Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik iniekcji toksyny botulinowej w spastyczności

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności 2 różnych technik wstrzykiwania toksyny botulinowej w spastyczności mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów z porażeniem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby.

Celem pracy jest porównanie skuteczności klasycznej (2-4 punkty do mięśnia bliższego) aplikacji toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności z aplikacją wzdłuż mięśnia brzuchatego łydki.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć Czy toksyna botulinowa jest skuteczniejsza w leczeniu spastyczności niż klasyczna aplikacja stosowana wzdłuż mięśnia brzuchatego łydki? Uczestnicy będą oceniani pod kątem spastyczności przed i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.

Badacze porównają metodę klasyczną z aplikacją na całej długości mięśnia, aby sprawdzić, czy nastąpiła redukcja spastyczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Indyk, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano spastyczne porażenie połowicze
  • Spastyczność w mięśniu brzuchatym łydki

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają spastyczność w innych mięśniach, które będą wpływać na ruchy kostki
  • Ci, którzy stosują leki zwiotczające mięśnie lub działające na skurcz mięśni
  • Osoby, którym podawano toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ci, którzy mają przykurcze w kostce i kolanie z przyczyn ortopedycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczny wtrysk
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA łącznie do 2-4 punktów proksymalnie do mięśnia brzuchatego łydki
Lek: Onabotulinumtoxina do wstrzykiwań
200iu/2 ml w obu grupach
Eksperymentalny: Iniekcja wzdłuż mięśnia
Łącznie 200iu/2ml onabotulinumtoxinA poprzez rozprowadzenie wzdłuż mięśnia brzuchatego łydki
Lek: Onabotulinumtoxina do wstrzykiwań
200iu/2 ml w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności (zmiana między przed iniekcją a kontrolą 1-miesięczną)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ocena spastyczności (zmiana między przed iniekcją a kontrolą 1-miesięczną)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Skala Tardieu
przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ocena spastyczności (zmiana między przed iniekcją a kontrolą 1-miesięczną)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wspólny zakres pomiaru ruchu
przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
poziom chodzenia (zmiana między przed iniekcją a kontrolą 1-miesięczną)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
funkcjonalna skala chodu
przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
prędkość poruszania się (zmiana między przed iniekcją a kontrolą 1-miesięczną)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
preferowana prędkość marszu
przed wstrzyknięciem i 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie połowicze

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj