Acu-TENS pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes victimes d'un AVC
1 octobre 2024 mis à jour par: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur points d'acupuncture (Acu-TENS) pour améliorer la qualité du sommeil, la fonction cognitive, la fonction motrice et chez les patients post-AVC
Les troubles du sommeil post-AVC et les dysfonctionnements moteurs/cognitifs sont des complications courantes qui affectent la qualité de vie des patients âgés.
L'étude proposée examine les effets d'une méthode semblable à l'acupuncture appliquée à six points d'acupuncture bilatéraux sur la qualité du sommeil, la fonction motrice et la cognition chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (c'est-à-dire que seuls les patients seront aveuglés sur le but de la recherche) (c'est-à-dire que les patients recevant le traitement sont choisis au hasard) avec une conception de suivi pré-mi-post et impliquera deux groupes parallèles de survivants post-AVC (âgés > 55 ans) diagnostiqués avec des insomnies.
Les participants seront répartis au hasard dans une radio 1: 1 en deux groupes indépendants, c'est-à-dire un groupe de traitement ou un groupe placebo, à savoir une stimulation nerveuse électrique transcutanée placée sur des points d'acupuncture (Acu-TENS) ou un groupe placebo.
Le groupe Acu-TENS recevra un traitement de 6 semaines qui comprend un programme d'hygiène du sommeil Acu-TENS + de 30 minutes (SHP) deux fois par semaine.
Le groupe placebo recevra un faux Acu-TENS (c'est-à-dire des appareils avec le circuit électrique déconnecté) + SHP avec la même fréquence que le groupe Acu-TENS.
Les points d'acupuncture sélectionnés seront Hegu bilatéral (LI4), Quchi (LI11), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) sur le bras et Sanyinjiao (SP6) et Zusanli (ST36) sur le membre inférieur.
Les principaux résultats de l'étude seront la qualité du sommeil mesurée par l'appareil d'ActiGraph et l'enquête d'auto-évaluation.
Les résultats secondaires seront la fonction motrice, mesurée par des tests de performance physique, la cognition, mesurée par la batterie de l'ordinateur, et la qualité de vie, mesurée par l'enquête d'auto-évaluation.
Tous les résultats seront mesurés lors de l'évaluation de base (avant le traitement), de l'évaluation à mi-parcours (après le traitement de trois semaines), de l'évaluation post-traitement (après le traitement de six semaines) et de l'évaluation de suivi (deux semaines après le traitement terminé).
Il est supposé que le traitement Acu-TENS + SHP soulagera mieux l'insomnie, améliorera la cognition et la fonction motrice chez les participants que le traitement fictif Acu-TENS + SHP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée examine les effets des techniques d'acupuncture non invasives (c. stimulation nerveuse électrique transcutanée aux points d'acupuncture; Acu-TENS) appliqué à six points d'acupuncture bilatéraux sélectionnés sur la qualité du sommeil, la fonction motrice et la cognition chez les participants adultes âgés ayant subi un AVC chronique. Ce projet proposé vise à étudier l'efficacité du programme d'hygiène du sommeil Acu-TENS + (SHP), à comparer avec la stimulation par placebo + SHP sur la qualité du sommeil, la fonction motrice et la cognition, et la qualité de vie des personnes âgées victimes d'un AVC chronique.
Impact:
- Importance pratique : L'essai clinique contrôlé randomisé proposé étudiera rigoureusement les effets de l'Acu-TENS appliqué à des points d'acupuncture sélectionnés sur la qualité du sommeil, la fonction motrice, la cognition et la qualité de vie chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique. Les résultats de cette étude mettront en lumière l'efficacité de ce traitement d'acupuncture non invasif pour traiter l'insomnie et améliorer les fonctions motrices et cognitives chez les personnes âgées victimes d'un AVC chronique. Cela aidera les professionnels de la santé à traiter ce trouble très répandu pour lequel des traitements efficaces font actuellement défaut.
