痙性におけるボツリヌス毒素注射技術の比較
2022年11月8日 更新者：Savaş Karpuz、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
片麻痺患者の腓腹筋痙性における 2 つの異なるボツリヌス毒素注射技術の有効性の比較: 無作為化二重盲検対照試験。
この研究の目的は、痙縮の治療におけるボツリヌス毒素の古典的（近位筋に対して2～4ポイント）の適用と、腓腹筋の長さに沿った適用の有効性を比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、ボツリヌス毒素は腓腹筋の長さに沿って適用される古典的なアプリケーションよりも痙縮の治療に効果的ですか? 参加者は、注射前および注射後1か月の痙性について評価されます。
研究者は、筋肉の長さに沿ってクラシックとアプリケーションを比較して、痙性が減少するかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Savaş Karpuz, M.D.
- 電話番号：+905552057860
- メール：svskrpz@hotmail.com
研究場所
-
-
Selçuklu
-
Konya、Selçuklu、七面鳥、42060
- Konya Beyhekim Research and training hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性片麻痺と診断されました
- 腓腹筋の痙性
除外基準:
- 足首の動きに影響を与える他の筋肉の痙縮がある方
- 筋弛緩剤や筋痙攣に効く薬を使用している方
- 過去3ヶ月以内にボツリヌス毒素を塗布された方
- 整形外科的な理由で足首や膝に拘縮がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クラシックインジェクション
200iu/2ml オナボツリヌス毒素Aを腓腹筋近位の2～4点に合計
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両群とも200iu/2ml
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実験的：筋肉の長さに沿った注射
オナボツリヌス毒素Aを腓腹筋に沿って全体に200iu/2ml
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両群とも200iu/2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痙性の評価（注射前と1ヶ月のコントロールの間の変化）
時間枠：注射前と注射後1ヶ月
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修正アッシュワートスケール
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注射前と注射後1ヶ月
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痙性の評価（注射前と1ヶ月のコントロールの間の変化）
時間枠：注射前と注射後1ヶ月
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タルデュー音階
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注射前と注射後1ヶ月
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痙性の評価（注射前と1ヶ月のコントロールの間の変化）
時間枠：注射前と注射後1ヶ月
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関節可動域測定
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注射前と注射後1ヶ月
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歩行レベル（注射前と1ヶ月のコントロールの間の変化）
時間枠：注射前と注射後1ヶ月
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機能歩行用体重計
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注射前と注射後1ヶ月
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歩行速度 (注射前と 1 か月のコントロールの間の変化)
時間枠：注射前と注射後1ヶ月
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好ましい歩行速度
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注射前と注射後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savaş Karpuz、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim MW, Kim JH, Yang YJ, Ko YJ. Anatomic localization of motor points in gastrocnemius and soleus muscles. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):680-3. doi: 10.1097/01.phm.0000176341.85398.a9.
- Prodanov D, Nagelkerke N, Marani E. Spatial clustering analysis in neuroanatomy: applications of different approaches to motor nerve fiber distribution. J Neurosci Methods. 2007 Feb 15;160(1):93-108. doi: 10.1016/j.jneumeth.2006.08.017. Epub 2006 Oct 17.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Prodanov D, Thil MA, Marani E, Delbeke J, Holsheimer J. Three-dimensional topography of the motor endplates of the rat gastrocnemius muscle. Muscle Nerve. 2005 Sep;32(3):292-302. doi: 10.1002/mus.20378.
- Childers MK, Kornegay JN, Aoki R, Otaviani L, Bogan DJ, Petroski G. Evaluating motor end-plate-targeted injections of botulinum toxin type A in a canine model. Muscle Nerve. 1998 May;21(5):653-5. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199805)21:53.0.co;2-w.
- Kaymak B, Kara M, Tok F, Ulasli AM, Ozturk GT, Chang KV, Hsiao MY, Hung CY, Yagiz On A, Ozcakar L. Sonographic guide for botulinum toxin injections of the lower limb: EUROMUSCULUS/USPRM spasticity approach. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):486-498. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04667-6. Epub 2017 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストがあれば共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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