Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik injekce botulotoxinu u spasticity

8. listopadu 2022 aktualizováno: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti 2 různých technik injekce botulotoxinu u spasticity svalstva gastrocnemia u hemiplegických pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Cílem studie je porovnat účinnost klasické (2-4 body do proximálního svalu) aplikace botulotoxinu v léčbě spasticity s aplikací po délce m. gastrecnemius.

Hlavní otázka, kterou chce zodpovědět Je botulotoxin v léčbě spasticity účinnější než klasická aplikace aplikovaná po délce m. gastrocnemius? Účastníci budou hodnoceni na spasticitu před a 1 měsíc po injekci.

Vědci budou porovnávat klasickou versus aplikaci po délce svalu, aby zjistili, zda došlo ke snížení spasticity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Krocan, 42060
        • Konya Beyhekim Research and training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spastická hemiplegie
  • Spasticita v m. gastrocnemius

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají spasticitu v jiných svalech, které ovlivní pohyby kotníku
  • Ti, kteří užívají myorelaxační nebo myospasmově účinné léky
  • Ti, kterým byl v posledních 3 měsících aplikován botulotoxin
  • Ti, kteří mají kontraktury v kotníku a koleni z ortopedických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasické vstřikování
200iu/2ml OnabotulinumtoxinA celkem do 2-4 bodů proximálně od m. gastrocnemius
Lék: Onabotulinumtoxina pro injekci
200iu/2ml v obou skupinách
Experimentální: Injekce po celé délce svalu
Celkem 200 iu/2 ml onabotulinumtoxinu A rozprostřením po délce m. gastrocnemius
Lék: Onabotulinumtoxina pro injekci
200iu/2ml v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spasticity (změna mezi preinjekcí a 1měsíční kontrolou)
Časové okno: před injekcí a 1 měsíc po injekci
Upravená Ashworthova stupnice
před injekcí a 1 měsíc po injekci
Hodnocení spasticity (změna mezi preinjekcí a 1měsíční kontrolou)
Časové okno: před injekcí a 1 měsíc po injekci
Tardieuova stupnice
před injekcí a 1 měsíc po injekci
Hodnocení spasticity (změna mezi preinjekcí a 1měsíční kontrolou)
Časové okno: před injekcí a 1 měsíc po injekci
Společné měření rozsahu pohybu
před injekcí a 1 měsíc po injekci
úroveň chůze (změna mezi předinjekcí a 1měsíční kontrolou)
Časové okno: před injekcí a 1 měsíc po injekci
funkční ambulantní stupnice
před injekcí a 1 měsíc po injekci
rychlost chůze (změna mezi preinjekcí a 1měsíční kontrolou)
Časové okno: před injekcí a 1 měsíc po injekci
preferovanou rychlostí chůze
před injekcí a 1 měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savaş Karpuz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdíleno na požádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulinumtoxina pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit