Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acu-TENS for at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med slagtilfælde

1. oktober 2024 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) over akupunkter (Acu-TENS) til forbedring af søvnkvalitet, kognitiv funktion, motorisk funktion og hos patienter efter slagtilfælde

Søvnforstyrrelser efter slagtilfælde og motorisk/kognitiv dysfunktion er almindelige komplikationer, der påvirker ældre patienters livskvalitet. Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af en akupunkturlignende metode anvendt på seks bilaterale akupunkter på søvnkvalitet, motorisk funktion og kognition hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde. Undersøgelsen vil være et enkelt-blindt (dvs. kun patienter vil blive blindet om forskningsformålet) randomiseret kontrolleret forsøg (dvs. patienter, der modtager behandlingen er valgt tilfældigt) med et pre-mid-post follow-up design og involverer to parallelle grupper af overlevende efter slagtilfælde (i alderen > 55 år) diagnosticeret med søvnløshed. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en 1:1 radio til to uafhængige grupper, det vil sige en behandlingsgruppe eller placebogruppe, nemlig en transkutan elektrisk nervestimulation placeret på akupunkter (Acu-TENS) eller en placebogruppe. Acu-TENS-gruppen vil modtage en 6-ugers behandling, der inkluderer et 30-minutters Acu-TENS + søvnhygiejneprogram (SHP) to gange om ugen. Placebogruppen vil modtage sham Acu-TENS (dvs. enheder med det elektriske kredsløb afbrudt) + SHP med samme frekvens som Acu-TENS-gruppen. De valgte akupunkter vil være bilaterale Hegu (LI4), Quchi (LI11), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) på armen og Sanyinjiao (SP6) og Zusanli (ST36) på underekstremiteterne. Undersøgelsens primære resultater vil være søvnkvalitet målt af ActiGraphs enhed og selvrapporteringsundersøgelsen. De sekundære resultater vil være motorisk funktion, målt ved fysiske præstationstests, kognition, målt ved computerbatteri, og livskvalitet, målt ved selvrapporteringsundersøgelsen. Alle resultater vil blive målt ved baselinevurderingen (før behandlingen), midtvejsvurderingen (efter de tre ugers behandling), vurderingen efter behandlingen (efter den seks uger lange behandling) og opfølgende vurdering (to uger efter behandlingen). behandling afsluttet). Det er en hypotese, at Acu-TENS + SHP-behandlingen bedre vil lindre søvnløshed, forbedre kognition og motorisk funktion hos deltagerne end den falske Acu-TENS + SHP-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af ikke-invasive akupunkturteknikker (dvs. transkutan elektrisk nervestimulation ved akupunkter; Acu-TENS) anvendt på seks udvalgte bilaterale akupunkter på søvnkvalitet, motorisk funktion og kognition hos ældre voksne deltagere med kronisk slagtilfælde. Dette foreslåede projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Acu-TENS + søvnhygiejneprogram (SHP), sammenligne med placebo-stimulering +SHP på søvnkvalitet, motorisk funktion og kognition og livskvalitet for ældre voksne med kronisk slagtilfælde.

Indvirkning:

  1. Praktisk betydning: Det foreslåede klinisk-baserede randomiserede kontrollerede forsøg vil nøje undersøge virkningerne af Acu-TENS anvendt på udvalgte akupunkter på søvnkvalitet, motorisk funktion, kognition og livskvalitet hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde. Resultaterne af denne undersøgelse vil kaste lys over effektiviteten af ​​denne ikke-invasive akupunkturbehandling til behandling af søvnløshed og forbedring af motorisk og kognitionsfunktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde. Dette vil hjælpe sundhedspersonale med at behandle denne meget udbredte lidelse, som der i øjeblikket mangler effektive behandlinger for.
  2. Videnskabelig betydning: Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge virkningerne af Acu-TENS på ældre patienter med søvnløshed efter slagtilfælde. De objektive foranstaltninger, der anvendes i den strengt designede undersøgelse, vil generere data af høj kvalitet og producere strenge resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shamay SM NG, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hongkong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 55 og 85 år;
  • diagnosticeret med slagtilfælde ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografisk scanning længere end et år;
  • i stand til at gå 6 m uafhængigt;
  • scoret ≥18, men mindre eller lig med 27 i mini-mental state-eksamen (MMSE);
  • selvrapporteret dårlig søvnkvalitet (PSQI, score ≥ 6) i de seneste fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • har en pacemaker;
  • har en alvorlig sygdom, der udelukker modtagelse af Acu-TENS;
  • tager medicin, der kan påvirke målte resultater;
  • har hudlæsioner, infektion eller betændelse nær udvalgte akupunkter;
  • deltager i andre lægemiddel-/behandlingsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acu-TENS+SHP
120z Dual-Channel TENS Unit (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irland) vil blive brugt til at stimulere de udvalgte akupunkter. Elektroden vil blive placeret over akupunkterne og forbundet til TENS-stimulatoren. Stimuleringsfrekvensen indstilles til 100 Hz med en pulsbredde på 0,2 ms. Deltagerne vil også modtage et sæt instruktioner vedrørende SHP. SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner. Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0).
Enhed: Acu-TENS
En dobbeltkanals TENS-stimulator vil blive brugt (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irland). Elektroder vil blive placeret over udvalgte akupunkter (dvs. bilaterale Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) og Quchi (LI11)) og forbundet til TENS-stimulatoren. Disse akupunkter er udvalgt i henhold til traditionel kinesisk medicin og resultater fra tidligere undersøgelser. Stimuleringen vil vare 30 minutter for hver session. Frekvensen af ​​stimulationsparameterens bølgeform indstilles til 100 Hz, og kvadratimpulserne indstilles til 0,2 ms. Intensiteten af ​​stimulationen vil være under motorisk tærskel og lavere end det utålelige niveau, og deltagerne vil derfor føle en behagelig og mild smertende fornemmelse.
Andet: SHP
SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner. Søvnguiden indeholder information om, hvor meget søvn den enkelte har behov for dagligt, faktorer, der kan påvirke søvnen, og risikofaktorer for søvnforstyrrelser. Den indeholder også information om typerne af søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshedsfrembringende adfærd, der kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag til at fremkalde søvn. Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0). Disse instruktioner vil blive forstærket af den praktiserende læge efter hver behandlingssession, for at opretholde de sunde sovevaner.
Sham-komparator: Sham Acu-TENS+SHP
Deltagerne vil modtage lignende behandling som Acu-TENS-grupper via identisk udseende TENS-enheder med det elektriske kredsløb afbrudt. Deltagerne vil også modtage et sæt instruktioner vedrørende SHP. SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner. Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0).
Andet: SHP
SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner. Søvnguiden indeholder information om, hvor meget søvn den enkelte har behov for dagligt, faktorer, der kan påvirke søvnen, og risikofaktorer for søvnforstyrrelser. Den indeholder også information om typerne af søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshedsfrembringende adfærd, der kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag til at fremkalde søvn. Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0). Disse instruktioner vil blive forstærket af den praktiserende læge efter hver behandlingssession, for at opretholde de sunde sovevaner.
Enhed: Sham Acu-TENS
En to-kanals TENS-stimulator vil blive brugt (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokyo, Japan). Elektroder vil blive placeret over udvalgte akupunkter (dvs. bilaterale Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) og Quchi (LI11)) og forbundet til TENS-stimulatoren. Disse akupunkter er udvalgt i henhold til traditionel kinesisk medicin og resultater fra tidligere undersøgelser. Stimuleringen vil vare 30 minutter for hver session. Frekvensen af ​​stimulationsparameterens bølgeform indstilles til 100 Hz, og kvadratimpulserne indstilles til 0,2 ms. Intensiteten af ​​stimulationen vil være under motorisk tærskel og lavere end det utålelige niveau, og deltagerne vil derfor føle en behagelig og mild smertende fornemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T0, basislinje
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser. Resultaterne går fra 0 til 21. En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T0, basislinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser. Resultaterne går fra 0 til 21. En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T1, midt (2. uge)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser. Resultaterne går fra 0 til 21. En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T2, post (4. uge)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser. Resultaterne går fra 0 til 21. En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T3, opfølgning (6. uge)
Samlet søvntid
Tidsramme: T0, basislinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T0, basislinje
Samlet søvntid
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T2, post (4. uge)
Samlet søvntid
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T3, opfølgning (6. uge)
Søvneffektivitet
Tidsramme: T0, basislinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T0, basislinje
Søvneffektivitet
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T2, post (4. uge)
Søvneffektivitet
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T3, opfølgning (6. uge)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T0, basislinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T0, basislinje
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T2, post (4. uge)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T3, opfølgning (6. uge)
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T0, basislinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T0, basislinje
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T2, post (4. uge)
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning). Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af ​​en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation. Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafi-anordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T2, T3). Validiteten af ​​denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
T3, opfølgning (6. uge)
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T0, basislinje
Den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia severity index. Den omfatter syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige morgenvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T0, basislinje
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia severity index. Den omfatter syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige morgenvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T1, midt (2. uge)
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia severity index. Den omfatter syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige morgenvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T2, post (4. uge)
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia severity index. Den omfatter syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige morgenvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T3, opfølgning (6. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop farve og ord test
Tidsramme: T0, basislinje
Evnen til at hæmme kognitiv interferens vil blive målt ved Stroop Color og Word Test. Stroop Testen består af 3 delopgaver. Den første delopgave viser farveprikker (grøn, blå, gul, rød) i tilfældig rækkefølge. Den anden underopgave viser ordene (grøn, blå, rød, gul) i tilfældig rækkefølge. Den tredje opgave viste farveord (grøn, blå, rød, gul) trykt i en anden blækfarve (dvs. ordet blå trykt med gul blæk). Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på blækket så hurtigt som muligt inden for 45 s i hver opgave. Gennemførelsestiden og antallet af fejl registreres i hver opgave. Interferensforholdet for vil blive beregnet som færdiggørelsestiden for den tredje opgave/afslutningstiden for den første opgave. En højere interferensscore indikerede dårligere interferenskontrol.
T0, basislinje
Stroop farve og ord test
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Evnen til at hæmme kognitiv interferens vil blive målt ved Stroop Color og Word Test. Stroop Testen består af 3 delopgaver. Den første delopgave viser farveprikker (grøn, blå, gul, rød) i tilfældig rækkefølge. Den anden underopgave viser ordene (grøn, blå, rød, gul) i tilfældig rækkefølge. Den tredje opgave viste farveord (grøn, blå, rød, gul) trykt i en anden blækfarve (dvs. ordet blå trykt med gul blæk). Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på blækket så hurtigt som muligt inden for 45 s i hver opgave. Gennemførelsestiden og antallet af fejl registreres i hver opgave. Interferensforholdet for vil blive beregnet som færdiggørelsestiden for den tredje opgave/afslutningstiden for den første opgave. En højere interferensscore indikerede dårligere interferenskontrol.
T1, midt (2. uge)
Stroop farve og ord test
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Evnen til at hæmme kognitiv interferens vil blive målt ved Stroop Color og Word Test. Stroop Testen består af 3 delopgaver. Den første delopgave viser farveprikker (grøn, blå, gul, rød) i tilfældig rækkefølge. Den anden underopgave viser ordene (grøn, blå, rød, gul) i tilfældig rækkefølge. Den tredje opgave viste farveord (grøn, blå, rød, gul) trykt i en anden blækfarve (dvs. ordet blå trykt med gul blæk). Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på blækket så hurtigt som muligt inden for 45 s i hver opgave. Gennemførelsestiden og antallet af fejl registreres i hver opgave. Interferensforholdet for vil blive beregnet som færdiggørelsestiden for den tredje opgave/afslutningstiden for den første opgave. En højere interferensscore indikerede dårligere interferenskontrol.
T2, post (4. uge)
Stroop farve og ord test
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Evnen til at hæmme kognitiv interferens vil blive målt ved Stroop Color og Word Test. Stroop Testen består af 3 delopgaver. Den første delopgave viser farveprikker (grøn, blå, gul, rød) i tilfældig rækkefølge. Den anden underopgave viser ordene (grøn, blå, rød, gul) i tilfældig rækkefølge. Den tredje opgave viste farveord (grøn, blå, rød, gul) trykt i en anden blækfarve (dvs. ordet blå trykt med gul blæk). Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på blækket så hurtigt som muligt inden for 45 s i hver opgave. Gennemførelsestiden og antallet af fejl registreres i hver opgave. Interferensforholdet for vil blive beregnet som færdiggørelsestiden for den tredje opgave/afslutningstiden for den første opgave. En højere interferensscore indikerede dårligere interferenskontrol.
T3, opfølgning (6. uge)
Test til at lave spor
Tidsramme: T0, basislinje
Opmærksomheden og den kognitive fleksibilitet vil blive vurderet ved en prøvetagning. Testen er opdelt i to dele: A og B. I del A er cirklen nummereret (dvs. 1 til 25). Deltagerne skal tegne linjer i numerisk rækkefølge efter den angivne cirkel. I del B omfatter cirklerne både tal (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L); deltagerne skal tegne linjerne i en bestemt rækkefølge mellem tal og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). Testen vil blive timet med en kortere tid angivet, jo bedre ydeevne. Test-gentest reliabiliteten er god hos patienter med slagtilfælde (ICC; 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B)
T0, basislinje
Test til at lave spor
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Opmærksomheden og den kognitive fleksibilitet vil blive vurderet ved en prøvetagning. Testen er opdelt i to dele: A og B. I del A er cirklen nummereret (dvs. 1 til 25). Deltagerne skal tegne linjer i numerisk rækkefølge efter den angivne cirkel. I del B omfatter cirklerne både tal (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L); deltagerne skal tegne linjerne i en bestemt rækkefølge mellem tal og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). Testen vil blive timet med en kortere tid angivet, jo bedre ydeevne. Test-gentest reliabiliteten er god hos patienter med slagtilfælde (ICC; 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B)
T1, midt (2. uge)
Test til at lave spor
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Opmærksomheden og den kognitive fleksibilitet vil blive vurderet ved en prøvetagning. Testen er opdelt i to dele: A og B. I del A er cirklen nummereret (dvs. 1 til 25). Deltagerne skal tegne linjer i numerisk rækkefølge efter den angivne cirkel. I del B omfatter cirklerne både tal (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L); deltagerne skal tegne linjerne i en bestemt rækkefølge mellem tal og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). Testen vil blive timet med en kortere tid angivet, jo bedre ydeevne. Test-gentest reliabiliteten er god hos patienter med slagtilfælde (ICC; 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B)
T2, post (4. uge)
Test til at lave spor
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Opmærksomheden og den kognitive fleksibilitet vil blive vurderet ved en prøvetagning. Testen er opdelt i to dele: A og B. I del A er cirklen nummereret (dvs. 1 til 25). Deltagerne skal tegne linjer i numerisk rækkefølge efter den angivne cirkel. I del B omfatter cirklerne både tal (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L); deltagerne skal tegne linjerne i en bestemt rækkefølge mellem tal og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). Testen vil blive timet med en kortere tid angivet, jo bedre ydeevne. Test-gentest reliabiliteten er god hos patienter med slagtilfælde (ICC; 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B)
T3, opfølgning (6. uge)
10-m gangtest
Tidsramme: T0, basislinje
Den funktionelle mobilitet vil blive vurderet ved 10-m gangtesten. Deltagerne vil blive instrueret i at gå uden assistance en 10-m afstand på et solidt gulv med en fri vej. Et mærke ved 2-m og 8-m vil blive placeret. Et stopur vil blive målt centralt 6 m for at vurdere deltagernes acceleration og deceleration. Det har vist god test-gentestet pålidelighed hos patienter med slagtilfælde.
T0, basislinje
10-m gangtest
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den funktionelle mobilitet vil blive vurderet ved 10-m gangtesten. Deltagerne vil blive instrueret i at gå uden assistance en 10-m afstand på et solidt gulv med en fri vej. Et mærke ved 2-m og 8-m vil blive placeret. Et stopur vil blive målt centralt 6 m for at vurdere deltagernes acceleration og deceleration. Det har vist god test-gentestet pålidelighed hos patienter med slagtilfælde.
T1, midt (2. uge)
10-m gangtest
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den funktionelle mobilitet vil blive vurderet ved 10-m gangtesten. Deltagerne vil blive instrueret i at gå uden assistance en 10-m afstand på et solidt gulv med en fri vej. Et mærke ved 2-m og 8-m vil blive placeret. Et stopur vil blive målt centralt 6 m for at vurdere deltagernes acceleration og deceleration. Det har vist god test-gentestet pålidelighed hos patienter med slagtilfælde.
T2, post (4. uge)
10-m gangtest
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den funktionelle mobilitet vil blive vurderet ved 10-m gangtesten. Deltagerne vil blive instrueret i at gå uden assistance en 10-m afstand på et solidt gulv med en fri vej. Et mærke ved 2-m og 8-m vil blive placeret. Et stopur vil blive målt centralt 6 m for at vurdere deltagernes acceleration og deceleration. Det har vist god test-gentestet pålidelighed hos patienter med slagtilfælde.
T3, opfølgning (6. uge)
Tid op og gå til test
Tidsramme: T0, basislinje
Gåmobiliteten vil blive vurderet af Time up and go-testen. Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter frem, vende sig 180 grader, gå tilbage og sidde på stolen. Den tid, det tager at udføre denne opgave, vil blive målt via stopur. Testen har vist god test-gentestet reliabilitet hos patienter med slagtilfælde.
T0, basislinje
Tid op og gå til test
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Gåmobiliteten vil blive vurderet af Time up and go-testen. Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter frem, vende sig 180 grader, gå tilbage og sidde på stolen. Den tid, det tager at udføre denne opgave, vil blive målt via stopur. Testen har vist god test-gentestet reliabilitet hos patienter med slagtilfælde.
T1, midt (2. uge)
Tid op og gå til test
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Gåmobiliteten vil blive vurderet af Time up and go-testen. Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter frem, vende sig 180 grader, gå tilbage og sidde på stolen. Den tid, det tager at udføre denne opgave, vil blive målt via stopur. Testen har vist god test-gentestet reliabilitet hos patienter med slagtilfælde.
T2, post (4. uge)
Tid op og gå til test
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Gåmobiliteten vil blive vurderet af Time up and go-testen. Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter frem, vende sig 180 grader, gå tilbage og sidde på stolen. Den tid, det tager at udføre denne opgave, vil blive målt via stopur. Testen har vist god test-gentestet reliabilitet hos patienter med slagtilfælde.
T3, opfølgning (6. uge)
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T0, basislinje
Muskelstyrken i underekstremiteterne af påvirkede og upåvirkede ankeldorsiflexorer og plantarflexorer vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at optræde i liggende stilling. Det håndholdte dynamometer blev placeret anteriort eller posteriort over hovedet af den første til femte metatarsale knogle for at måle styrken af ​​henholdsvis ankel dorsiflexors og plantar flexors. Forsøgspersonerne blev placeret i liggende stilling og bedt om at udføre MIVC i 3 s. Hver muskelgruppe blev testet to gange af den samme vurderer, med mindst 30 s hvile mellem de to forsøg for at reducere virkningerne af træthed. Gennemsnittene af MIVC i kilogram blev brugt i statistisk analyse. Det dynamometer, der blev brugt i forsøgene, viste sig at have fremragende inter-rater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
T0, basislinje
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Muskelstyrken i underekstremiteterne af påvirkede og upåvirkede ankeldorsiflexorer og plantarflexorer vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at optræde i liggende stilling. Det håndholdte dynamometer blev placeret anteriort eller posteriort over hovedet af den første til femte metatarsale knogle for at måle styrken af ​​henholdsvis ankel dorsiflexors og plantar flexors. Forsøgspersonerne blev placeret i liggende stilling og bedt om at udføre MIVC i 3 s. Hver muskelgruppe blev testet to gange af den samme vurderer, med mindst 30 s hvile mellem de to forsøg for at reducere virkningerne af træthed. Gennemsnittene af MIVC i kilogram blev brugt i statistisk analyse. Det dynamometer, der blev brugt i forsøgene, viste sig at have fremragende inter-rater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
T1, midt (2. uge)
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Muskelstyrken i underekstremiteterne af påvirkede og upåvirkede ankeldorsiflexorer og plantarflexorer vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at optræde i liggende stilling. Det håndholdte dynamometer blev placeret anteriort eller posteriort over hovedet af den første til femte metatarsale knogle for at måle styrken af ​​henholdsvis ankel dorsiflexors og plantar flexors. Forsøgspersonerne blev placeret i liggende stilling og bedt om at udføre MIVC i 3 s. Hver muskelgruppe blev testet to gange af den samme vurderer, med mindst 30 s hvile mellem de to forsøg for at reducere virkningerne af træthed. Gennemsnittene af MIVC i kilogram blev brugt i statistisk analyse. Det dynamometer, der blev brugt i forsøgene, viste sig at have fremragende inter-rater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
T2, post (4. uge)
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Muskelstyrken i underekstremiteterne af påvirkede og upåvirkede ankeldorsiflexorer og plantarflexorer vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at optræde i liggende stilling. Det håndholdte dynamometer blev placeret anteriort eller posteriort over hovedet af den første til femte metatarsale knogle for at måle styrken af ​​henholdsvis ankel dorsiflexors og plantar flexors. Forsøgspersonerne blev placeret i liggende stilling og bedt om at udføre MIVC i 3 s. Hver muskelgruppe blev testet to gange af den samme vurderer, med mindst 30 s hvile mellem de to forsøg for at reducere virkningerne af træthed. Gennemsnittene af MIVC i kilogram blev brugt i statistisk analyse. Det dynamometer, der blev brugt i forsøgene, viste sig at have fremragende inter-rater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
T3, opfølgning (6. uge)
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T0, basislinje
Den generelle træthed vil blive vurderet ved hjælp af The Fatigue Assessment Scale. Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed. Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T0, basislinje
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den generelle træthed vil blive vurderet ved hjælp af The Fatigue Assessment Scale. Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed. Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T1, midt (2. uge)
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den generelle træthed vil blive vurderet ved hjælp af The Fatigue Assessment Scale. Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed. Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T2, post (4. uge)
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den generelle træthed vil blive vurderet ved hjælp af The Fatigue Assessment Scale. Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed. Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
T3, opfølgning (6. uge)
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T0, basislinje
Deltagernes humør vil blive målt ved Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress. Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer. Resultaterne går fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorligt symptom. Pålideligheden af ​​denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
T0, basislinje
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Deltagernes humør vil blive målt ved Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress. Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer. Resultaterne går fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorligt symptom. Pålideligheden af ​​denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
T1, midt (2. uge)
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Deltagernes humør vil blive målt ved Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress. Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer. Resultaterne går fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorligt symptom. Pålideligheden af ​​denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
T2, post (4. uge)
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Deltagernes humør vil blive målt ved Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress. Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer. Resultaterne går fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorligt symptom. Pålideligheden af ​​denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
T3, opfølgning (6. uge)
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsramme: T0, basislinje
Den naturlige oscillationsfrekvens vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T0, basislinje
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den naturlige oscillationsfrekvens vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T1, midt (2. uge)
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den naturlige oscillationsfrekvens vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T2, post (4. uge)
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den naturlige oscillationsfrekvens vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T3, opfølgning (6. uge)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0, basislinje
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af den 12-punkts kortformede undersøgelse (SF-12). Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
T0, basislinje
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af den 12-punkts kortformede undersøgelse (SF-12). Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
T1, midt (2. uge)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af den 12-punkts kortformede undersøgelse (SF-12). Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
T2, post (4. uge)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af den 12-punkts kortformede undersøgelse (SF-12). Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
T3, opfølgning (6. uge)
Dynamisk stivhed
Tidsramme: T0, basislinje
Den dynamiske stivhed vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T0, basislinje
Dynamisk stivhed
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den dynamiske stivhed vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T1, midt (2. uge)
Dynamisk stivhed
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den dynamiske stivhed vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T2, post (4. uge)
Dynamisk stivhed
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den dynamiske stivhed vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T3, opfølgning (6. uge)
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation
Tidsramme: T0, basislinje
Den logaritmiske reduktion af naturlig oscillation vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T0, basislinje
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den logaritmiske reduktion af naturlig oscillation vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T1, midt (2. uge)
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den logaritmiske reduktion af naturlig oscillation vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T2, post (4. uge)
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den logaritmiske reduktion af naturlig oscillation vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T3, opfølgning (6. uge)
Mekanisk stressafspændingstid
Tidsramme: T0, basislinje
Den mekaniske stressafspændingstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T0, basislinje
Mekanisk stressafspændingstid
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Den mekaniske stressafspændingstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T1, midt (2. uge)
Mekanisk stressafspændingstid
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Den mekaniske stressafspændingstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T2, post (4. uge)
Mekanisk stressafspændingstid
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Den mekaniske stressafspændingstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T3, opfølgning (6. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid
Tidsramme: T0, basislinje
Forholdet mellem deformation og afslapningstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T0, basislinje
Forholdet mellem deformation og afslapningstid
Tidsramme: T1, midt (2. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T1, midt (2. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid
Tidsramme: T2, post (4. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T2, post (4. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid
Tidsramme: T3, opfølgning (6. uge)
Forholdet mellem deformation og afslapningstid vil blive brugt til at vurdere muskelstivheden. Muskelstivheden af ​​det berørte og upåvirkede underekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt cifferpalpationsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland). Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre i siddende stilling med hoftefleksion 90°, knæfleksion 90°. Standardsonden blev placeret vinkelret på hudens overflade af den berørte og upåvirkede tibiale anterior og mediale gastrocnemius direkte. En indledende kraft blev udøvet; derefter blev en yderligere mekanisk kraft påført det subkutane væv i 15 millisekunder, hvilket inducerede muskeldeformation. De resulterende dæmpede naturlige oscillationer forårsaget af det bløde vævs viskoelastiske egenskaber blev registreret ved hjælp af et indbygget accelerometer ved en samplingshastighed på 3200 Hz.
T3, opfølgning (6. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ShamayAcu-tens_Stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acu-TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner