Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов инъекций ботулотоксина при спастичности

8 ноября 2022 г. обновлено: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Сравнение эффективности двух различных методов инъекций ботулинического токсина при спастичности икроножных мышц у пациентов с гемиплегией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Цель исследования - сравнить эффективность классического (2-4 точки до проксимального отдела мышцы) применения ботулотоксина при лечении спастичности с применением по длине икроножной мышцы.

Основной вопрос, на который она призвана ответить Является ли ботулинический токсин более эффективным при лечении спастичности, чем классическое применение, применяемое по длине икроножной мышцы? Участники будут оцениваться на предмет спастичности до и через 1 месяц после инъекции.

Исследователи будут сравнивать классическую и аппликацию по длине мышцы, чтобы увидеть, есть ли снижение спастичности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savaş Karpuz, M.D.
  • Номер телефона: +905552057860
  • Электронная почта: svskrpz@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Турция, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована спастическая гемиплегия.
  • Спастичность икроножной мышцы

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть спастичность в других мышцах, которые будут влиять на движения лодыжки
  • Тем, кто использует миорелаксанты или миоспазмоэффективные препараты
  • Те, кто применяли ботулотоксин в течение последних 3 месяцев
  • Те, у кого есть контрактуры в голеностопном и коленном суставах по ортопедическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Классический впрыск
200 МЕ/2 мл онаботулотоксина А всего на 2-4 точки проксимальнее икроножной мышцы
Лекарство: Онаботулотоксин для инъекций
200 МЕ/2 мл в обеих группах
Экспериментальный: Инъекция по длине мышцы
Всего 200 МЕ/2 мл онаботулотоксина А путем распределения по длине икроножной мышцы
Лекарство: Онаботулотоксин для инъекций
200 МЕ/2 мл в обеих группах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спастичности (изменение между контролем до инъекции и контролем через 1 месяц)
Временное ограничение: до инъекции и через 1 месяц после инъекции
Модифицированная шкала Эшворта
до инъекции и через 1 месяц после инъекции
Оценка спастичности (изменение между контролем до инъекции и контролем через 1 месяц)
Временное ограничение: до инъекции и через 1 месяц после инъекции
Шкала Тардье
до инъекции и через 1 месяц после инъекции
Оценка спастичности (изменение между контролем до инъекции и контролем через 1 месяц)
Временное ограничение: до инъекции и через 1 месяц после инъекции
Совместное измерение диапазона движения
до инъекции и через 1 месяц после инъекции
амбулаторный уровень (переход между контролем до инъекции и контролем через 1 месяц)
Временное ограничение: до инъекции и через 1 месяц после инъекции
функциональная амбулаторная шкала
до инъекции и через 1 месяц после инъекции
скорость передвижения (изменение между контролем до инъекции и контролем через 1 месяц)
Временное ограничение: до инъекции и через 1 месяц после инъекции
предпочтительная скорость ходьбы
до инъекции и через 1 месяц после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Делится по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться