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Comparação das Técnicas de Injeção de Toxina Botulínica na Espasticidade

8 de novembro de 2022 atualizado por: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Comparação da eficácia de duas técnicas diferentes de injeção de toxina botulínica na espasticidade do músculo gastrocnêmio em pacientes hemiplégicos: um estudo randomizado duplo-cego controlado.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da aplicação clássica (2-4 pontos no músculo proximal) da toxina botulínica no tratamento da espasticidade com a aplicação ao longo do músculo gastrcnêmio.

A questão principal que visa responder A toxina botulínica é mais eficaz no tratamento da espasticidade do que a aplicação clássica aplicada ao longo do músculo gastrocnêmio? Os participantes serão avaliados quanto à espasticidade antes e 1 mês após a injeção.

Os pesquisadores irão comparar a aplicação clássica versus a aplicação ao longo do músculo para ver se há uma redução na espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Peru, 42060
        • Konya Beyhekim Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hemiplegia espástica
  • Espasticidade no músculo gastrocnêmio

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm espasticidade em outros músculos que afetarão os movimentos do tornozelo
  • Aqueles que usam medicamentos miorrelaxantes ou eficazes para mioespasmo
  • Quem fez aplicação de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Aqueles que têm contraturas no tornozelo e joelho por motivos ortopédicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção clássica
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA no total para 2-4 pontos proximais ao músculo gastrocnêmio
Medicamento: Onabotulinumtoxina para injeção
200iu/2ml em ambos os grupos
Experimental: Injeção ao longo do comprimento do músculo
Um total de 200iu/2ml de onabotulinumtoxinA espalhando ao longo do músculo gastrocnêmio
Medicamento: Onabotulinumtoxina para injeção
200iu/2ml em ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espasticidade (mudança entre pré-injeção e controle de 1 mês)
Prazo: antes da injeção e 1 mês após a injeção
Escala de ashworth modificada
antes da injeção e 1 mês após a injeção
Avaliação da espasticidade (mudança entre pré-injeção e controle de 1 mês)
Prazo: antes da injeção e 1 mês após a injeção
Escala Tardieu
antes da injeção e 1 mês após a injeção
Avaliação da espasticidade (mudança entre pré-injeção e controle de 1 mês)
Prazo: antes da injeção e 1 mês após a injeção
Medição da amplitude de movimento da junta
antes da injeção e 1 mês após a injeção
nível de deambulação (mudança entre pré-injeção e controle de 1 mês)
Prazo: antes da injeção e 1 mês após a injeção
escala de deambulação funcional
antes da injeção e 1 mês após a injeção
velocidade de deambulação (mudança entre pré-injeção e controle de 1 mês)
Prazo: antes da injeção e 1 mês após a injeção
velocidade de caminhada preferida
antes da injeção e 1 mês após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhado se solicitado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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