Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av botulinumtoksininjeksjonsteknikker i spastisitet

8. november 2022 oppdatert av: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Sammenligning av effekten av 2 forskjellige botulinumtoksin-injeksjonsteknikker i Gastrocnemius muskelspastisitet hos hemiplegiske pasienter: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av den klassiske (2-4 poeng til muskelproksimal) påføring av botulinumtoksin ved behandling av spastisitet med påføring langs lengden av gastrecnemius-muskelen.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på. Er botulinumtoksin mer effektivt i behandling av spastisitet enn den klassiske applikasjonen påført langs lengden av gastrocnemius-muskelen? Deltakerne vil bli evaluert for spastisitet før og 1 måned etter injeksjon.

Forskere vil sammenligne klassisk versus påføring langs lengden av muskelen for å se om det er en reduksjon i spastisitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med spastisk hemiplegi
  • Spastisitet i gastrocnemius-muskelen

Ekskluderingskriterier:

  • De som har spastisitet i andre muskler som vil påvirke ankelbevegelser
  • De som bruker myorelaxant eller myospasme-effektive legemidler
  • De som har fått påført botulinumtoksin de siste 3 månedene
  • De som har kontrakturer i ankel og kne på grunn av ortopediske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk injeksjon
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA totalt til 2-4 poeng proksimalt til gastrocnemius-muskelen
Legemiddel: Onabotulinumtoxina til injeksjon
200iu/2ml i begge grupper
Eksperimentell: Injeksjon langs lengden av muskelen
Totalt 200iu/2ml onabotulinumtoxinA ved å spre seg langs lengden av gastrocnemius-muskelen
Legemiddel: Onabotulinumtoxina til injeksjon
200iu/2ml i begge grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitetsvurdering (endring mellom pre-injeksjon og 1-måneders kontroll)
Tidsramme: før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
Modifisert ashworth-skala
før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
Spastisitetsvurdering (endring mellom pre-injeksjon og 1-måneders kontroll)
Tidsramme: før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
Tardieu skala
før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
Spastisitetsvurdering (endring mellom pre-injeksjon og 1-måneders kontroll)
Tidsramme: før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
Måling av felles bevegelsesområde
før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
ambulasjonsnivå (endring mellom pre-injeksjon og 1-måneders kontroll)
Tidsramme: før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
funksjonell ambulasjonsskala
før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
ambulasjonshastighet (endring mellom pre-injeksjon og 1-måneders kontroll)
Tidsramme: før injeksjon og 1 måned etter injeksjon
foretrukket ganghastighet
før injeksjon og 1 måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delt om ønskelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere