Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van botulinumtoxine-injectietechnieken bij spasticiteit

8 november 2022 bijgewerkt door: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van 2 verschillende botulinumtoxine-injectietechnieken bij gastrocnemiusspierspasticiteit bij hemiplegische patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van de klassieke (2-4 punten op de proximale spier) toepassing van botulinumtoxine bij de behandeling van spasticiteit te vergelijken met de toepassing langs de lengte van de gastrecnemius-spier.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden Is botulinetoxine effectiever bij de behandeling van spasticiteit dan de klassieke toepassing langs de lengte van de m. gastrocnemius? De deelnemers worden voor en 1 maand na de injectie beoordeeld op spasticiteit.

Onderzoekers zullen klassieke versus toepassing langs de lengte van de spier vergelijken om te zien of er een vermindering van spasticiteit is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met spastische hemiplegie
  • Spasticiteit in de gastrocnemius-spier

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die spasticiteit hebben in andere spieren die de enkelbewegingen beïnvloeden
  • Degenen die myorelaxerende of myospasme-effectieve medicijnen gebruiken
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden botulinetoxine hebben gekregen
  • Degenen die om orthopedische redenen contracturen in de enkel en knie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke injectie
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA in totaal tot 2-4 punten proximaal van de m. gastrocnemius
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxina voor injectie
200iu/2ml in beide groepen
Experimenteel: Injectie langs de lengte van de spier
Een totaal van 200 iu/2 ml onabotulinumtoxine A door verspreiding over de lengte van de gastrocnemius-spier
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxina voor injectie
200iu/2ml in beide groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteitsbeoordeling (wissel tussen pre-injectie en 1 maand controle)
Tijdsspanne: vóór injectie en 1 maand na injectie
Gemodificeerde Ashworth-schaal
vóór injectie en 1 maand na injectie
Spasticiteitsbeoordeling (wissel tussen pre-injectie en 1 maand controle)
Tijdsspanne: vóór injectie en 1 maand na injectie
Tardieu-schaal
vóór injectie en 1 maand na injectie
Spasticiteitsbeoordeling (wissel tussen pre-injectie en 1 maand controle)
Tijdsspanne: vóór injectie en 1 maand na injectie
Gezamenlijke bewegingsmeting
vóór injectie en 1 maand na injectie
loopniveau (wisseling tussen pre-injectie en 1 maand controle)
Tijdsspanne: vóór injectie en 1 maand na injectie
functionele ambulante schaal
vóór injectie en 1 maand na injectie
loopsnelheid (wissel tussen pre-injectie en 1 maand controle)
Tijdsspanne: vóór injectie en 1 maand na injectie
gewenste loopsnelheid
vóór injectie en 1 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gedeeld indien gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren