Omega-3 fedtsyrer på personlig post-prandial triglycerider (TG) respons (Omega 3-PT)
14. august 2023 opdateret af: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Effekter af omega-3 fedtsyrer på personlig post-prandial triglyceridrespons hos raske overvægtige forsøgspersoner
Formålet med dette projekt er at belyse, hvordan omega-3 fedtsyrer i 6 uger påvirker gennemsnitlige og individuelle postprandiale TG-responser efter et fedtrigt måltid med smør (50 g fedt) hos raske overvægtige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg, hvor hver deltager vil fungere som sin egen kontrol.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at begynde at modtage fiskeolie (omega-3-fedtsyretilskuddet, dosis på 2,3 g eicosapentaensyrefedtsyrer (EPA) + docosahexaensyrefedtsyrer (DHA)/dag) i 6 uger eller en høj oliesyre. solsikkeolie (HOSO) uden omega-3 fedtsyrer, som kontrol efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 12 uger, før behandlingen skiftes i 6 uger.
Før og efter hver interventionsperiode vil efterforskerne tage fastende blodprøver og samle pletmorgenurin og udføre en postprandial måltidstest med 61 g smør (indeholdende 50 g fedt) og tage blodprøver 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen. af måltidet.
Efterforskerne vil bruge første del af forsøget til at definere postprandiale TG-respondere og ikke-responderere.
Efterforskerne vil også overvåge den postprandiale TG-respons på HOSO for at se deltagernes postprandiale respons på en kontrololie uden omega-3 fedtsyrer.
Efter en 12 ugers udvaskningsperiode vil efterforskerne så gentage fiskeolieinterventionsperioden en gang til for alle for at se, om de efterforskere definerede som respondere fortsat er defineret i samme kategori i den gentagne fiskeolieintervention (adaptiv design).
Efterforskerne vil indsamle eksponeringsdata, herunder kostindtag, fysisk aktivitet og kliniske data såsom BMI, kropssammensætning (såsom fedtmasse, visceralt fedt, fedtfri masse), blodtryk, lipider og glukose (målt kontinuerligt) og specifik enkelt nukleotidpolymorfi (SNP'er) for at forstå virkningen af disse faktorer på det individuelle postprandiale TG-respons.
Derudover vil efterforskerne indsamle fæcesprøver, før de tages før hver måltidstestdag til tarmmikrobiotaanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stine M Ulven, PhD
- Telefonnummer: +47 22840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25-30 kg/m2
- Fastende TG-niveau ved ≥1,0 mmol/L
- Maksimalt spise en portion fed fisk om ugen.
- Alle forsøgspersoner skal være villige til at tage to kapsler med enten fiskeolie eller HOSO.
- Alle forsøgspersoner skal kunne spise tre skiver brød med smør og marmelade som morgenmad (x6; hvert besøg)
- De skal alle acceptere at undgå at tage omega-3-tilskud eller andre kosttilskud under undersøgelsen.
- Hvis de bruger omega-3 kosttilskud, bør de vente 12 uger, før de starter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- BMI <25 og >30 kg/m2
- Vægtændring på ± 5 % af kropsvægten inden for de seneste tre måneder
- TG <1,0 mmol/L og > 1,7 mmol/L
- C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L
- Total kolesterol >6,1 mmol/L for forsøgspersoner 18-29 år, >6,9 mmol/L for forsøgspersoner 30-49 år og >7,8 mmol/L for forsøgspersoner ≥50 år gamle
- Blodtryk >160/100 mm Hg
- Comorbiditeter, herunder diabetes type I og II (blodsukker ≥7 mmol/L fastende), Hjerte-kar-sygdomme (CVD)/Coronar hjertesygdom (CHD), hæmofili, anæmi (hæmoglobin <120 gram/L), gastrointestinal sygdom, hyperthyroidisme (TSH) >4 Millionenheder pr. liter (mU/L)) eller inflammatoriske sygdomme som leddegigt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), polymyalgi og andre bindevævssygdomme.
- Gravid eller ammende
- Har haft CVD/CHD eller kræft i sidste 1 år
- Allergisk eller intolerant over for gluten, mælkeprotein og/eller laktose
- Brug af medicin, der påvirker lipider og lipidmetabolisme, blodpropper eller betændelse. Stabil dosis af blodtryksmedicin under forsøget er tilladt.
- Uvillig til at adskille enhver brug af omega-3-fedtsyretilskud og andre kosttilskud under undersøgelsen, og fiskeindtag mere end én portion om ugen, 12 uger før og under undersøgelsesperioden
- Hormonbehandling (undtaget stabil dosis af prævention eller thyroxin i de sidste tre måneder)
- Bloddonation to måneder før eller under undersøgelsesperioden
- Tobaksrygning og snus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie (omega-3 fedtsyretilskud)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at begynde at modtage fiskeolie (omega-3 fedtsyretilskuddet) i 6 uger. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 12 uger før behandlingen ændres. Når det klassiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er afsluttet, vil alle deltagerne gentage fiskeolieinterventionsperioden (adaptivt design) for at afgøre, om dem, efterforskerne definerede som respondere, fortsat er defineret i samme kategori. |
I fiskeolietilskudsperioden vil deltagerne modtage koncentreret fiskeolie, som i alt svarer til 2,3 g EPA+DHA om dagen i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) uden omega-3 fedtsyrer
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at begynde at modtage solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) i 6 uger.
Efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 12 uger, før behandlingen ændres.
|
I HOSO-perioden vil deltagerne modtage tilsvarende mængde HOSO per dag i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende TG
Tidsramme: op til 6 uger
|
Baseline niveauer af cirkulerende triglycerider
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik af pleturin til måling af biomarkører for diætindtag
Tidsramme: op til 6 uger
|
Mål fødeindtagsmetabolitter i pleturin
|
op til 6 uger
|
|
SNP'er i fuldblod
Tidsramme: Målt én gang ved baseline
|
måle specifikke SNP'er relateret til omega-3-indtag og TG-respons
|
Målt én gang ved baseline
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiomet (både metabolitter og bakteriesammensætning)
Tidsramme: op til 6 uger
|
måle metabolitter i blod og afføring og bakteriesammensætning i afføring
|
op til 6 uger
|
|
Postprandial TG
Tidsramme: op til 6 uger
|
I hjemmet vil deltageren udføre en frivillig postprandial måltidstest med 61 g smør (indeholdende 50 g fedt), bruge DBS til at indsamle faste(0 timer) 2, 4, 6 og 8 timers blodprøver efter indtagelse af måltidet
|
op til 6 uger
|
|
Fastende kolesterol, frie fedtsyrer (FFA), LDL-kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, Apo A1, Apo B, Apo B-48 og Apo C-III og lipoprotein underklasser, glucose og insulin
Tidsramme: op til 6 uger
|
måle fasteniveauer -sammenlign fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
|
op til 6 uger
|
|
Fastende plasmacytokiner, akutfaseproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler
Tidsramme: op til 6 uger
|
måle fasteniveauer af alle inflammatoriske markører før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
|
op til 6 uger
|
|
Fastende helgenom perifert blod mononukleære celler (PBMC) transkriptom (mRNA og miRNA)
Tidsramme: op til 6 uger
|
fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
|
op til 6 uger
|
|
Fastende epigenom i PBMC'er
Tidsramme: op til 6 uger
|
fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
|
op til 6 uger
|
|
Fastende målrettet og ikke-målrettet metabolisk profilering i plasma
Tidsramme: op til 6 uger
|
fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK sør-øst B 482316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationAfsluttetType 1 diabetesCanada