Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af botulinumtoksin-injektionsteknikker i spasticitet

8. november 2022 opdateret af: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​2 forskellige botulinumtoksininjektionsteknikker i Gastrocnemius muskelspasticitet hos hemiplegiske patienter: En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​den klassiske (2-4 point til den proksimale muskel) påføring af botulinumtoksin i behandlingen af ​​spasticitet med påføringen langs gastrecnemius-musklen.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare. Er botulinumtoksin mere effektivt til behandling af spasticitet end den klassiske applikation påført langs gastrocnemius-musklen? Deltagerne vil blive evalueret for spasticitet før og 1 måned efter injektion.

Forskere vil sammenligne klassisk versus påføring langs musklens længde for at se, om der er en reduktion i spasticitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkun, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spastisk hemiplegi
  • Spasticitet i gastrocnemius-musklen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har spasticitet i andre muskler, der vil påvirke ankelbevægelser
  • Dem, der bruger myorelaxant eller myospasme-effektive lægemidler
  • Dem, der har fået påført botulinumtoksin i de sidste 3 måneder
  • Dem, der har kontrakturer i ankel og knæ på grund af ortopædiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk indsprøjtning
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA i alt til 2-4 punkter proksimalt for gastrocnemius-musklen
Medicin: Onabotulinumtoxina til injektion
200iu/2ml i begge grupper
Eksperimentel: Injektion langs musklens længde
I alt 200iu/2ml onabotulinumtoxinA ved at sprede sig langs længden af ​​gastrocnemius-musklen
Medicin: Onabotulinumtoxina til injektion
200iu/2ml i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsvurdering (skift mellem præ-injektion og 1-måneders kontrol)
Tidsramme: før injektion og 1 måned efter injektion
Modificeret ashworth-skala
før injektion og 1 måned efter injektion
Spasticitetsvurdering (skift mellem præ-injektion og 1-måneders kontrol)
Tidsramme: før injektion og 1 måned efter injektion
Tardieu skala
før injektion og 1 måned efter injektion
Spasticitetsvurdering (skift mellem præ-injektion og 1-måneders kontrol)
Tidsramme: før injektion og 1 måned efter injektion
Måling af fælles bevægelsesområde
før injektion og 1 måned efter injektion
ambulationsniveau (skift mellem præ-injektion og 1-måneders kontrol)
Tidsramme: før injektion og 1 måned efter injektion
funktionel ambulationsskala
før injektion og 1 måned efter injektion
ambulationshastighed (skift mellem præ-injektion og 1-måneders kontrol)
Tidsramme: før injektion og 1 måned efter injektion
foretrukne ganghastighed
før injektion og 1 måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delt hvis det ønskes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk hemiplegi

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxina til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner