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Confronto delle tecniche di iniezione della tossina botulinica nella spasticità

8 novembre 2022 aggiornato da: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia di 2 diverse tecniche di iniezione della tossina botulinica nella spasticità del muscolo gastrocnemio nei pazienti emiplegici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione classica (2-4 punti al muscolo prossimale) della tossina botulinica nel trattamento della spasticità con l'applicazione lungo la lunghezza del muscolo gastrecnemio.

La domanda principale a cui si vuole rispondere La tossina botulinica è più efficace nel trattamento della spasticità rispetto alla classica applicazione applicata lungo il muscolo gastrocnemio? I partecipanti saranno valutati per la spasticità prima e 1 mese dopo l'iniezione.

I ricercatori confronteranno il classico rispetto all'applicazione lungo la lunghezza del muscolo per vedere se c'è una riduzione della spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tacchino, 42060
        • Konya Beyhekim Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiplegia spastica
  • Spasticità nel muscolo gastrocnemio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno spasticità in altri muscoli che influenzeranno i movimenti della caviglia
  • Coloro che usano farmaci miorilassanti o efficaci per il miospasmo
  • Coloro a cui è stata applicata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che hanno contratture alla caviglia e al ginocchio per motivi ortopedici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione classica
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA in totale a 2-4 punti prossimali al muscolo gastrocnemio
Droga: Onabotulinumtoxina per iniezione
200iu/2ml in entrambi i gruppi
Sperimentale: Iniezione lungo la lunghezza del muscolo
Un totale di 200iu/2ml di onabotulinumtoxinA distribuendosi lungo la lunghezza del muscolo gastrocnemio
Droga: Onabotulinumtoxina per iniezione
200iu/2ml in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità (cambiamento tra pre-iniezione e controllo a 1 mese)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
Scala Ashworth modificata
prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
Valutazione della spasticità (cambiamento tra pre-iniezione e controllo a 1 mese)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
Scala Tardieu
prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
Valutazione della spasticità (cambiamento tra pre-iniezione e controllo a 1 mese)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
Misurazione della gamma articolare di movimento
prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
livello di deambulazione (variazione tra pre-iniezione e controllo a 1 mese)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
scala di deambulazione funzionale
prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
velocità di deambulazione (variazione tra pre-iniezione e controllo a 1 mese)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
velocità di camminata preferita
prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condiviso se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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