Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekciós technikák összehasonlítása spaszticitásban

2022. november 8. frissítette: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

2 különböző botulinum toxin injekciós technika hatékonyságának összehasonlítása hemiplegikus betegek Gastrocnemius izomgörcsösségében: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a botulinum toxin klasszikus (2-4 pont az izomproximálisra) alkalmazásának hatékonyságát a spasticitás kezelésében a gastrecnemius izom hosszában történő alkalmazással.

A megválaszolandó fő kérdés, hogy a botulinum toxin hatékonyabb-e a spasticitás kezelésében, mint a hagyományos, a gastrocnemius izom hosszában alkalmazott alkalmazás? A résztvevők görcsösségét az injekció beadása előtt és 1 hónappal azután értékelik.

A kutatók összehasonlítják a klasszikus és az izom hossza mentén történő alkalmazást, hogy megtudják, csökken-e a görcsösség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Pulyka, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus hemiplegiával diagnosztizáltak
  • Spaszticitás a gastrocnemius izomban

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknél más izmok görcsössége befolyásolja a boka mozgását
  • Azok, akik izomlazító vagy izomgörcsoldó hatású gyógyszereket használnak
  • Akiket az elmúlt 3 hónapban botulinum toxinnal kezeltek
  • Azok, akiknél ortopédiai okok miatt kontraktúrák vannak a bokában és a térdben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klasszikus injekció
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA összesen 2-4 pontra a gastrocnemius izomtól proximálisan
Drog: Onabotulinumtoxina injekcióhoz
200iu/2ml mindkét csoportban
Kísérleti: Injekció az izom hosszában
Összesen 200 iu/2 ml onabotulinumtoxinA a gastrocnemius izom hosszában eloszlatva
Drog: Onabotulinumtoxina injekcióhoz
200iu/2ml mindkét csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás értékelése (váltás az injekció előtti és az 1 hónapos kontroll között)
Időkeret: injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
Módosított Ashworth skála
injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
Spaszticitás értékelése (váltás az injekció előtti és az 1 hónapos kontroll között)
Időkeret: injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
Tardieu skála
injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
Spaszticitás értékelése (váltás az injekció előtti és az 1 hónapos kontroll között)
Időkeret: injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
Az ízületi mozgástartomány mérése
injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
ambuláns szint (váltás az injekció előtti és az 1 hónapos kontroll között)
Időkeret: injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
funkcionális ambulációs skála
injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
ambulációs sebesség (váltás az injekció előtti és az 1 hónapos kontroll között)
Időkeret: injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után
előnyben részesített járási sebesség
injekció előtt és 1 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel