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股関節インプラントの X 線評価のための EOSedge の画質 (PreHIPEOS)

2023年9月18日 更新者:University Hospital, Montpellier

人工股関節置換術または再手術の術前評価のための EOSedge 放射線撮影システムと標準のデジタル放射線撮影 (DR) システムの画質

EOSedge は、筋骨格および整形外科検査の完全なセットをカバーする全身の高品質画像を提供する、精密で低線量の画像処理システムです。

この研究の目的は、股関節インプラントの術前放射線写真評価を行うために、DR (現在の慣行) で実行されたものと比較して、EOSedge の焦点を合わせた骨盤/股関節 X 線画像の品質を評価することです。 EOSedge で実行される放射線画像により、(1) 2 つの異なる X 線撮影システムでの通過を回避できます (時間を節約できます) (2) 患者の X 線放射線量を減らすことができます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • Departement of Medical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 股関節置換術または再置換術の術前評価を行うために画像部門に来ました

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 介入研究に参加している患者
  • 読み書きができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:EOSedgeイメージング
シングル アーム研究 : 研究に含まれるすべての被験者は、股関節インプラントの X 線評価のための微量 EOS X 線およびデジタル X 線撮影を受けました。
股関節置換術または再手術の術前評価のための EOSedge イメージングでの股関節 X 線評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質のスコア
時間枠:0日目

各基準は定量的であり、組み合わせて最終的な定量的スコアを取得します。

  • 完全な再現 = 2 / 適度な再現 = 1 / 貧弱または解釈不能な再現 = 0
  • アーティファクト? = 人工装具周囲材料がないか、または存在しない = 1;はい = 0
  • X線画像は許容されますか? = 完全に許容できる = 2;限られた臨床条件下でのみ許容される = 1;受け入れられない (理由を示す) = 0;結果 = 最終スコア

    1. European C, Directorate-General for R, Innovation, Carmichael J, Moores B, Maccia C. Guide européen relatif aux critères de qualité des clichés de radiodiagnostic: Publications Office, 2000.
    2. Kogon PL、Lumsden R. レントゲン写真をどのように批評しますか? カナダカイロプラクティック協会のジャーナル。 1993; 37(4):230-232。
    3. クック JV、キリウ JC、ペテット A、フィッツジェラルド MC、シャー K、パブロ SM。 小児 X 線診療の最適化における重要な要因。 放射線学の英国ジャーナル。 2001; 74(887):1032-1040。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠:0日目

標準的な X 線撮影と EOSedge によって誘発される X 線被ばく線量を比較します。

標準および EOSedge X 線撮影中に患者に照射される放射線は、各被ばくの線量×面積積 (DAP) [Gy.cm2] (線量×面積積) に従って定量化されます。

0日目
線量測定
時間枠:0日目

標準的な X 線撮影と EOSedge によって誘発される X 線被ばく線量を比較します。

標準および EOSedge X 線撮影中に患者に照射される放射線は、侵入線量 [mGy] に従って定量化されます。

0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine c-cyteval@chu-montpellier.fr, MD, PhD、Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性股関節症の臨床試験

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