肉毒素注射技术在痉挛状态下的比较
2022年11月8日 更新者：Savaş Karpuz、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
2 种不同肉毒毒素注射技术对偏瘫患者腓肠肌痉挛的疗效比较：一项随机双盲对照研究。
该研究的目的是比较经典（2-4 点到肌肉近端）应用肉毒杆菌毒素治疗痉挛与沿腓肠肌长度应用的有效性。
它旨在回答的主要问题是，肉毒杆菌毒素在治疗痉挛方面是否比沿腓肠肌长度应用的经典应用更有效？ 将在注射前和注射后 1 个月评估参与者的痉挛状态。
研究人员将沿肌肉长度比较经典疗法与应用疗法，以查看痉挛状态是否有所减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Savaş Karpuz, M.D.
- 电话号码：+905552057860
- 邮箱：svskrpz@hotmail.com
学习地点
-
-
Selçuklu
-
Konya、Selçuklu、火鸡、42060
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为痉挛性偏瘫
- 腓肠肌痉挛
排除标准：
- 其他肌肉痉挛会影响脚踝运动者
- 那些使用肌肉松弛剂或肌肉痉挛有效药物的人
- 最近3个月内注射过肉毒素者
- 因骨科原因导致踝关节和膝关节挛缩者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经典注射
总共 200iu/2ml OnabotulinumtoxinA 至腓肠肌近端 2-4 个点
|
两组均200iu/2ml
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实验性的：沿肌肉长度注射
总共 200iu/2ml onabotulinumtoxinA 沿着腓肠肌的长度分布
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两组均200iu/2ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛评估（注射前和 1 个月控制之间的变化）
大体时间：注射前和注射后1个月
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修正的阿什沃思量表
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注射前和注射后1个月
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痉挛评估（注射前和 1 个月控制之间的变化）
大体时间：注射前和注射后1个月
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Tardieu 量表
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注射前和注射后1个月
|
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痉挛评估（注射前和 1 个月控制之间的变化）
大体时间：注射前和注射后1个月
|
关节运动范围测量
|
注射前和注射后1个月
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移动水平（注射前和 1 个月对照之间的变化）
大体时间：注射前和注射后1个月
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功能性行走量表
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注射前和注射后1个月
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移动速度（注射前和 1 个月对照之间的变化）
大体时间：注射前和注射后1个月
|
首选步行速度
|
注射前和注射后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savaş Karpuz、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim MW, Kim JH, Yang YJ, Ko YJ. Anatomic localization of motor points in gastrocnemius and soleus muscles. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):680-3. doi: 10.1097/01.phm.0000176341.85398.a9.
- Prodanov D, Nagelkerke N, Marani E. Spatial clustering analysis in neuroanatomy: applications of different approaches to motor nerve fiber distribution. J Neurosci Methods. 2007 Feb 15;160(1):93-108. doi: 10.1016/j.jneumeth.2006.08.017. Epub 2006 Oct 17.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Prodanov D, Thil MA, Marani E, Delbeke J, Holsheimer J. Three-dimensional topography of the motor endplates of the rat gastrocnemius muscle. Muscle Nerve. 2005 Sep;32(3):292-302. doi: 10.1002/mus.20378.
- Childers MK, Kornegay JN, Aoki R, Otaviani L, Bogan DJ, Petroski G. Evaluating motor end-plate-targeted injections of botulinum toxin type A in a canine model. Muscle Nerve. 1998 May;21(5):653-5. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199805)21:53.0.co;2-w.
- Kaymak B, Kara M, Tok F, Ulasli AM, Ozturk GT, Chang KV, Hsiao MY, Hung CY, Yagiz On A, Ozcakar L. Sonographic guide for botulinum toxin injections of the lower limb: EUROMUSCULUS/USPRM spasticity approach. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):486-498. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04667-6. Epub 2017 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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