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Comparaison des techniques d'injection de toxine botulique dans la spasticité

8 novembre 2022 mis à jour par: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité de 2 techniques d'injection de toxine botulique différentes dans la spasticité du muscle gastrocnémien chez les patients hémiplégiques : une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'application classique (2-4 points au muscle proximal) de la toxine botulique dans le traitement de la spasticité avec l'application le long du muscle gastrecnémien.

La principale question à laquelle elle vise à répondre La toxine botulique est-elle plus efficace dans le traitement de la spasticité que l'application classique appliquée le long du muscle gastrocnémien ? Les participants seront évalués pour la spasticité avant et 1 mois après l'injection.

Les chercheurs compareront l'application classique à l'application sur toute la longueur du muscle pour voir s'il y a une réduction de la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turquie, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'hémiplégie spastique
  • Spasticité du muscle gastrocnémien

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont de la spasticité dans d'autres muscles qui affecteront les mouvements de la cheville
  • Ceux qui utilisent des médicaments myorelaxants ou efficaces contre les myospasmes
  • Ceux qui ont reçu de la toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Ceux qui ont des contractures à la cheville et au genou pour des raisons orthopédiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection classique
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA au total à 2-4 points proximaux du muscle gastrocnémien
Médicament: Onabotulinumtoxina pour injection
200iu/2ml dans les deux groupes
Expérimental: Injection sur toute la longueur du muscle
Un total de 200iu/2ml d'onabotulinumtoxinA en répartissant le long du muscle gastrocnémien
Médicament: Onabotulinumtoxina pour injection
200iu/2ml dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spasticité (changement entre pré-injection et contrôle à 1 mois)
Délai: avant l'injection et 1 mois après l'injection
Échelle d'Ashworth modifiée
avant l'injection et 1 mois après l'injection
Évaluation de la spasticité (changement entre pré-injection et contrôle à 1 mois)
Délai: avant l'injection et 1 mois après l'injection
Échelle de Tardieu
avant l'injection et 1 mois après l'injection
Évaluation de la spasticité (changement entre pré-injection et contrôle à 1 mois)
Délai: avant l'injection et 1 mois après l'injection
Mesure de l'amplitude des mouvements articulaires
avant l'injection et 1 mois après l'injection
niveau de déambulation (changement entre pré-injection et contrôle à 1 mois)
Délai: avant l'injection et 1 mois après l'injection
échelle de marche fonctionnelle
avant l'injection et 1 mois après l'injection
vitesse de déambulation (changement entre pré-injection et contrôle à 1 mois)
Délai: avant l'injection et 1 mois après l'injection
vitesse de marche préférée
avant l'injection et 1 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partagé si demandé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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