- Importance scientifique : L'étude proposée sera la première à étudier les effets de l'Acu-TENS sur les patients âgés souffrant d'insomnie post-AVC. Les mesures objectives utilisées dans l'étude rigoureusement conçue généreront des données de haute qualité et produiront des résultats rigoureux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shamay Ng, PhD
- Numéro de téléphone: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Shamay Ng, PhD
- Numéro de téléphone: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hongkong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé entre 55 et 85 ans ;
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie pendant plus d'un an ;
- capable de marcher 6 m de façon autonome ;
- obtenu un score ≥18 mais inférieur ou égal à 27 au mini-examen de l'état mental (MMSE) ;
- mauvaise qualité du sommeil autodéclarée (PSQI, scores ≥ 6) au cours des quatre dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- avoir un stimulateur cardiaque ;
- avez une maladie grave qui empêche la réception d'Acu-TENS ;
- prenez des médicaments qui peuvent affecter les résultats mesurés ;
- avoir des lésions cutanées, une infection ou une inflammation près de points d'acupuncture sélectionnés ;
- participent à d'autres programmes de traitement de la toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acu-TENS+SHP
L'unité TENS à double canal 120z (ECS300A ; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlande) sera utilisée pour stimuler les points d'acupuncture sélectionnés.
L'électrode sera placée sur les points d'acupuncture et connectée au stimulateur TENS.
La fréquence de stimulation sera fixée à 100 Hz avec une largeur d'impulsion de 0,2 ms.
Les participants recevront également un ensemble d'instructions relatives à SHP.
SHP est un ensemble d'instructions conçues pour aider au sommeil et promouvoir de saines habitudes de sommeil.
Les participants seront invités à lire le guide après l'évaluation de base (T0).
|
Un stimulateur TENS à double canal sera utilisé (ECS300A ; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlande).
Les électrodes seront placées sur des points d'acupuncture sélectionnés (c'est-à-dire Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) et Quchi (LI11)) et connectées au stimulateur TENS.
Ces points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de la médecine traditionnelle chinoise et des résultats d'études antérieures.
La stimulation durera 30 minutes pour chaque session.
La fréquence de la forme d'onde du paramètre de stimulation sera réglée sur 100 Hz et les impulsions carrées seront réglées sur 0,2 ms.
L'intensité de la stimulation sera inférieure au seuil moteur et inférieure au niveau intolérable, et par conséquent, les participants ressentiront une sensation de douleur agréable et légère.
SHP est un ensemble d'instructions conçues pour aider au sommeil et promouvoir de saines habitudes de sommeil.
Le guide du sommeil contient des informations sur la quantité de sommeil dont chaque individu a besoin quotidiennement, les facteurs pouvant affecter le sommeil et les facteurs de risque de troubles du sommeil.
Il contient également des informations sur les types de troubles du sommeil, le syndrome du sommeil retardé, les comportements insomniaques susceptibles d'affecter la qualité du sommeil et des suggestions pour induire le sommeil.
Les participants seront invités à lire le guide après l'évaluation de base (T0).
Ces instructions seront renforcées par le praticien chercheur après chaque séance de traitement, afin de maintenir les saines habitudes de sommeil.
|
|
Comparateur factice: Sham Acu-TENS+SHP
Les participants recevront un traitement similaire à celui des groupes Acu-TENS via des appareils TENS d'apparence identique avec le circuit électrique déconnecté. Les participants recevront également un ensemble d'instructions relatives à SHP.
SHP est un ensemble d'instructions conçues pour aider au sommeil et promouvoir de saines habitudes de sommeil.
Les participants seront invités à lire le guide après l'évaluation de base (T0).
|
SHP est un ensemble d'instructions conçues pour aider au sommeil et promouvoir de saines habitudes de sommeil.
Le guide du sommeil contient des informations sur la quantité de sommeil dont chaque individu a besoin quotidiennement, les facteurs pouvant affecter le sommeil et les facteurs de risque de troubles du sommeil.
Il contient également des informations sur les types de troubles du sommeil, le syndrome du sommeil retardé, les comportements insomniaques susceptibles d'affecter la qualité du sommeil et des suggestions pour induire le sommeil.
Les participants seront invités à lire le guide après l'évaluation de base (T0).
Ces instructions seront renforcées par le praticien chercheur après chaque séance de traitement, afin de maintenir les saines habitudes de sommeil.
Un stimulateur TENS à double canal sera utilisé (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokyo, Japon).
Les électrodes seront placées sur des points d'acupuncture sélectionnés (c'est-à-dire Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) et Quchi (LI11)) et connectées au stimulateur TENS.
Ces points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de la médecine traditionnelle chinoise et des résultats d'études antérieures.
La stimulation durera 30 minutes pour chaque session.
La fréquence de la forme d'onde du paramètre de stimulation sera réglée sur 100 Hz et les impulsions carrées seront réglées sur 0,2 ms.
L'intensité de la stimulation sera inférieure au seuil moteur et inférieure au niveau intolérable, et par conséquent, les participants ressentiront une sensation de douleur agréable et légère.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: T0, ligne de base
|
La qualité subjective du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il a été utilisé à la fois en recherche et en milieu clinique pour évaluer la qualité du sommeil et dépister les troubles du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score plus élevé signifie une qualité de sommeil inférieure, avec un score ≥ 6 comme valeur seuil pour une mauvaise qualité de sommeil.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T0, ligne de base
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La qualité subjective du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il a été utilisé à la fois en recherche et en milieu clinique pour évaluer la qualité du sommeil et dépister les troubles du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score plus élevé signifie une qualité de sommeil inférieure, avec un score ≥ 6 comme valeur seuil pour une mauvaise qualité de sommeil.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La qualité subjective du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il a été utilisé à la fois en recherche et en milieu clinique pour évaluer la qualité du sommeil et dépister les troubles du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score plus élevé signifie une qualité de sommeil inférieure, avec un score ≥ 6 comme valeur seuil pour une mauvaise qualité de sommeil.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La qualité subjective du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il a été utilisé à la fois en recherche et en milieu clinique pour évaluer la qualité du sommeil et dépister les troubles du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score plus élevé signifie une qualité de sommeil inférieure, avec un score ≥ 6 comme valeur seuil pour une mauvaise qualité de sommeil.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Temps de sommeil total
Délai: T0, ligne de base
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps de sommeil total des participants (temps total de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'au réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T0, ligne de base
|
|
Temps de sommeil total
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps de sommeil total des participants (temps total de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'au réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Temps de sommeil total
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps de sommeil total des participants (temps total de sommeil depuis le début du sommeil jusqu'au réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: T0, ligne de base
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer l'efficacité du sommeil des participants (pourcentage du temps total passé au lit à essayer de dormir).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T0, ligne de base
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer l'efficacité du sommeil des participants (pourcentage du temps total passé au lit à essayer de dormir).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer l'efficacité du sommeil des participants (pourcentage du temps total passé au lit à essayer de dormir).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Latence d'endormissement
Délai: T0, ligne de base
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer la latence d'endormissement des participants (temps d'endormissement).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T0, ligne de base
|
|
Latence d'endormissement
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer la latence d'endormissement des participants (temps d'endormissement).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Latence d'endormissement
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer la latence d'endormissement des participants (temps d'endormissement).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Temps d'éveil après le début du sommeil
Délai: T0, ligne de base
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps d'éveil des participants après l'endormissement (temps total d'éveil entre l'endormissement et le réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T0, ligne de base
|
|
Temps d'éveil après le début du sommeil
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps d'éveil des participants après l'endormissement (temps total d'éveil entre l'endormissement et le réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Temps d'éveil après le début du sommeil
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'actigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositif équivalent) sera utilisée pour mesurer le temps d'éveil des participants après l'endormissement (temps total d'éveil entre l'endormissement et le réveil).
L'actigraphie est une technique non invasive qui implique l'utilisation d'un appareil portable pour mesurer objectivement le sommeil en termes de déambulation.
Ainsi, les mesures actigraphiques du sommeil reposent sur le principe que le sommeil se caractérise par l'absence relative de mouvement.
