個人の食後トリグリセリド (TG) 反応におけるオメガ 3 脂肪酸 (Omega 3-PT)
2023年8月14日 更新者:Stine Marie Ulven、University of Oslo
健康な太りすぎの被験者における個人の食後トリグリセリド反応に対するオメガ-3脂肪酸の影響
このプロジェクトの目的は、6 週間のオメガ 3 脂肪酸が、健康な太りすぎの被験者にバター (脂肪 50 g) を含む高脂肪食を摂取した後の平均および個々の食後の TG 反応にどのように影響するかを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、各参加者が自分のコントロールとして行動する無作為対照クロスオーバー試験を実施することを目指しています.
参加者は無作為に魚油(オメガ3脂肪酸サプリメント、2.3gのエイコサペンタエン酸脂肪酸(EPA)+ドコサヘキサエン酸脂肪酸(DHA)/日の用量)を6週間摂取するか、高オレイン酸オメガ3脂肪酸を含まないヒマワリ油(HOSO)をコントロールとして使用した後、最低12週間のウォッシュアウト期間を経て、治療を6週間変更します。
各介入期間の前後に、研究者は空腹時血液サンプルを採取し、朝のスポット尿を収集し、61 g のバター (50 g の脂肪を含む) を使用して食後の食事検査を行い、摂取後 2、4、6、および 8 時間後に血液サンプルを採取します。食事の。
調査員は、試験の最初の部分を使用して、食後の TG 応答者と非応答者を定義します。
研究者は、HOSO に対する食後の TG の反応も監視して、オメガ 3 脂肪酸を含まない対照油に対する参加者の食後の反応を確認します。
12週間のウォッシュアウト期間の後、研究者は魚油介入期間をもう一度繰り返し、研究者が応答者として定義したものが、繰り返された魚油介入で同じカテゴリーで定義され続けているかどうかを確認します(適応デザイン)。
研究者は、食事摂取量、身体活動、および BMI、体組成 (体脂肪量、内臓脂肪、除脂肪量など)、血圧、脂質およびブドウ糖 (継続的に測定) などの臨床データを含む暴露データを収集します。個々の食後の TG 反応に対するこれらの要因の影響を理解するためのヌクレオチド多型 (SNP)。
さらに、研究者は、腸内微生物叢分析のために、各食事検査日の前に採取する前に糞便サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stine M Ulven, PhD
- 電話番号:+47 22840208
- メール:smulven@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 25-30 kg/m2
- -空腹時TG値が1.0mmol/L以上
- 脂肪の多い魚を 1 週間に 1 人前まで食べる。
- すべての被験者は、魚油またはHOSOのいずれかで2つのカプセルを喜んで服用する必要があります.
- すべての被験者は、朝食としてバターとジャムを添えたパンを 3 切れ食べることができなければなりません (x6; 各訪問)
- 彼らは全員、研究中にオメガ3サプリメントやその他の栄養補助食品の摂取を避けるために受け入れる必要があります.
- オメガ3サプリメントを使用する場合は、研究を開始する前に12週間待つ必要があります.
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- BMI <25 および >30 kg/m2
- 過去3か月間の体重の±5%の体重変化
- TG <1.0 mmol/L および > 1.7 mmol/L
- C 反応性タンパク質 (CRP) >10 mg/L
- -18〜29歳の被験者で総コレステロール> 6.1 mmol / L、30〜49歳の被験者で> 6.9 mmol / L、および50歳以上の被験者で> 7.8 mmol / L
- 血圧 >160/100 mm Hg
- I型およびII型糖尿病(空腹時血糖≧7mmol/L)、心血管疾患(CVD)/冠動脈疾患(CHD)、血友病、貧血(ヘモグロビン<120グラム/L)、胃腸疾患、甲状腺機能亢進症(TSH)などの合併症>4 ミリユニット/リットル (mU/L))、または関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、多発性筋痛、その他の結合組織疾患などの炎症性疾患。
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 年間に CVD/CHD または癌を患っている
- グルテン、乳タンパク質および/または乳糖に対するアレルギーまたは不耐性
- 脂質および脂質代謝、血液凝固または炎症に影響を与える薬物の使用。 試験中の血圧薬の安定した用量が許可されます。
- -研究中にオメガ3脂肪酸サプリメントと他のサプリメントの使用を分離したくない、および研究期間の12週間前および研究期間中の週に1回以上の魚の摂取
- ホルモン治療(避妊薬またはサイロキシンの過去 3 か月間の安定投与量を除く)
- 研究期間の2か月前または研究期間中の献血
- タバコの喫煙と嗅ぎタバコ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:魚油(オメガ3脂肪酸サプリメント)
参加者は無作為に割り付けられ、魚油(オメガ 3 脂肪酸サプリメント)の摂取を 6 週間開始します。 治療を変更する前に、最低12週間のウォッシュアウト期間が続きます。 従来の無作為化対照試験 (RCT) が終了したら、すべての参加者は魚油介入期間 (適応設計) を繰り返して、研究者がレスポンダーとして定義したものが同じカテゴリーで定義され続けているかどうかを判断します。 |
魚油補給期間では、参加者は6週間にわたって1日あたり合計2.3gのEPA+DHAに相当する濃縮魚油を摂取します。
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プラセボコンパレーター:オメガ3脂肪酸を含まない高オレインヒマワリ油(HOSO)
参加者は無作為に割り付けられ、高オレインヒマワリ油 (HOSO) を 6 週間摂取し始めます。
治療を変更する前に、最低12週間のウォッシュアウト期間が続きます。
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HOSO 期間では、参加者は 6 週間にわたって 1 日あたり同量の HOSO を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファスティングTG
時間枠:6週間まで
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循環トリグリセリドのベースラインレベル
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取バイオマーカーを測定するためのスポット尿のターゲットおよび非ターゲットメタボロミクス
時間枠:6週間まで
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スポット尿中の食物摂取代謝物を測定する
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6週間まで
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全血中の SNP
時間枠:ベースラインで 1 回測定
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オメガ 3 摂取と TG 応答に関連する特定の SNP を測定する
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ベースラインで 1 回測定
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腸内微生物叢の組成 (代謝産物と細菌組成の両方)
時間枠:6週間まで
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血液および糞便中の代謝物および糞便中の細菌組成の測定
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6週間まで
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食後TG
時間枠:最大6週間
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参加者は自宅で、バター61g(脂肪50gを含む)を使用して自発的に食後食事検査を実施し、DBSを使用して絶食時(0時間)、食事摂取後2、4、6、および8時間後に血液サンプルを採取します。
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最大6週間
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空腹時コレステロール、遊離脂肪酸(FFA)、LDL コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、アポ A1、アポ B、アポ B-48、およびアポ C-III、およびリポタンパク質サブクラス、グルコースおよびインスリン
時間枠:最大6週間
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空腹時レベルの測定 - オメガ-3 または HOSO の摂取前後の空腹時レベルを比較します。
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最大6週間
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空腹時血漿サイトカイン、急性期タンパク質および可溶性接着分子
時間枠:最大6週間
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オメガ-3またはHOSOの摂取前後のすべての炎症マーカーの空腹時レベルを測定する
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最大6週間
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空腹時全ゲノム 末梢血単核球 (PBMC) トランスクリプトーム (mRNA および miRNA)
時間枠:最大6週間
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オメガ3またはHOSOの摂取前後の空腹時レベル
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最大6週間
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PBMC の空腹時エピゲノム
時間枠:最大6週間
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オメガ3またはHOSOの摂取前後の空腹時レベル
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最大6週間
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絶食時の血漿中の標的代謝プロファイリングと非標的代謝プロファイリング
時間枠:最大6週間
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オメガ3またはHOSOの摂取前後の空腹時レベル
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
-
Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない