Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av botulinumtoxininjektionstekniker vid spasticitet

8 november 2022 uppdaterad av: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Jämförelse av effektiviteten av 2 olika botulinumtoxininjektionstekniker vid Gastrocnemius muskelspasticitet hos hemiplegiska patienter: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av den klassiska (2-4 poäng till muskeln proximal) applicering av botulinumtoxin vid behandling av spasticitet med applicering längs med gastrecnemius-muskeln.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara Är botulinumtoxin mer effektivt vid behandling av spasticitet än den klassiska applikationen som appliceras längs med gastrocnemius-muskeln? Deltagarna kommer att utvärderas för spasticitet före och 1 månad efter injektionen.

Forskare kommer att jämföra klassisk kontra applicering längs muskelns längd för att se om det finns en minskning av spasticitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkon, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med spastisk hemiplegi
  • Spasticitet i gastrocnemius-muskeln

Exklusions kriterier:

  • De som har spasticitet i andra muskler som kommer att påverka fotledsrörelser
  • De som använder myorelaxant eller myospasmeffektiva läkemedel
  • De som har applicerats botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
  • De som har kontrakturer i fotled och knä på grund av ortopediska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk injektion
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA totalt till 2-4 punkter proximalt till gastrocnemius-muskeln
Läkemedel: Onabotulinumtoxina för injektion
200iu/2ml i båda grupperna
Experimentell: Injektion längs med muskeln
Totalt 200iu/2ml onabotulinumtoxinA genom att spridas längs med gastrocnemius-muskeln
Läkemedel: Onabotulinumtoxina för injektion
200iu/2ml i båda grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitetsbedömning (förändring mellan förinjektion och 1-månaderskontroll)
Tidsram: före injektion och 1 månad efter injektion
Modifierad ashworth-skala
före injektion och 1 månad efter injektion
Spasticitetsbedömning (förändring mellan förinjektion och 1-månaderskontroll)
Tidsram: före injektion och 1 månad efter injektion
Tardieu skala
före injektion och 1 månad efter injektion
Spasticitetsbedömning (förändring mellan förinjektion och 1-månaderskontroll)
Tidsram: före injektion och 1 månad efter injektion
Gemensam rörelseomfångsmätning
före injektion och 1 månad efter injektion
ambulationsnivå (växling mellan förinjektion och 1-månaders kontroll)
Tidsram: före injektion och 1 månad efter injektion
funktionell ambulationsvåg
före injektion och 1 månad efter injektion
ambulationshastighet (växling mellan förinjektion och 1-månaders kontroll)
Tidsram: före injektion och 1 månad efter injektion
föredragen gånghastighet
före injektion och 1 månad efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delas om så önskas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera