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Ácidos graxos ômega-3 na resposta pessoal de triglicerídeos pós-prandiais (TG) (Omega 3-PT)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 na resposta pessoal de triglicerídeos pós-prandiais em indivíduos saudáveis ​​com excesso de peso

O objetivo deste projeto é elucidar como os ácidos graxos ômega-3 por 6 semanas afetam as respostas TG pós-prandiais médias e individuais após uma refeição rica em gordura com manteiga (50 g de gordura) em indivíduos saudáveis ​​com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar um estudo cruzado controlado randomizado, onde cada participante atuará como seu próprio controle. Os participantes serão randomizados para começar a receber óleo de peixe (suplemento de ácidos graxos ômega-3, dose de 2,3 g de ácidos graxos de ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácidos graxos de ácido docosahexaenóico (DHA) /dia) por 6 semanas ou um alto teor de ácido oleico óleo de girassol (HOSO) sem ácidos graxos ômega-3, como controle, seguido por um período de wash-out mínimo de 12 semanas, antes do tratamento ser alterado por 6 semanas. Antes e depois de cada período de intervenção, os investigadores colherão amostras de sangue em jejum e coletarão urina matinal local e realizarão um teste de refeição pós-prandial com 61 g de manteiga (contendo 50 g de gordura) e coletarão amostras de sangue 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão da refeição. Os investigadores usarão a primeira parte do estudo para definir respondedores e não respondedores pós-prandiais ao TG. Os investigadores também monitorarão a resposta pós-prandial de TG ao HOSO para ver a resposta pós-prandial dos participantes a um óleo de controle sem ácidos graxos ômega-3. Após um período de wash-out de 12 semanas, os investigadores repetirão o período de intervenção com óleo de peixe mais uma vez para todos, a fim de verificar se aqueles que os investigadores definiram como respondedores continuam a ser definidos na mesma categoria na intervenção repetida com óleo de peixe (adaptativo Projeto). Os investigadores coletarão dados de exposição, incluindo ingestão alimentar, atividade física e dados clínicos, como IMC, composição corporal (como massa gorda, gordura visceral, massa livre de gordura), pressão arterial, lipídios e glicose (medidos continuamente) e dados individuais específicos polimorfismo de nucleotídeos (SNPs) para entender o impacto desses fatores na resposta TG pós-prandial individual. Além disso, os investigadores coletarão amostras de fezes antes de cada dia de teste de refeição para análise da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25-30 kg/m2
  • Nível de TG em jejum a ≥1,0 ​​mmol/L
  • Max comendo uma porção de peixe gordo por semana.
  • Todos os indivíduos devem estar dispostos a tomar duas cápsulas com óleo de peixe ou HOSO.
  • Todos os sujeitos devem ser capazes de comer três fatias de pão com manteiga e geléia no café da manhã (x6; cada visita)
  • Todos eles precisam aceitar evitar tomar suplementos de ômega-3 ou outros suplementos dietéticos durante o estudo.
  • Se usarem suplementos de ômega-3, devem esperar 12 semanas antes de iniciar o estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • IMC <25 e >30 kg/m2
  • Alteração de peso de ± 5% do peso corporal nos últimos três meses
  • TG <1,0 mmol/L e > 1,7 mmol/L
  • Proteína C reativa (PCR) >10 mg/L
  • Colesterol total >6,1 mmol/L para indivíduos de 18 a 29 anos, >6,9 mmol/L para indivíduos de 30 a 49 anos e >7,8 mmol/L para indivíduos ≥50 anos
  • Pressão arterial >160/100 mm Hg
  • Comorbidades incluindo diabetes tipo I e II (glicemia ≥7 mmol/L em jejum), doenças cardiovasculares (DCV)/doença cardíaca coronária (DCC), hemofilia, anemia (hemoglobina <120 gramas/L), doença gastrointestinal, hipertireoidismo (TSH >4 miliunidades por litro (mU/L)) ou doenças inflamatórias como artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), polimialgia e outras doenças do tecido conjuntivo.
  • Grávida ou lactante
  • Ter DCV/CHD ou câncer no último ano
  • Alérgico ou intolerante ao glúten, proteína do leite e/ou lactose
  • Uso de medicamentos que afetam os lipídios e o metabolismo lipídico, coagulação sanguínea ou inflamação. Dose estável de medicamentos para pressão arterial durante o teste é permitida.
  • Não está disposto a separar qualquer uso de suplementos de ácidos graxos ômega-3 e outros suplementos durante o estudo e ingestão de peixe mais de uma porção por semana, 12 semanas antes e durante o período do estudo
  • Tratamento hormonal (exceto dose estável de contracepção ou tiroxina nos últimos três meses)
  • Doação de sangue dois meses antes ou durante o período do estudo
  • Tabagismo e rapé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe (o suplemento de ácido graxo ômega-3)

Os participantes serão randomizados para começar a receber óleo de peixe (o suplemento de ácido graxo ômega-3) por 6 semanas. Seguido por um período de wash-out de no mínimo 12 semanas antes da mudança do tratamento.

Uma vez que o clássico ensaio controlado randomizado (RCT) tenha terminado, todos os participantes repetirão o período de intervenção com óleo de peixe (design adaptativo) para determinar se aqueles que os investigadores definiram como respondedores continuam a ser definidos na mesma categoria.
Suplemento dietético: Ômega-3
No período de suplemento de óleo de peixe, os participantes receberão óleo de peixe concentrado que equivale a um total de 2,3 g de EPA+DHA por dia durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Óleo de girassol alto oleico (HOSO) sem ácidos graxos ômega-3
Os participantes serão randomizados para começar a receber óleo de girassol alto oleico (HOSO) por 6 semanas. Seguido por um período mínimo de wash-out de 12 semanas, antes da mudança do tratamento.
Suplemento dietético: HOSO
No período HOSO, os participantes receberão quantidade semelhante de HOSO por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TG em jejum
Prazo: até 6 semanas
Níveis basais de triglicerídeos circulantes
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica direcionada e não direcionada de urina local para medir biomarcadores de ingestão alimentar
Prazo: até 6 semanas
Meça os metabólitos da ingestão de alimentos na urina localizada
até 6 semanas
SNPs em sangue total
Prazo: Medido uma vez na linha de base
medir SNPs específicos relacionados à ingestão de ômega-3 e resposta TG
Medido uma vez na linha de base
Composição do microbioma intestinal (composição de metabólitos e bactérias)
Prazo: até 6 semanas
medir metabólitos no sangue e fezes e composição de bactérias nas fezes
até 6 semanas
TG pós-prandial
Prazo: até 6 semanas
Em casa, o participante realizará um teste de refeição pós-prandial voluntária com 61 g de manteiga (contendo 50 g de gordura), usará DBS para coletar amostras de sangue em jejum (0 h) 2, 4, 6 e 8 h após a ingestão da refeição
até 6 semanas
Colesterol em jejum, ácidos graxos livres (FFA), colesterol LDL, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), Apo A1, Apo B, Apo B-48 e Apo C-III e subclasses de lipoproteínas, glicose e insulina
Prazo: até 6 semanas
meça os níveis de jejum - compare os níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
até 6 semanas
Citocinas plasmáticas em jejum, proteínas de fase aguda e moléculas de adesão solúveis
Prazo: até 6 semanas
medir os níveis de jejum de todos os marcadores inflamatórios antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
até 6 semanas
Transcriptoma (mRNA e miRNA) de todo o genoma das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: até 6 semanas
níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
até 6 semanas
Epigenoma de jejum em PBMCs
Prazo: até 6 semanas
níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
até 6 semanas
Perfil metabólico direcionado e não direcionado em jejum no plasma
Prazo: até 6 semanas
níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission
Throne-Holst Foundation for Nutrition Research
GC Rieber VivoMega AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK sør-øst B 482316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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