脳卒中患者の睡眠の質を改善するAcu-TENS
2024年10月1日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
睡眠の質、認知機能、運動機能および脳卒中後の患者を改善するためのツボ (Acu-TENS) に対する経皮的電気神経刺激 (TENS)
脳卒中後の睡眠障害と運動/認知機能障害は、高齢患者の生活の質に影響を与える一般的な合併症です。
提案された研究は、慢性脳卒中の高齢者の睡眠の質、運動機能、および認知に対する6つの両側ツボに適用される鍼治療のような方法の効果を調査します.
この研究は、単盲検（すなわち、患者のみが研究目的について盲検化される）無作為化対照試験（すなわち、治療を受ける患者が無作為に選択される）であり、前中後のフォローアップデザインがあり、2つが含まれます不眠症と診断された脳卒中後の生存者（55歳以上）の並行グループ。
参加者は、1:1 ラジオで 2 つの独立したグループ、つまり治療グループまたはプラセボ グループ、つまりツボに配置された経皮的電気神経刺激 (Acu-TENS) またはプラセボ グループにランダムに割り当てられます。
Acu-TENS グループは、週 2 回の 30 分間の Acu-TENS + 睡眠衛生プログラム (SHP) を含む 6 週間の治療を受けます。
プラセボ群は、Acu-TENS群と同じ頻度で偽のAcu-TENS（すなわち、電気回路が切断された装置）+ SHPを受ける。
選択されたツボは、腕の両側合谷 (LI4)、曲池 (LI11)、内関 (PC6)、神門 (HT7)、下肢の三陰角 (SP6) と足三里 (ST36) です。
この研究の主な結果は、ActiGraph のデバイスと自己申告調査によって測定された睡眠の質です。
二次的な結果は、身体能力テストによって測定される運動機能、コンピューターのバッテリーによって測定される認知、および自己報告調査によって測定される生活の質です。
すべての結果は、ベースライン評価（治療前）、中間評価（3週間の治療後）、治療後評価（6週間の治療後）、およびフォローアップ評価（治療の2週間後）で測定されます。治療終了）。
Acu-TENS + SHP 治療は、偽の Acu-TENS + SHP 治療よりも、参加者の不眠症を緩和し、認知機能と運動機能を改善するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、非侵襲的な鍼治療技術（すなわち、 ツボでの経皮的電気神経刺激; Acu-TENS) は、慢性脳卒中の高齢者参加者の睡眠の質、運動機能、および認知に関する 6 つの選択された両側ツボに適用されました。 この提案されたプロジェクトは、Acu-TENS + 睡眠衛生プログラム (SHP) の有効性を調査し、プラセボ刺激 + SHP と比較して、慢性脳卒中の高齢者の睡眠の質、運動機能と認知、生活の質を調査することを目的としています。
影響：
- 実用的意義: 提案された臨床ベースの無作為対照試験は、慢性脳卒中の高齢者の睡眠の質、運動機能、認知、および生活の質に対する選択されたツボに適用された Acu-TENS の効果を厳密に調査します。 この研究の結果は、不眠症を治療し、慢性脳卒中の高齢者の運動機能と認知機能を改善するためのこの非侵襲的鍼治療の有効性に光を当てるでしょう. これは、現在効果的な治療法が不足しているこの非常に一般的な疾患を医療従事者が治療するのに役立ちます。
- 科学的意義: 提案された研究は、脳卒中後の不眠症の高齢患者に対する Acu-TENS の効果を調査する最初の研究となります。 厳密に設計された研究で使用される客観的な尺度は、高品質のデータを生成し、厳密な結果を生み出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shamay Ng, PhD
- 電話番号：27664889
- メール：Shamay.Ng@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Shamay Ng, PhD
- 電話番号：27664889
- メール：Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Hongkong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳から85歳までの年齢;
- -磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンによって1年以上脳卒中と診断された;
- 独立して6メートル歩くことができます。
- -ミニ精神状態検査（MMSE）でスコアが18以上27以下。
- 過去 4 週間の自己申告による睡眠の質の低下 (PSQI、スコア 6 以上)。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを持っています;
- Acu-TENSの受領を妨げる重篤な疾患がある;
- 測定結果に影響を与える可能性のある薬を服用している;
- 選択したツボの近くに皮膚病変、感染症、または炎症がある;
- 他の薬物/治療プログラムに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Acu-TENS+SHP
120z デュアル チャネル TENS ユニット (ECS300A; Neurotrac、Verity Medical LTD、アイルランド) を使用して、選択したツボを刺激します。
電極はツボの上に配置され、TENS 刺激装置に接続されます。
刺激周波数は、0.2 ms のパルス幅で 100 Hz に設定されます。
参加者は、SHP に関連する一連の指示も受け取ります。
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。
参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。
|
デュアル チャネル TENS 刺激装置が使用されます (ECS300A; Neurotrac、Verity Medical LTD、アイルランド)。
電極は、選択したツボ (すなわち、二国間 Sanyinjiao (SP6)、Neiguan (PC6)、Shenmen (HT7)、Hegu (LI4)、Zusanli (ST36) および Quchi (LI11)) の上に配置され、TENS 刺激装置に接続されます。
これらのツボは、伝統的な中国医学と以前の研究の結果に従って選択されます。
刺激は、各セッションで 30 分間持続します。
刺激パラメータの波形の周波数は 100 Hz に設定され、方形パルスは 0.2 ms に設定されます。
刺激の強度は、運動閾値未満で、耐えられないレベル未満であるため、参加者は心地よく軽い痛みを感じます。
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。
睡眠ガイドには、すべての個人が毎日必要とする睡眠時間、睡眠に影響を与える可能性のある要因、および睡眠障害の危険因子に関する情報が含まれています。
また、睡眠障害の種類、睡眠遅延症候群、睡眠の質に影響を与える可能性のある不眠症を引き起こす行動、および睡眠を誘発するための提案に関する情報も含まれています.
参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。
これらの指示は、健康的な睡眠習慣を維持するために、各治療セッションの後に研究開業医によって強化されます.
|
|
偽コンパレータ：シャム Acu-TENS+SHP
参加者は、電気回路が切断された同一の外観のTENSデバイスを介して、Acu-TENSグループと同様の治療を受けます。参加者は、SHPに関する一連の指示も受け取ります。
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。
参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。
|
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。
睡眠ガイドには、すべての個人が毎日必要とする睡眠時間、睡眠に影響を与える可能性のある要因、および睡眠障害の危険因子に関する情報が含まれています。
また、睡眠障害の種類、睡眠遅延症候群、睡眠の質に影響を与える可能性のある不眠症を引き起こす行動、および睡眠を誘発するための提案に関する情報も含まれています.
参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。
これらの指示は、健康的な睡眠習慣を維持するために、各治療セッションの後に研究開業医によって強化されます.
デュアルチャンネル TENS 刺激装置が使用されます (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokyo, Japan)。
電極は、選択したツボ (すなわち、二国間 Sanyinjiao (SP6)、Neiguan (PC6)、Shenmen (HT7)、Hegu (LI4)、Zusanli (ST36) および Quchi (LI11)) の上に配置され、TENS 刺激装置に接続されます。
これらのツボは、伝統的な中国医学と以前の研究の結果に従って選択されます。
刺激は、各セッションで 30 分間持続します。
刺激パラメータの波形の周波数は 100 Hz に設定され、方形パルスは 0.2 ms に設定されます。
刺激の強度は、運動閾値未満で、耐えられないレベル未満であるため、参加者は心地よく軽い痛みを感じます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T0、ベースライン
|
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T0、ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T1、中期（2週目）
|
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T1、中期（2週目）
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
総睡眠時間
時間枠：T0、ベースライン
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T0、ベースライン
|
|
総睡眠時間
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
総睡眠時間
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
睡眠効率
時間枠：T0、ベースライン
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (ベッドで寝ようとする合計時間の割合) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T0、ベースライン
|
|
睡眠効率
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (ベッドで寝ようとする合計時間の割合) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
睡眠効率
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (ベッドで寝ようとする合計時間の割合) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
入眠潜時
時間枠：T0、ベースライン
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T0、ベースライン
|
|
入眠潜時
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
入眠潜時
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
入眠後の覚醒時間
時間枠：T0、ベースライン
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T0、ベースライン
|
|
入眠後の覚醒時間
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
入眠後の覚醒時間
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。
アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。
したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠が相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。
参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T2、T3) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。
この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T0、ベースライン
|
不眠症の重症度の主観的な認識は、不眠症重症度指数によって評価されます。
これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。
各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T0、ベースライン
|
|
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T1、中期（2週目）
|
不眠症の重症度の主観的な認識は、不眠症重症度指数によって評価されます。
これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。
各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T1、中期（2週目）
|
|
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
不眠症の重症度の主観的な認識は、不眠症重症度指数によって評価されます。
これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。
各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
不眠症の重症度の主観的な認識は、不眠症重症度指数によって評価されます。
これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。
各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。
中国語版は、提案された研究で使用されます。
|
T3、経過観察（6週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループの色と単語のテスト
時間枠：T0、ベースライン
|
認知干渉を抑制する能力は、Stroop Color and Word Test によって測定されます。
ストループ テストは 3 つのサブタスクで構成されます。
最初のサブタスクでは、色の点 (緑、青、黄、赤) がランダムな順序で表示されます。
2 番目のサブタスクでは、単語 (緑、青、赤、黄) がランダムな順序で表示されます。
3 番目のタスクでは、異なるインク色で印刷された色の単語 (緑、青、赤、黄色) (つまり、黄色のインクで印刷された青という単語) が示されました。
参加者は、各タスクで 45 秒以内にできるだけ早くインクの色に名前を付ける必要があります。
各タスクには完了時間とエラー数が記録されます。
の干渉率は、3 番目のタスクの完了時間/最初のタスクの完了時間として計算されます。
干渉スコアが高いほど、干渉制御が不十分であることを示します。
|
T0、ベースライン
|
|
ストループの色と単語のテスト
時間枠：T1、中期（2週目）
|
認知干渉を抑制する能力は、Stroop Color and Word Test によって測定されます。
ストループ テストは 3 つのサブタスクで構成されます。
最初のサブタスクでは、色の点 (緑、青、黄、赤) がランダムな順序で表示されます。
2 番目のサブタスクでは、単語 (緑、青、赤、黄) がランダムな順序で表示されます。
3 番目のタスクでは、異なるインク色で印刷された色の単語 (緑、青、赤、黄色) (つまり、黄色のインクで印刷された青という単語) が示されました。
参加者は、各タスクで 45 秒以内にできるだけ早くインクの色に名前を付ける必要があります。
各タスクには完了時間とエラー数が記録されます。
の干渉率は、3 番目のタスクの完了時間/最初のタスクの完了時間として計算されます。
干渉スコアが高いほど、干渉制御が不十分であることを示します。
|
T1、中期（2週目）
|
|
ストループの色と単語のテスト
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
認知干渉を抑制する能力は、Stroop Color and Word Test によって測定されます。
ストループ テストは 3 つのサブタスクで構成されます。
最初のサブタスクでは、色の点 (緑、青、黄、赤) がランダムな順序で表示されます。
2 番目のサブタスクでは、単語 (緑、青、赤、黄) がランダムな順序で表示されます。
3 番目のタスクでは、異なるインク色で印刷された色の単語 (緑、青、赤、黄色) (つまり、黄色のインクで印刷された青という単語) が示されました。
参加者は、各タスクで 45 秒以内にできるだけ早くインクの色に名前を付ける必要があります。
各タスクには完了時間とエラー数が記録されます。
の干渉率は、3 番目のタスクの完了時間/最初のタスクの完了時間として計算されます。
干渉スコアが高いほど、干渉制御が不十分であることを示します。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
ストループの色と単語のテスト
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
認知干渉を抑制する能力は、Stroop Color and Word Test によって測定されます。
ストループ テストは 3 つのサブタスクで構成されます。
最初のサブタスクでは、色の点 (緑、青、黄、赤) がランダムな順序で表示されます。
2 番目のサブタスクでは、単語 (緑、青、赤、黄) がランダムな順序で表示されます。
3 番目のタスクでは、異なるインク色で印刷された色の単語 (緑、青、赤、黄色) (つまり、黄色のインクで印刷された青という単語) が示されました。
参加者は、各タスクで 45 秒以内にできるだけ早くインクの色に名前を付ける必要があります。
各タスクには完了時間とエラー数が記録されます。
の干渉率は、3 番目のタスクの完了時間/最初のタスクの完了時間として計算されます。
干渉スコアが高いほど、干渉制御が不十分であることを示します。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：T0、ベースライン
|
注意力と認知の柔軟性は、試作テストによって評価されます。
テストは、A と B の 2 つの部分に分かれています。A の部分では、円に番号が付けられます (つまり、1 ～ 25)。
参加者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。参加者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります (つまり、1 から A、2 から B など)。
テストの時間は短い方がパフォーマンスが良いことを示します。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中患者で良好です (ICC; パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
|
T0、ベースライン
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：T1、中期（2週目）
|
注意力と認知の柔軟性は、試作テストによって評価されます。
テストは、A と B の 2 つの部分に分かれています。A の部分では、円に番号が付けられます (つまり、1 ～ 25)。
参加者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。参加者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります (つまり、1 から A、2 から B など)。
テストの時間は短い方がパフォーマンスが良いことを示します。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中患者で良好です (ICC; パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
|
T1、中期（2週目）
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
注意力と認知の柔軟性は、試作テストによって評価されます。
テストは、A と B の 2 つの部分に分かれています。A の部分では、円に番号が付けられます (つまり、1 ～ 25)。
参加者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。参加者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります (つまり、1 から A、2 から B など)。
テストの時間は短い方がパフォーマンスが良いことを示します。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中患者で良好です (ICC; パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
注意力と認知の柔軟性は、試作テストによって評価されます。
テストは、A と B の 2 つの部分に分かれています。A の部分では、円に番号が付けられます (つまり、1 ～ 25)。
参加者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。参加者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります (つまり、1 から A、2 から B など)。
テストの時間は短い方がパフォーマンスが良いことを示します。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中患者で良好です (ICC; パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
10m歩行試験
時間枠：T0、ベースライン
|
機能的可動性は、10 m の歩行テストによって評価されます。
参加者は、明確な通路のある堅い床の上を 10 m の距離を補助なしで歩くように指示されます。
2mと8mに目印をつけます。
ストップウォッチは、参加者の加速と減速を評価するために、中央の 6 m で計測されます。
脳卒中患者において、再テストされた良好な信頼性が示されています。
|
T0、ベースライン
|
|
10m歩行試験
時間枠：T1、中期（2週目）
|
機能的可動性は、10 m の歩行テストによって評価されます。
参加者は、明確な通路のある堅い床の上を 10 m の距離を補助なしで歩くように指示されます。
2mと8mに目印をつけます。
ストップウォッチは、参加者の加速と減速を評価するために、中央の 6 m で計測されます。
脳卒中患者において、再テストされた良好な信頼性が示されています。
|
T1、中期（2週目）
|
|
10m歩行試験
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
機能的可動性は、10 m の歩行テストによって評価されます。
参加者は、明確な通路のある堅い床の上を 10 m の距離を補助なしで歩くように指示されます。
2mと8mに目印をつけます。
ストップウォッチは、参加者の加速と減速を評価するために、中央の 6 m で計測されます。
脳卒中患者において、再テストされた良好な信頼性が示されています。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
10m歩行試験
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
機能的可動性は、10 m の歩行テストによって評価されます。
参加者は、明確な通路のある堅い床の上を 10 m の距離を補助なしで歩くように指示されます。
2mと8mに目印をつけます。
ストップウォッチは、参加者の加速と減速を評価するために、中央の 6 m で計測されます。
脳卒中患者において、再テストされた良好な信頼性が示されています。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
タイムアップしてテストに行く
時間枠：T0、ベースライン
|
歩行の可動性は、Time up and go テストによって評価されます。
テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、180 度向きを変え、後ろに歩き、椅子に座るように指示されます。
このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで測定されます。
このテストは、脳卒中患者で再テストされた良好な信頼性を示しています。
|
T0、ベースライン
|
|
タイムアップしてテストに行く
時間枠：T1、中期（2週目）
|
歩行の可動性は、Time up and go テストによって評価されます。
テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、180 度向きを変え、後ろに歩き、椅子に座るように指示されます。
このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで測定されます。
このテストは、脳卒中患者で再テストされた良好な信頼性を示しています。
|
T1、中期（2週目）
|
|
タイムアップしてテストに行く
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
歩行の可動性は、Time up and go テストによって評価されます。
テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、180 度向きを変え、後ろに歩き、椅子に座るように指示されます。
このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで測定されます。
このテストは、脳卒中患者で再テストされた良好な信頼性を示しています。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
タイムアップしてテストに行く
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
歩行の可動性は、Time up and go テストによって評価されます。
テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、180 度向きを変え、後ろに歩き、椅子に座るように指示されます。
このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで測定されます。
このテストは、脳卒中患者で再テストされた良好な信頼性を示しています。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
下肢の筋力
時間枠：T0、ベースライン
|
影響を受けたおよび影響を受けていない足首背屈筋および足底屈筋の下肢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A、Lafayette Instrument Evaluation、ラファイエット、インディアナ州、米国）によって評価されます。
被験者は、仰臥位で行うよう求められます。
ハンドヘルドダイナモメーターは、足首の背屈筋と足底屈筋の強度をそれぞれ測定するために、第 1 から第 5 中足骨の頭の上に前方または後方に配置されました。
被験者は仰臥位に置かれ、MIVC を 3 秒間実行するように求められました。
各筋肉群は同じ評価者によって 2 回テストされ、疲労の影響を軽減するために 2 回の試行の間に少なくとも 30 秒間の休息が取られました。
キログラム単位の MIVC の平均を統計分析に使用しました。
試験で使用されたダイナモメーターは、地域在住の高齢者において優れた評価者間信頼性と再テスト信頼性を備えていることが示されました。
|
T0、ベースライン
|
|
下肢の筋力
時間枠：T1、中期（2週目）
|
影響を受けたおよび影響を受けていない足首背屈筋および足底屈筋の下肢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A、Lafayette Instrument Evaluation、ラファイエット、インディアナ州、米国）によって評価されます。
被験者は、仰臥位で行うよう求められます。
ハンドヘルドダイナモメーターは、足首の背屈筋と足底屈筋の強度をそれぞれ測定するために、第 1 から第 5 中足骨の頭の上に前方または後方に配置されました。
被験者は仰臥位に置かれ、MIVC を 3 秒間実行するように求められました。
各筋肉群は同じ評価者によって 2 回テストされ、疲労の影響を軽減するために 2 回の試行の間に少なくとも 30 秒間の休息が取られました。
キログラム単位の MIVC の平均を統計分析に使用しました。
試験で使用されたダイナモメーターは、地域在住の高齢者において優れた評価者間信頼性と再テスト信頼性を備えていることが示されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
下肢の筋力
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
影響を受けたおよび影響を受けていない足首背屈筋および足底屈筋の下肢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A、Lafayette Instrument Evaluation、ラファイエット、インディアナ州、米国）によって評価されます。
被験者は、仰臥位で行うよう求められます。
ハンドヘルドダイナモメーターは、足首の背屈筋と足底屈筋の強度をそれぞれ測定するために、第 1 から第 5 中足骨の頭の上に前方または後方に配置されました。
被験者は仰臥位に置かれ、MIVC を 3 秒間実行するように求められました。
各筋肉群は同じ評価者によって 2 回テストされ、疲労の影響を軽減するために 2 回の試行の間に少なくとも 30 秒間の休息が取られました。
キログラム単位の MIVC の平均を統計分析に使用しました。
試験で使用されたダイナモメーターは、地域在住の高齢者において優れた評価者間信頼性と再テスト信頼性を備えていることが示されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
下肢の筋力
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
影響を受けたおよび影響を受けていない足首背屈筋および足底屈筋の下肢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A、Lafayette Instrument Evaluation、ラファイエット、インディアナ州、米国）によって評価されます。
被験者は、仰臥位で行うよう求められます。
ハンドヘルドダイナモメーターは、足首の背屈筋と足底屈筋の強度をそれぞれ測定するために、第 1 から第 5 中足骨の頭の上に前方または後方に配置されました。
被験者は仰臥位に置かれ、MIVC を 3 秒間実行するように求められました。
各筋肉群は同じ評価者によって 2 回テストされ、疲労の影響を軽減するために 2 回の試行の間に少なくとも 30 秒間の休息が取られました。
キログラム単位の MIVC の平均を統計分析に使用しました。
試験で使用されたダイナモメーターは、地域在住の高齢者において優れた評価者間信頼性と再テスト信頼性を備えていることが示されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
疲労評価スケール
時間枠：T0、ベースライン
|
一般的な疲労は、疲労評価スケールによって評価されます。
10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。
提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
|
T0、ベースライン
|
|
疲労評価スケール
時間枠：T1、中期（2週目）
|
一般的な疲労は、疲労評価スケールによって評価されます。
10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。
提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
|
T1、中期（2週目）
|
|
疲労評価スケール
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
一般的な疲労は、疲労評価スケールによって評価されます。
10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。
提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
疲労評価スケール
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
一般的な疲労は、疲労評価スケールによって評価されます。
10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。
提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T0、ベースライン
|
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールによって測定されます。
各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
|
T0、ベースライン
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T1、中期（2週目）
|
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールによって測定されます。
各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールによって測定されます。
各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールによって測定されます。
各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
固有振動数
時間枠：T0、ベースライン
|
自然振動周波数は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T0、ベースライン
|
|
固有振動数
時間枠：T1、中期（2週目）
|
自然振動周波数は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
固有振動数
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
自然振動周波数は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
固有振動数
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
自然振動周波数は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：T0、ベースライン
|
健康関連の生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) によって評価されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
スコアの合計は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
T0、ベースライン
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：T1、中期（2週目）
|
健康関連の生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) によって評価されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
スコアの合計は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
T1、中期（2週目）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
健康関連の生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) によって評価されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
スコアの合計は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
健康関連の生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) によって評価されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
スコアの合計は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
動的剛性
時間枠：T0、ベースライン
|
動的剛性は、筋肉の剛性を評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T0、ベースライン
|
|
動的剛性
時間枠：T1、中期（2週目）
|
動的剛性は、筋肉の剛性を評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
動的剛性
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
動的剛性は、筋肉の剛性を評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
動的剛性
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
動的剛性は、筋肉の剛性を評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
固有振動の対数減衰
時間枠：T0、ベースライン
|
自然振動の対数減少率は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T0、ベースライン
|
|
固有振動の対数減衰
時間枠：T1、中期（2週目）
|
自然振動の対数減少率は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
固有振動の対数減衰
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
自然振動の対数減少率は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
固有振動の対数減衰
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
自然振動の対数減少率は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
機械的応力緩和時間
時間枠：T0、ベースライン
|
機械的応力緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T0、ベースライン
|
|
機械的応力緩和時間
時間枠：T1、中期（2週目）
|
機械的応力緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
機械的応力緩和時間
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
機械的応力緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
機械的応力緩和時間
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
機械的応力緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
|
変形と緩和時間の比率
時間枠：T0、ベースライン
|
変形の比率と緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T0、ベースライン
|
|
変形と緩和時間の比率
時間枠：T1、中期（2週目）
|
変形の比率と緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T1、中期（2週目）
|
|
変形と緩和時間の比率
時間枠：T2、投稿（4週目）
|
変形の比率と緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T2、投稿（4週目）
|
|
変形と緩和時間の比率
時間枠：T3、経過観察（6週目）
|
変形の比率と緩和時間は、筋肉の硬さを評価するために使用されます。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の硬さは、ハンドヘルド指触診装置 MyotoPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) によって評価されます。
被験者は、股関節屈曲 90°、膝屈曲 90° の座位で行うよう求められます。
標準プローブは、影響を受けた脛骨および影響を受けていない脛骨前部および内側腓腹筋の皮膚表面に垂直に直接配置されました。
最初の力が加えられました。次に、追加の機械的力が皮下組織に 15 ミリ秒間加えられ、筋肉の変形が誘発されました。
軟部組織の粘弾性特性によって生じる減衰された自然振動は、組み込みの加速度計を使用して 3200 Hz のサンプリング レートで記録されました。
|
T3、経過観察（6週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月12日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。