Les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie sur l'une de leurs jambes et à appuyer sur le marqueur d'événement pour enregistrer les heures de coucher et le temps de montée pendant trois jours consécutifs à chaque point d'évaluation (c'est-à-dire T0, T2, T3).
La validité de cette évaluation a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: T0, ligne de base
|
La perception subjective de la sévérité de l'insomnie sera évaluée par l'indice de sévérité de l'insomnie.
Il comprend sept items mesurant la sévérité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil (réveils nocturnes et matinaux), la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, les effets néfastes de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien, la perceptibilité des troubles attribués au trouble du sommeil, et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé représente une insomnie plus sévère.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T0, ligne de base
|
|
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La perception subjective de la sévérité de l'insomnie sera évaluée par l'indice de sévérité de l'insomnie.
Il comprend sept items mesurant la sévérité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil (réveils nocturnes et matinaux), la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, les effets néfastes de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien, la perceptibilité des troubles attribués au trouble du sommeil, et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé représente une insomnie plus sévère.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La perception subjective de la sévérité de l'insomnie sera évaluée par l'indice de sévérité de l'insomnie.
Il comprend sept items mesurant la sévérité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil (réveils nocturnes et matinaux), la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, les effets néfastes de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien, la perceptibilité des troubles attribués au trouble du sommeil, et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé représente une insomnie plus sévère.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La perception subjective de la sévérité de l'insomnie sera évaluée par l'indice de sévérité de l'insomnie.
Il comprend sept items mesurant la sévérité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil (réveils nocturnes et matinaux), la satisfaction vis-à-vis du rythme de sommeil actuel, les effets néfastes de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien, la perceptibilité des troubles attribués au trouble du sommeil, et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé représente une insomnie plus sévère.
La version chinoise sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: T0, ligne de base
|
La capacité à inhiber les interférences cognitives sera mesurée par le Stroop Color and Word Test.
Le test de Stroop se compose de 3 sous-tâches.
La première sous-tâche montre des points de couleur (vert, bleu, jaune, rouge) dans un ordre aléatoire.
La deuxième sous-tâche montre les mots (vert, bleu, rouge, jaune) dans un ordre aléatoire.
La troisième tâche montrait des mots de couleur (vert, bleu, rouge, jaune) imprimés dans une couleur d'encre différente (c'est-à-dire le mot bleu imprimé à l'encre jaune).
Les participants sont tenus de nommer la couleur de l'encre le plus rapidement possible dans les 45 s dans chaque tâche.
Le temps d'exécution et le nombre d'erreurs sont enregistrés dans chaque tâche.
Le rapport d'interférence sera calculé comme le temps d'achèvement de la troisième tâche/le temps d'achèvement de la première tâche.
Un score d'interférence plus élevé indique un contrôle des interférences plus faible.
|
T0, ligne de base
|
|
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La capacité à inhiber les interférences cognitives sera mesurée par le Stroop Color and Word Test.
Le test de Stroop se compose de 3 sous-tâches.
La première sous-tâche montre des points de couleur (vert, bleu, jaune, rouge) dans un ordre aléatoire.
La deuxième sous-tâche montre les mots (vert, bleu, rouge, jaune) dans un ordre aléatoire.
La troisième tâche montrait des mots de couleur (vert, bleu, rouge, jaune) imprimés dans une couleur d'encre différente (c'est-à-dire le mot bleu imprimé à l'encre jaune).
Les participants sont tenus de nommer la couleur de l'encre le plus rapidement possible dans les 45 s dans chaque tâche.
Le temps d'exécution et le nombre d'erreurs sont enregistrés dans chaque tâche.
Le rapport d'interférence sera calculé comme le temps d'achèvement de la troisième tâche/le temps d'achèvement de la première tâche.
Un score d'interférence plus élevé indique un contrôle des interférences plus faible.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La capacité à inhiber les interférences cognitives sera mesurée par le Stroop Color and Word Test.
Le test de Stroop se compose de 3 sous-tâches.
La première sous-tâche montre des points de couleur (vert, bleu, jaune, rouge) dans un ordre aléatoire.
La deuxième sous-tâche montre les mots (vert, bleu, rouge, jaune) dans un ordre aléatoire.
La troisième tâche montrait des mots de couleur (vert, bleu, rouge, jaune) imprimés dans une couleur d'encre différente (c'est-à-dire le mot bleu imprimé à l'encre jaune).
Les participants sont tenus de nommer la couleur de l'encre le plus rapidement possible dans les 45 s dans chaque tâche.
Le temps d'exécution et le nombre d'erreurs sont enregistrés dans chaque tâche.
Le rapport d'interférence sera calculé comme le temps d'achèvement de la troisième tâche/le temps d'achèvement de la première tâche.
Un score d'interférence plus élevé indique un contrôle des interférences plus faible.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La capacité à inhiber les interférences cognitives sera mesurée par le Stroop Color and Word Test.
Le test de Stroop se compose de 3 sous-tâches.
La première sous-tâche montre des points de couleur (vert, bleu, jaune, rouge) dans un ordre aléatoire.
La deuxième sous-tâche montre les mots (vert, bleu, rouge, jaune) dans un ordre aléatoire.
La troisième tâche montrait des mots de couleur (vert, bleu, rouge, jaune) imprimés dans une couleur d'encre différente (c'est-à-dire le mot bleu imprimé à l'encre jaune).
Les participants sont tenus de nommer la couleur de l'encre le plus rapidement possible dans les 45 s dans chaque tâche.
Le temps d'exécution et le nombre d'erreurs sont enregistrés dans chaque tâche.
Le rapport d'interférence sera calculé comme le temps d'achèvement de la troisième tâche/le temps d'achèvement de la première tâche.
Un score d'interférence plus élevé indique un contrôle des interférences plus faible.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Test de création de sentiers
Délai: T0, ligne de base
|
L'attention et la flexibilité cognitive seront évaluées par des tests de prise d'essai.
Le test est divisé en deux parties : A et B. Dans la partie A, le cercle est numéroté (c'est-à-dire de 1 à 25).
Les participants doivent tracer des lignes dans l'ordre numérique du cercle indiqué.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (c'est-à-dire de 1 à 13) et des mots (c'est-à-dire de A à L); les participants doivent tracer les lignes dans un ordre spécifique entre le nombre et le mot (c'est-à-dire, 1 à A à 2 à B, etc.).
Le test sera chronométré avec un temps plus court indiqué la meilleure performance.
La fiabilité test-retest est bonne chez les patients victimes d'AVC (ICC ; 0,94 et 0,86 pour la partie A et la partie B, respectivement)
|
T0, ligne de base
|
|
Test de création de sentiers
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
L'attention et la flexibilité cognitive seront évaluées par des tests de prise d'essai.
Le test est divisé en deux parties : A et B. Dans la partie A, le cercle est numéroté (c'est-à-dire de 1 à 25).
Les participants doivent tracer des lignes dans l'ordre numérique du cercle indiqué.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (c'est-à-dire de 1 à 13) et des mots (c'est-à-dire de A à L); les participants doivent tracer les lignes dans un ordre spécifique entre le nombre et le mot (c'est-à-dire, 1 à A à 2 à B, etc.).
Le test sera chronométré avec un temps plus court indiqué la meilleure performance.
La fiabilité test-retest est bonne chez les patients victimes d'AVC (ICC ; 0,94 et 0,86 pour la partie A et la partie B, respectivement)
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Test de création de sentiers
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'attention et la flexibilité cognitive seront évaluées par des tests de prise d'essai.
Le test est divisé en deux parties : A et B. Dans la partie A, le cercle est numéroté (c'est-à-dire de 1 à 25).
Les participants doivent tracer des lignes dans l'ordre numérique du cercle indiqué.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (c'est-à-dire de 1 à 13) et des mots (c'est-à-dire de A à L); les participants doivent tracer les lignes dans un ordre spécifique entre le nombre et le mot (c'est-à-dire, 1 à A à 2 à B, etc.).
Le test sera chronométré avec un temps plus court indiqué la meilleure performance.
La fiabilité test-retest est bonne chez les patients victimes d'AVC (ICC ; 0,94 et 0,86 pour la partie A et la partie B, respectivement)
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Test de création de sentiers
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'attention et la flexibilité cognitive seront évaluées par des tests de prise d'essai.
Le test est divisé en deux parties : A et B. Dans la partie A, le cercle est numéroté (c'est-à-dire de 1 à 25).
Les participants doivent tracer des lignes dans l'ordre numérique du cercle indiqué.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (c'est-à-dire de 1 à 13) et des mots (c'est-à-dire de A à L); les participants doivent tracer les lignes dans un ordre spécifique entre le nombre et le mot (c'est-à-dire, 1 à A à 2 à B, etc.).
Le test sera chronométré avec un temps plus court indiqué la meilleure performance.
La fiabilité test-retest est bonne chez les patients victimes d'AVC (ICC ; 0,94 et 0,86 pour la partie A et la partie B, respectivement)
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: T0, ligne de base
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 10 m.
Les participants seront invités à marcher sans aide sur une distance de 10 m sur un sol solide avec un chemin dégagé.
Une marque à 2 m et 8 m sera placée.
Un chronomètre sera chronométré au centre de 6 m pour évaluer l'accélération et la décélération des participants.
Il a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T0, ligne de base
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 10 m.
Les participants seront invités à marcher sans aide sur une distance de 10 m sur un sol solide avec un chemin dégagé.
Une marque à 2 m et 8 m sera placée.
Un chronomètre sera chronométré au centre de 6 m pour évaluer l'accélération et la décélération des participants.
Il a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 10 m.
Les participants seront invités à marcher sans aide sur une distance de 10 m sur un sol solide avec un chemin dégagé.
Une marque à 2 m et 8 m sera placée.
Un chronomètre sera chronométré au centre de 6 m pour évaluer l'accélération et la décélération des participants.
Il a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 10 m.
Les participants seront invités à marcher sans aide sur une distance de 10 m sur un sol solide avec un chemin dégagé.
Une marque à 2 m et 8 m sera placée.
Un chronomètre sera chronométré au centre de 6 m pour évaluer l'accélération et la décélération des participants.
Il a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Temps écoulé et test
Délai: T0, ligne de base
|
La mobilité à pied sera évaluée par le test Time up and go.
Pendant le test, les participants seront invités à se lever de la chaise, à avancer sur 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à reculer et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré via un chronomètre.
Le test a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T0, ligne de base
|
|
Temps écoulé et test
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La mobilité à pied sera évaluée par le test Time up and go.
Pendant le test, les participants seront invités à se lever de la chaise, à avancer sur 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à reculer et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré via un chronomètre.
Le test a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Temps écoulé et test
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La mobilité à pied sera évaluée par le test Time up and go.
Pendant le test, les participants seront invités à se lever de la chaise, à avancer sur 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à reculer et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré via un chronomètre.
Le test a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Temps écoulé et test
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La mobilité à pied sera évaluée par le test Time up and go.
Pendant le test, les participants seront invités à se lever de la chaise, à avancer sur 3 mètres, à tourner à 180 degrés, à reculer et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré via un chronomètre.
Le test a montré une bonne fiabilité test-retesté chez les patients victimes d'AVC.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: T0, ligne de base
|
La force musculaire des membres inférieurs des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires affectés et non affectés sera évaluée par le dynamomètre portatif (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Les sujets seront invités à effectuer en position couchée.
Le dynamomètre portatif a été positionné en avant ou en arrière sur les têtes des premier à cinquième os métatarsiens pour mesurer la force des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires, respectivement.
Les sujets ont été placés en position couchée et invités à effectuer le MIVC pendant 3 s.
Chaque groupe musculaire a été testé deux fois par le même évaluateur, avec au moins 30 s de repos entre les deux essais pour réduire les effets de la fatigue.
Les moyennes des MIVC en kilogrammes ont été utilisées dans l'analyse statistique.
Le dynamomètre utilisé dans les essais s'est avéré avoir une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une fiabilité test-retest chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
|
T0, ligne de base
|
|
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La force musculaire des membres inférieurs des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires affectés et non affectés sera évaluée par le dynamomètre portatif (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Les sujets seront invités à effectuer en position couchée.
Le dynamomètre portatif a été positionné en avant ou en arrière sur les têtes des premier à cinquième os métatarsiens pour mesurer la force des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires, respectivement.
Les sujets ont été placés en position couchée et invités à effectuer le MIVC pendant 3 s.
Chaque groupe musculaire a été testé deux fois par le même évaluateur, avec au moins 30 s de repos entre les deux essais pour réduire les effets de la fatigue.
Les moyennes des MIVC en kilogrammes ont été utilisées dans l'analyse statistique.
Le dynamomètre utilisé dans les essais s'est avéré avoir une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une fiabilité test-retest chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La force musculaire des membres inférieurs des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires affectés et non affectés sera évaluée par le dynamomètre portatif (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Les sujets seront invités à effectuer en position couchée.
Le dynamomètre portatif a été positionné en avant ou en arrière sur les têtes des premier à cinquième os métatarsiens pour mesurer la force des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires, respectivement.
Les sujets ont été placés en position couchée et invités à effectuer le MIVC pendant 3 s.
Chaque groupe musculaire a été testé deux fois par le même évaluateur, avec au moins 30 s de repos entre les deux essais pour réduire les effets de la fatigue.
Les moyennes des MIVC en kilogrammes ont été utilisées dans l'analyse statistique.
Le dynamomètre utilisé dans les essais s'est avéré avoir une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une fiabilité test-retest chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La force musculaire des membres inférieurs des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires affectés et non affectés sera évaluée par le dynamomètre portatif (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Les sujets seront invités à effectuer en position couchée.
Le dynamomètre portatif a été positionné en avant ou en arrière sur les têtes des premier à cinquième os métatarsiens pour mesurer la force des dorsiflexeurs de la cheville et des fléchisseurs plantaires, respectivement.
Les sujets ont été placés en position couchée et invités à effectuer le MIVC pendant 3 s.
Chaque groupe musculaire a été testé deux fois par le même évaluateur, avec au moins 30 s de repos entre les deux essais pour réduire les effets de la fatigue.
Les moyennes des MIVC en kilogrammes ont été utilisées dans l'analyse statistique.
Le dynamomètre utilisé dans les essais s'est avéré avoir une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une fiabilité test-retest chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: T0, ligne de base
|
La fatigue générale sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue.
Il s'agit d'une enquête en 10 items, dont 5 items évaluent la fatigue physique et les 5 items restants évaluent la fatigue mentale.
Le score total varie de 10 à 50, et un score total ≥ 22 indique une fatigue.
La version chinoise traduite sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T0, ligne de base
|
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La fatigue générale sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue.
Il s'agit d'une enquête en 10 items, dont 5 items évaluent la fatigue physique et les 5 items restants évaluent la fatigue mentale.
Le score total varie de 10 à 50, et un score total ≥ 22 indique une fatigue.
La version chinoise traduite sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La fatigue générale sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue.
Il s'agit d'une enquête en 10 items, dont 5 items évaluent la fatigue physique et les 5 items restants évaluent la fatigue mentale.
Le score total varie de 10 à 50, et un score total ≥ 22 indique une fatigue.
La version chinoise traduite sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La fatigue générale sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue.
Il s'agit d'une enquête en 10 items, dont 5 items évaluent la fatigue physique et les 5 items restants évaluent la fatigue mentale.
Le score total varie de 10 à 50, et un score total ≥ 22 indique une fatigue.
La version chinoise traduite sera utilisée dans l'étude proposée.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: T0, ligne de base
|
L'humeur des participants sera mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale, une enquête en 21 points qui évalue la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque indice (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et le stress) comprend sept éléments.
Les scores vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un symptôme plus sévère.
La fiabilité de cette échelle a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T0, ligne de base
|
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
L'humeur des participants sera mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale, une enquête en 21 points qui évalue la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque indice (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et le stress) comprend sept éléments.
Les scores vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un symptôme plus sévère.
La fiabilité de cette échelle a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
L'humeur des participants sera mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale, une enquête en 21 points qui évalue la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque indice (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et le stress) comprend sept éléments.
Les scores vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un symptôme plus sévère.
La fiabilité de cette échelle a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
L'humeur des participants sera mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale, une enquête en 21 points qui évalue la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque indice (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et le stress) comprend sept éléments.
Les scores vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un symptôme plus sévère.
La fiabilité de cette échelle a été confirmée dans des recherches antérieures.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Fréquence d'oscillation naturelle
Délai: T0, ligne de base
|
La fréquence d'oscillation naturelle sera utilisée pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T0, ligne de base
|
|
Fréquence d'oscillation naturelle
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La fréquence d'oscillation naturelle sera utilisée pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Fréquence d'oscillation naturelle
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La fréquence d'oscillation naturelle sera utilisée pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Fréquence d'oscillation naturelle
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La fréquence d'oscillation naturelle sera utilisée pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T0, ligne de base
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire court en 12 points (SF-12).
Cet instrument contient huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
T0, ligne de base
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire court en 12 points (SF-12).
Cet instrument contient huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire court en 12 points (SF-12).
Cet instrument contient huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire court en 12 points (SF-12).
Cet instrument contient huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Rigidité dynamique
Délai: T0, ligne de base
|
La rigidité dynamique sera utilisée pour évaluer la rigidité musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T0, ligne de base
|
|
Rigidité dynamique
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
La rigidité dynamique sera utilisée pour évaluer la rigidité musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Rigidité dynamique
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
La rigidité dynamique sera utilisée pour évaluer la rigidité musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Rigidité dynamique
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
La rigidité dynamique sera utilisée pour évaluer la rigidité musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle
Délai: T0, ligne de base
|
Le décrément logarithmique de l'oscillation naturelle sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T0, ligne de base
|
|
Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
Le décrément logarithmique de l'oscillation naturelle sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
Le décrément logarithmique de l'oscillation naturelle sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
Le décrément logarithmique de l'oscillation naturelle sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Temps de relaxation des contraintes mécaniques
Délai: T0, ligne de base
|
Le temps de relaxation des contraintes mécaniques sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T0, ligne de base
|
|
Temps de relaxation des contraintes mécaniques
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
Le temps de relaxation des contraintes mécaniques sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Temps de relaxation des contraintes mécaniques
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
Le temps de relaxation des contraintes mécaniques sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Temps de relaxation des contraintes mécaniques
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
Le temps de relaxation des contraintes mécaniques sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation
Délai: T0, ligne de base
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T0, ligne de base
|
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation
Délai: T1, milieu (2ème semaine)
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T1, milieu (2ème semaine)
|
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation
Délai: T2, poste (4ème semaine)
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T2, poste (4ème semaine)
|
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation
Délai: T3, suivi (6ème semaine)
|
Le rapport de déformation et de temps de relaxation sera utilisé pour évaluer la raideur musculaire.
La raideur musculaire du membre inférieur affecté et non affecté sera évaluée par un appareil de palpation numérique portatif, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie).
Le sujet sera invité à effectuer en position assise avec une flexion de la hanche à 90°, une flexion du genou à 90°.
La sonde standard a été placée perpendiculairement à la surface de la peau du gastrocnémien tibial antérieur et médial affecté et non affecté directement.
Une première force s'est exercée ; puis, une force mécanique supplémentaire a été appliquée au tissu sous-cutané pendant 15 millisecondes, ce qui a induit une déformation musculaire.
Les oscillations naturelles amorties résultantes causées par les propriétés viscoélastiques des tissus mous ont été enregistrées à l'aide d'un accéléromètre intégré à une fréquence d'échantillonnage de 3200 Hz.
|
T3, suivi (6ème semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ShamayAcu-tens_Stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .