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Comparación de Técnicas de Inyección de Toxina Botulínica en Espasticidad

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia de 2 técnicas diferentes de inyección de toxina botulínica en la espasticidad del músculo gastrocnemio en pacientes hemipléjicos: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego.

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la aplicación clásica (2-4 puntos al músculo proximal) de toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad con la aplicación a lo largo del músculo gastrecnemio.

La pregunta principal que pretende responder ¿Es la toxina botulínica más eficaz en el tratamiento de la espasticidad que la aplicación clásica aplicada a lo largo del músculo gastrocnemio? Se evaluará la espasticidad de los participantes antes y 1 mes después de la inyección.

Los investigadores compararán la aplicación clásica con la aplicación a lo largo del músculo para ver si hay una reducción en la espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Savaş Karpuz, M.D.
  • Número de teléfono: +905552057860
  • Correo electrónico: svskrpz@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Pavo, 42060
        • Konya Beyhekim Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hemiplejia espástica
  • Espasticidad en el músculo gastrocnemio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen espasticidad en otros músculos que afectarán los movimientos del tobillo.
  • Aquellos que usan miorrelajantes o medicamentos efectivos contra el miospasmo.
  • Quienes se hayan aplicado toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Quienes tengan contracturas en el tobillo y la rodilla por motivos ortopédicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección clásica
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA en total a 2-4 puntos proximales al músculo gastrocnemio
Droga: Onabotulinumtoxina para inyección
200iu/2ml en ambos grupos
Experimental: Inyección a lo largo del músculo.
Un total de 200iu/2ml de onabotulinumtoxina A extendiendo a lo largo del músculo gastrocnemio
Droga: Onabotulinumtoxina para inyección
200iu/2ml en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de espasticidad (cambio entre preinyección y control de 1 mes)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
Escala de ashworth modificada
antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
Evaluación de espasticidad (cambio entre preinyección y control de 1 mes)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
Escala tardía
antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
Evaluación de espasticidad (cambio entre preinyección y control de 1 mes)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
Medición del rango de movimiento articular
antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
nivel de deambulación (cambio entre preinyección y control de 1 mes)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
báscula de deambulación funcional
antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
velocidad de deambulación (cambio entre la preinyección y el control de 1 mes)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 1 mes después de la inyección
velocidad de marcha preferida
antes de la inyección y 1 mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartido si se solicita.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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