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Vergleich von Botulinumtoxin-Injektionstechniken bei Spastik

8. November 2022 aktualisiert von: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Botulinumtoxin-Injektionstechniken bei Gastrocnemius-Muskelspastik bei Hemiplegie-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der klassischen (2-4 Punkte zum Muskel proximalen) Anwendung von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Spastik mit der Anwendung entlang des Musculus gastrecnemius zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll: Ist Botulinumtoxin bei der Behandlung von Spastik wirksamer als die klassische Anwendung entlang des Gastrocnemius-Muskels? Die Teilnehmer werden vor und 1 Monat nach der Injektion auf Spastik untersucht.

Die Forscher werden die klassische mit der Anwendung entlang der Länge des Muskels vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer Verringerung der Spastik kommt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Truthahn, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine spastische Hemiplegie diagnostiziert
  • Spastizität im Gastrocnemius-Muskel

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Spastik in anderen Muskeln haben, die die Knöchelbewegungen beeinträchtigen
  • Diejenigen, die myorelaxierende oder Myospasmus-wirksame Medikamente verwenden
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin angewendet wurden
  • Diejenigen, die aus orthopädischen Gründen Kontrakturen im Sprunggelenk und Knie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Injektion
200 IE/2 ml OnabotulinumtoxinA insgesamt an 2-4 Punkten proximal des Gastrocnemius-Muskels
Arzneimittel: Onabotulinumtoxina zur Injektion
200iu/2ml in beiden Gruppen
Experimental: Injektion entlang der Länge des Muskels
Insgesamt 200 IE/2 ml OnabotulinumtoxinA durch Verteilen entlang der Länge des Gastrocnemius-Muskels
Arzneimittel: Onabotulinumtoxina zur Injektion
200iu/2ml in beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spastik (Wechsel zwischen Vorinjektion und 1-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Modifizierte Ashworth-Skala
vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Beurteilung der Spastik (Wechsel zwischen Vorinjektion und 1-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Tardieu-Skala
vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Bewertung der Spastik (Wechsel zwischen Vorinjektion und 1-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Messung des Bewegungsumfangs der Gelenke
vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Ambulation Level (Wechsel zwischen Präinjektion und 1-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
funktionelle Gehskala
vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
Gehgeschwindigkeit (Wechsel zwischen Vorinjektion und 1-Monats-Kontrolle)
Zeitfenster: vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
bevorzugte Gehgeschwindigkeit
vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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