dl) d- Egyéb markerek: Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP mg/dl), alfa-fetoprotein (AFP ng/ml), szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH) D ng/ml) Minden beteget 2 hetente követett nyomon a klinikai gyógyszerész A kezelési rendnek való megfelelés biztosítása és az esetleges káros mellékhatások felmérése érdekében a töltést a pácienssel való találkozáson keresztül kell elvégezni.