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近位結腸の腺腫および鋸歯状病変のリンクされたカラー イメージング/青色レーザー イメージングと白色光の拡大

近位結腸の腺腫および鋸歯状病変の検出のためのリンクされたカラー イメージング (LCI) および拡大青色レーザー イメージング (BLI) と標準的な白色光の比較

リンクされたカラー イメージング (LCI) と拡大青色レーザー イメージング (BLI) は、最近開発された内視鏡検査で使用される 2 つの新しいイメージング システムです。 BLI は、NBI の制限を補うために開発されました。 BLI は消化器粘膜の明るい画像を示し、微細構造と微小血管系の詳細な可視化を可能にします。 ただし、BLI はまだ遠くの病変に対して十分な明るさ​​を得ることができません。 新開発のLCIシステム(富士フイルム株式会社)は、BLI技術をベースに短波長の狭帯域レーザー光と白色レーザー光を組み合わせることで、鮮明で明るい内視鏡画像を作成します。 LCI は、赤い部分がより赤く、白い部分がより白く見えるようにします。 そのため、粘膜の微妙な色の違いを認識しやすくなっています。 これは、結腸の通常の白色光ではなく、結腸のLCIを使用することで、平らな腺腫と鋸歯状ポリープの検出が改善されるかどうかを判断するための研究です。 ポリープは、切除後に顕微鏡で見たときに鋸歯状と呼ばれます。 それらは、直腸から遠く離れた、結腸の高い位置にある傾向があります。 それらは前癌性ポリープの一種であることが明確に示されており、標準的な白色光では非常に見にくいため、LCI を使用すると見やすくなる可能性があります。 LCI/BLI により、内視鏡医は腺腫のピット パターンを正確に説明できます。 白色光内視鏡検査と LCI/BLI を比較することで、病変の検出と評価にどちらか一方を使用することに匹敵する利点があるかどうかが示されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、近位結腸 (脾臓屈曲部に近い結腸) の鋸歯状病変を検出するために、リンクされたカラー イメージング (LCI) および拡大青色レーザー イメージング (BLI) と標準的な白色光の使用を比較するランダム化比較試験です。 近位結腸には大腸があり、多くの襞があり、平らな病変が失われます。 最近の研究では、結腸内視鏡検査は結腸の右側よりも結腸の左側で癌を予防するのに効果的であることが示されています。 この違いの理由は、部分的に生物学的である可能性があり、鋸歯状ポリープ、特に無柄の鋸歯状腺腫として知られるポリープの特別なグループは、主に脾臓屈曲部の近位に位置しています。 これらの病変は内視鏡的には目立たず、平坦であることが多く、周囲の粘膜と同じ色をしており、正常な粘膜との区別が困難です。 LCI は、赤い部分がより赤く、白い部分がより白く見えるようにします。 そのため、粘膜の微妙な色の違いを認識しやすくなっています。 この研究では、LCI が無作為対照試験で鋸歯状病変の検出を増加させるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Min Min

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

--外来で大腸内視鏡検査を受けている連続した成人患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 結腸の事前切除を受けていた
  • 炎症性腸疾患
  • 家族性腺腫性ポリポーシス、Peutz-Jeghers症候群またはその他のポリポーシス症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
(白色内視鏡検査、次に LCI/BLI) 患者は標準白色光で評価され、次に Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) で評価されます。
最初に白色光内視鏡検査を使用し、次にリンク カラー イメージング/拡大青色レーザー イメージング (LCI/BLI) を使用して結腸腺腫を検出します。
他の名前:
  • Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging(LCI/BLI)
アクティブコンパレータ:対照群
(LCI/BLI の次に白色内視鏡検査) 患者は、リンクされたカラー イメージング/拡大青色レーザー イメージング (LCI/BLI) と白色光内視鏡検査によって評価されます。
最初に Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) を使用し、次に白色光内視鏡検査を使用して結腸腺腫を検出します。
他の名前:
  • リンクされたカラー イメージング/拡大青色レーザー イメージング (LCI/BLI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位結腸の近位鋸歯状病変および結腸直腸腺腫の数
時間枠:6ヵ月
結腸内視鏡検査中に近位結腸に見られる鋸歯状病変および結腸直腸腺腫の量を記録し、比較した。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白色内視鏡下と比較したLCI/BLIによる鋸歯状病変および大腸腺腫の組織学的診断の改善
時間枠:3ヶ月
Linked Color Imaging (LCI) および Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) を使用すると、白色光内視鏡検査とは対照的に、結腸腺腫および鋸歯状病変の組織学的検出が大幅に改善されることが予想されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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