Acu-TENS para melhorar a qualidade do sono em pessoas com AVC
1 de outubro de 2024 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Estimulação nervosa elétrica transcutânea (TENS) sobre pontos de acupuntura (Acu-TENS) para melhorar a qualidade do sono, função cognitiva, função motora e em pacientes pós-AVC
O distúrbio do sono pós-AVC e a disfunção motora/cognitiva são complicações comuns que afetam a qualidade de vida de pacientes idosos.
O estudo proposto investiga os efeitos de um método semelhante à acupuntura aplicado a seis acupontos bilaterais na qualidade do sono, função motora e cognição em idosos com AVC crônico.
O estudo será um estudo controlado randomizado (isto é, apenas os pacientes serão cegos sobre o objetivo da pesquisa) randomizado controlado (ou seja, os pacientes que recebem o tratamento são escolhidos aleatoriamente) com um projeto de acompanhamento pré-meio-pós e envolve dois grupos paralelos de sobreviventes pós-AVC (com idade > 55 anos) diagnosticados com insônia.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um rádio 1:1 para dois grupos independentes, ou seja, um grupo de tratamento ou grupo placebo, ou seja, uma estimulação elétrica nervosa transcutânea colocada em pontos de acupuntura (Acu-TENS) ou um grupo placebo.
O grupo Acu-TENS receberá um tratamento de 6 semanas que inclui 30 minutos de Acu-TENS + programa de higiene do sono (SHP) duas vezes por semana.
O grupo placebo receberá Acu-TENS sham (ou seja, aparelhos com o circuito elétrico desconectado) + SHP com a mesma frequência do grupo Acu-TENS.
Os acupontos selecionados serão Hegu bilateral (LI4), Quchi (LI11), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) no braço e Sanyinjiao (SP6) e Zusanli (ST36) no membro inferior.
Os resultados primários do estudo serão a qualidade do sono medida pelo dispositivo ActiGraph e a pesquisa de autorrelato.
Os resultados secundários serão a função motora, medida por testes de desempenho físico, cognição, medida pela bateria do computador, e qualidade de vida, medida pela pesquisa de autorrelato.
Todos os resultados serão medidos na avaliação inicial (antes do tratamento), avaliação intermediária (após o tratamento de três semanas), avaliação pós-tratamento (após o tratamento de seis semanas) e avaliação de acompanhamento (duas semanas após o terminou o tratamento).
Supõe-se que o tratamento Acu-TENS + SHP aliviará melhor a insônia, melhorará a cognição e a função motora dos participantes do que o tratamento falso Acu-TENS + SHP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investiga os efeitos das técnicas de acupuntura não invasivas (i.e. estimulação elétrica nervosa transcutânea em pontos de acupuntura; Acu-TENS) aplicado a seis pontos de acupuntura bilaterais selecionados na qualidade do sono, função motora e cognição em participantes idosos com AVC crônico. Este projeto proposto visa investigar a eficácia do Acu-TENS + programa de higiene do sono (SHP), comparar com estimulação placebo +SHP na qualidade do sono, função motora e cognição e qualidade de vida de idosos com AVC crônico.
Impacto:
- Significado prático: O ensaio clínico randomizado controlado proposto investigará rigorosamente os efeitos do Acu-TENS aplicado a pontos de acupuntura selecionados na qualidade do sono, função motora, cognição e qualidade de vida em idosos com AVC crônico. Os resultados deste estudo lançarão luz sobre a eficácia deste tratamento de acupuntura não invasivo para tratar a insônia e melhorar a função motora e cognitiva em idosos com AVC crônico. Isso ajudará os profissionais de saúde a tratar esse distúrbio altamente prevalente para o qual atualmente faltam tratamentos eficazes.
- Significado científico: O estudo proposto será o primeiro a investigar os efeitos do Acu-TENS em pacientes idosos com insônia pós-AVC. As medidas objetivas usadas no estudo rigorosamente projetado gerarão dados de alta qualidade e produzirão resultados rigorosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shamay Ng, PhD
- Número de telefone: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Shamay Ng, PhD
- Número de telefone: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
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Contato:
- Shamay SM NG, PhD
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hongkong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 55 e 85 anos;
- diagnóstico de AVC por ressonância magnética ou tomografia computadorizada há mais de um ano;
- capaz de caminhar 6 m independentemente;
- pontuação ≥18, mas menor ou igual a 27 no miniexame do estado mental (MEEM);
- autorrelato de má qualidade do sono (PSQI, pontuação ≥ 6) nas últimas quatro semanas.
Critério de exclusão:
- tem marca-passo cardíaco;
- ter uma doença grave que impeça o recebimento de Acu-TENS;
- estão tomando medicamentos que podem afetar os resultados medidos;
- ter lesões de pele, infecção ou inflamação perto de pontos de acupuntura selecionados;
- estão participando de outros programas de drogas/tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acu-TENS+SHP
A unidade TENS de canal duplo 120z (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlanda) será usada para estimular os pontos de acupuntura selecionados.
O eletrodo será colocado sobre os pontos de acupuntura e conectado ao estimulador TENS.
A frequência de estimulação será definida em 100 Hz com uma largura de pulso de 0,2 ms.
Os participantes também receberão um conjunto de instruções relacionadas ao SHP.
SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
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Um estimulador TENS de canal duplo será usado (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlanda).
Os eletrodos serão colocados sobre pontos de acupuntura selecionados (ou seja, Sanyinjiao bilateral (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) e Quchi (LI11)) e conectados ao estimulador TENS.
Esses pontos de acupuntura são selecionados de acordo com a medicina tradicional chinesa e resultados de estudos anteriores.
A estimulação terá duração de 30 minutos para cada sessão.
A frequência da forma de onda do parâmetro de estimulação será definida como 100 Hz e os pulsos quadrados serão definidos como 0,2 ms.
A intensidade da estimulação estará abaixo do limiar motor e abaixo do nível intolerável e, portanto, os participantes sentirão uma sensação agradável e leve de dor.
SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
O guia do sono contém informações sobre quanto sono é necessário para cada indivíduo diariamente, fatores que podem afetar o sono e fatores de risco para distúrbios do sono.
Ele também contém informações sobre os tipos de distúrbios do sono, síndrome do sono atrasado, comportamento de produção de insônia que pode afetar a qualidade do sono e sugestões para induzir o sono.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
Essas instruções serão reforçadas pelo pesquisador após cada sessão de tratamento, a fim de manter hábitos saudáveis de sono.
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Comparador Falso: Sham Acu-TENS+SHP
Os participantes receberão tratamento semelhante aos grupos Acu-TENS por meio de dispositivos TENS de aparência idêntica com o circuito elétrico desconectado. Os participantes também receberão um conjunto de instruções relacionadas ao SHP.
SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
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SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
O guia do sono contém informações sobre quanto sono é necessário para cada indivíduo diariamente, fatores que podem afetar o sono e fatores de risco para distúrbios do sono.
Ele também contém informações sobre os tipos de distúrbios do sono, síndrome do sono atrasado, comportamento de produção de insônia que pode afetar a qualidade do sono e sugestões para induzir o sono.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
Essas instruções serão reforçadas pelo pesquisador após cada sessão de tratamento, a fim de manter hábitos saudáveis de sono.
Será utilizado um estimulador TENS de canal duplo (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tóquio, Japão).
Os eletrodos serão colocados sobre pontos de acupuntura selecionados (ou seja, Sanyinjiao bilateral (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) e Quchi (LI11)) e conectados ao estimulador TENS.
Esses pontos de acupuntura são selecionados de acordo com a medicina tradicional chinesa e resultados de estudos anteriores.
A estimulação terá duração de 30 minutos para cada sessão.
A frequência da forma de onda do parâmetro de estimulação será definida como 100 Hz e os pulsos quadrados serão definidos como 0,2 ms.
A intensidade da estimulação estará abaixo do limiar motor e abaixo do nível intolerável e, portanto, os participantes sentirão uma sensação agradável e leve de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T0, linha de base
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T1, meio (2ª semana)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T2, pós (4ª semana)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo total de sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Tempo total de sono
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, pós (4ª semana)
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Tempo total de sono
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Eficiência do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Eficiência do sono
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, pós (4ª semana)
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Eficiência do sono
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Latência de início do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Latência de início do sono
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, pós (4ª semana)
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Latência de início do sono
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, pós (4ª semana)
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e levantar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T2, T3).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T0, linha de base
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A percepção subjetiva da gravidade da insônia será avaliada pelo índice de gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A percepção subjetiva da gravidade da insônia será avaliada pelo índice de gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T1, meio (2ª semana)
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A percepção subjetiva da gravidade da insônia será avaliada pelo índice de gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T2, pós (4ª semana)
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A percepção subjetiva da gravidade da insônia será avaliada pelo índice de gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stroop Color and Word Test
Prazo: T0, linha de base
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A capacidade de inibir a interferência cognitiva será medida pelo Stroop Color and Word Test.
O Stroop Test consiste em 3 subtarefas.
A primeira subtarefa mostra pontos coloridos (verde, azul, amarelo, vermelho) em ordem aleatória.
A segunda subtarefa mostra as palavras (verde, azul, vermelho, amarelo) em ordem aleatória.
A terceira tarefa mostrava palavras coloridas (verde, azul, vermelho, amarelo) impressas em uma cor de tinta diferente (ou seja, a palavra azul impressa em tinta amarela).
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta o mais rápido possível em 45 segundos em cada tarefa.
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados em cada tarefa.
A taxa de interferência de será calculada como o tempo de conclusão da terceira tarefa/o tempo de conclusão da primeira tarefa.
Uma pontuação de interferência mais alta indica um controle de interferência mais pobre.
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T0, linha de base
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Stroop Color and Word Test
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A capacidade de inibir a interferência cognitiva será medida pelo Stroop Color and Word Test.
O Stroop Test consiste em 3 subtarefas.
A primeira subtarefa mostra pontos coloridos (verde, azul, amarelo, vermelho) em ordem aleatória.
A segunda subtarefa mostra as palavras (verde, azul, vermelho, amarelo) em ordem aleatória.
A terceira tarefa mostrava palavras coloridas (verde, azul, vermelho, amarelo) impressas em uma cor de tinta diferente (ou seja, a palavra azul impressa em tinta amarela).
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta o mais rápido possível em 45 segundos em cada tarefa.
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados em cada tarefa.
A taxa de interferência de será calculada como o tempo de conclusão da terceira tarefa/o tempo de conclusão da primeira tarefa.
Uma pontuação de interferência mais alta indica um controle de interferência mais pobre.
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T1, meio (2ª semana)
|
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Stroop Color and Word Test
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A capacidade de inibir a interferência cognitiva será medida pelo Stroop Color and Word Test.
O Stroop Test consiste em 3 subtarefas.
A primeira subtarefa mostra pontos coloridos (verde, azul, amarelo, vermelho) em ordem aleatória.
A segunda subtarefa mostra as palavras (verde, azul, vermelho, amarelo) em ordem aleatória.
A terceira tarefa mostrava palavras coloridas (verde, azul, vermelho, amarelo) impressas em uma cor de tinta diferente (ou seja, a palavra azul impressa em tinta amarela).
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta o mais rápido possível em 45 segundos em cada tarefa.
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados em cada tarefa.
A taxa de interferência de será calculada como o tempo de conclusão da terceira tarefa/o tempo de conclusão da primeira tarefa.
Uma pontuação de interferência mais alta indica um controle de interferência mais pobre.
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T2, pós (4ª semana)
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Stroop Color and Word Test
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A capacidade de inibir a interferência cognitiva será medida pelo Stroop Color and Word Test.
O Stroop Test consiste em 3 subtarefas.
A primeira subtarefa mostra pontos coloridos (verde, azul, amarelo, vermelho) em ordem aleatória.
A segunda subtarefa mostra as palavras (verde, azul, vermelho, amarelo) em ordem aleatória.
A terceira tarefa mostrava palavras coloridas (verde, azul, vermelho, amarelo) impressas em uma cor de tinta diferente (ou seja, a palavra azul impressa em tinta amarela).
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta o mais rápido possível em 45 segundos em cada tarefa.
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados em cada tarefa.
A taxa de interferência de será calculada como o tempo de conclusão da terceira tarefa/o tempo de conclusão da primeira tarefa.
Uma pontuação de interferência mais alta indica um controle de interferência mais pobre.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Teste de trilha
Prazo: T0, linha de base
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A atenção e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas por meio de prova de julgamento.
O teste é dividido em duas partes: A e B. Na parte A, o círculo é numerado (ou seja, de 1 a 25).
Os participantes devem traçar linhas em ordem numérica do círculo listado.
Na parte B, os círculos incluem números (isto é, 1 a 13) e palavras (isto é, A a L); os participantes devem desenhar as linhas em uma sequência específica entre número e palavra (ou seja, 1 para A para 2 para B etc.).
O teste será cronometrado com um tempo menor indicado o melhor desempenho.
A confiabilidade teste-reteste é boa em pacientes com AVC (ICC; 0,94 e 0,86 para Parte A e Parte B, respectivamente)
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T0, linha de base
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Teste de trilha
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A atenção e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas por meio de prova de julgamento.
O teste é dividido em duas partes: A e B. Na parte A, o círculo é numerado (ou seja, de 1 a 25).
Os participantes devem traçar linhas em ordem numérica do círculo listado.
Na parte B, os círculos incluem números (isto é, 1 a 13) e palavras (isto é, A a L); os participantes devem desenhar as linhas em uma sequência específica entre número e palavra (ou seja, 1 para A para 2 para B etc.).
O teste será cronometrado com um tempo menor indicado o melhor desempenho.
A confiabilidade teste-reteste é boa em pacientes com AVC (ICC; 0,94 e 0,86 para Parte A e Parte B, respectivamente)
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T1, meio (2ª semana)
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Teste de trilha
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A atenção e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas por meio de prova de julgamento.
O teste é dividido em duas partes: A e B. Na parte A, o círculo é numerado (ou seja, de 1 a 25).
Os participantes devem traçar linhas em ordem numérica do círculo listado.
Na parte B, os círculos incluem números (isto é, 1 a 13) e palavras (isto é, A a L); os participantes devem desenhar as linhas em uma sequência específica entre número e palavra (ou seja, 1 para A para 2 para B etc.).
O teste será cronometrado com um tempo menor indicado o melhor desempenho.
A confiabilidade teste-reteste é boa em pacientes com AVC (ICC; 0,94 e 0,86 para Parte A e Parte B, respectivamente)
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T2, pós (4ª semana)
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Teste de trilha
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A atenção e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas por meio de prova de julgamento.
O teste é dividido em duas partes: A e B. Na parte A, o círculo é numerado (ou seja, de 1 a 25).
Os participantes devem traçar linhas em ordem numérica do círculo listado.
Na parte B, os círculos incluem números (isto é, 1 a 13) e palavras (isto é, A a L); os participantes devem desenhar as linhas em uma sequência específica entre número e palavra (ou seja, 1 para A para 2 para B etc.).
O teste será cronometrado com um tempo menor indicado o melhor desempenho.
A confiabilidade teste-reteste é boa em pacientes com AVC (ICC; 0,94 e 0,86 para Parte A e Parte B, respectivamente)
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: T0, linha de base
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A mobilidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 10 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar sem auxílio por uma distância de 10 m em piso sólido com percurso livre.
Será colocada uma marca a 2m e 8m.
Um cronômetro será cronometrado centralmente em 6 m para avaliar a aceleração e desaceleração dos participantes.
Mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T0, linha de base
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A mobilidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 10 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar sem auxílio por uma distância de 10 m em piso sólido com percurso livre.
Será colocada uma marca a 2m e 8m.
Um cronômetro será cronometrado centralmente em 6 m para avaliar a aceleração e desaceleração dos participantes.
Mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T1, meio (2ª semana)
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A mobilidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 10 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar sem auxílio por uma distância de 10 m em piso sólido com percurso livre.
Será colocada uma marca a 2m e 8m.
Um cronômetro será cronometrado centralmente em 6 m para avaliar a aceleração e desaceleração dos participantes.
Mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T2, pós (4ª semana)
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A mobilidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 10 m.
Os participantes serão instruídos a caminhar sem auxílio por uma distância de 10 m em piso sólido com percurso livre.
Será colocada uma marca a 2m e 8m.
Um cronômetro será cronometrado centralmente em 6 m para avaliar a aceleração e desaceleração dos participantes.
Mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo para cima e vá testar
Prazo: T0, linha de base
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A mobilidade da caminhada será avaliada pelo teste Time up and go.
Durante o teste, os participantes serão instruídos a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros para frente, girar 180 graus, voltar e sentar na cadeira.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido por meio de cronômetro.
O teste mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T0, linha de base
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Tempo para cima e vá testar
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A mobilidade da caminhada será avaliada pelo teste Time up and go.
Durante o teste, os participantes serão instruídos a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros para frente, girar 180 graus, voltar e sentar na cadeira.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido por meio de cronômetro.
O teste mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T1, meio (2ª semana)
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Tempo para cima e vá testar
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A mobilidade da caminhada será avaliada pelo teste Time up and go.
Durante o teste, os participantes serão instruídos a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros para frente, girar 180 graus, voltar e sentar na cadeira.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido por meio de cronômetro.
O teste mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T2, pós (4ª semana)
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Tempo para cima e vá testar
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A mobilidade da caminhada será avaliada pelo teste Time up and go.
Durante o teste, os participantes serão instruídos a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros para frente, girar 180 graus, voltar e sentar na cadeira.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido por meio de cronômetro.
O teste mostrou boa confiabilidade teste-reteste em pacientes com AVC.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: T0, linha de base
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A força muscular dos membros inferiores dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo afetados e não afetados será avaliada pelo dinamômetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EUA).
Os sujeitos serão solicitados a realizar na posição supina.
O dinamômetro portátil foi posicionado anteriormente ou posteriormente sobre as cabeças do primeiro ao quinto metatarso para medir a força dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo, respectivamente.
Os indivíduos foram colocados em decúbito dorsal e solicitados a realizar a MIVC por 3 s.
Cada grupo muscular foi testado duas vezes pelo mesmo avaliador, com pelo menos 30 segundos de descanso entre as duas tentativas para reduzir os efeitos da fadiga.
As médias da MIVC em quilogramas foram utilizadas na análise estatística.
O dinamômetro usado nos ensaios mostrou ter excelente confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste em idosos residentes na comunidade.
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T0, linha de base
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A força muscular dos membros inferiores dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo afetados e não afetados será avaliada pelo dinamômetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EUA).
Os sujeitos serão solicitados a realizar na posição supina.
O dinamômetro portátil foi posicionado anteriormente ou posteriormente sobre as cabeças do primeiro ao quinto metatarso para medir a força dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo, respectivamente.
Os indivíduos foram colocados em decúbito dorsal e solicitados a realizar a MIVC por 3 s.
Cada grupo muscular foi testado duas vezes pelo mesmo avaliador, com pelo menos 30 segundos de descanso entre as duas tentativas para reduzir os efeitos da fadiga.
As médias da MIVC em quilogramas foram utilizadas na análise estatística.
O dinamômetro usado nos ensaios mostrou ter excelente confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste em idosos residentes na comunidade.
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T1, meio (2ª semana)
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A força muscular dos membros inferiores dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo afetados e não afetados será avaliada pelo dinamômetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EUA).
Os sujeitos serão solicitados a realizar na posição supina.
O dinamômetro portátil foi posicionado anteriormente ou posteriormente sobre as cabeças do primeiro ao quinto metatarso para medir a força dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo, respectivamente.
Os indivíduos foram colocados em decúbito dorsal e solicitados a realizar a MIVC por 3 s.
Cada grupo muscular foi testado duas vezes pelo mesmo avaliador, com pelo menos 30 segundos de descanso entre as duas tentativas para reduzir os efeitos da fadiga.
As médias da MIVC em quilogramas foram utilizadas na análise estatística.
O dinamômetro usado nos ensaios mostrou ter excelente confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste em idosos residentes na comunidade.
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T2, pós (4ª semana)
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A força muscular dos membros inferiores dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo afetados e não afetados será avaliada pelo dinamômetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EUA).
Os sujeitos serão solicitados a realizar na posição supina.
O dinamômetro portátil foi posicionado anteriormente ou posteriormente sobre as cabeças do primeiro ao quinto metatarso para medir a força dos dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo, respectivamente.
Os indivíduos foram colocados em decúbito dorsal e solicitados a realizar a MIVC por 3 s.
Cada grupo muscular foi testado duas vezes pelo mesmo avaliador, com pelo menos 30 segundos de descanso entre as duas tentativas para reduzir os efeitos da fadiga.
As médias da MIVC em quilogramas foram utilizadas na análise estatística.
O dinamômetro usado nos ensaios mostrou ter excelente confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste em idosos residentes na comunidade.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T0, linha de base
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A fadiga geral será avaliada pela Escala de Avaliação de Fadiga.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A fadiga geral será avaliada pela Escala de Avaliação de Fadiga.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T1, meio (2ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A fadiga geral será avaliada pela Escala de Avaliação de Fadiga.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T2, pós (4ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A fadiga geral será avaliada pela Escala de Avaliação de Fadiga.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T0, linha de base
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O humor dos participantes será medido pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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O humor dos participantes será medido pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, meio (2ª semana)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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O humor dos participantes será medido pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, pós (4ª semana)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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O humor dos participantes será medido pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Frequência de oscilação natural
Prazo: T0, linha de base
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A Frequência de Oscilação Natural será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T0, linha de base
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Frequência de oscilação natural
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A Frequência de Oscilação Natural será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T1, meio (2ª semana)
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Frequência de oscilação natural
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A Frequência de Oscilação Natural será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T2, pós (4ª semana)
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Frequência de oscilação natural
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A Frequência de Oscilação Natural será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T0, linha de base
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
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T0, linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
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T1, meio (2ª semana)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
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T2, pós (4ª semana)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Rigidez Dinâmica
Prazo: T0, linha de base
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A Rigidez Dinâmica será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T0, linha de base
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Rigidez Dinâmica
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A Rigidez Dinâmica será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T1, meio (2ª semana)
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Rigidez Dinâmica
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A Rigidez Dinâmica será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T2, pós (4ª semana)
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Rigidez Dinâmica
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A Rigidez Dinâmica será utilizada para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Decremento logarítmico da oscilação natural
Prazo: T0, linha de base
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O Decremento Logarítmico da oscilação natural será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T0, linha de base
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Decremento logarítmico da oscilação natural
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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O Decremento Logarítmico da oscilação natural será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T1, meio (2ª semana)
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Decremento logarítmico da oscilação natural
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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O Decremento Logarítmico da oscilação natural será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T2, pós (4ª semana)
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Decremento logarítmico da oscilação natural
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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O Decremento Logarítmico da oscilação natural será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo de Relaxamento de Estresse Mecânico
Prazo: T0, linha de base
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O Tempo de Relaxamento do Estresse Mecânico será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T0, linha de base
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Tempo de Relaxamento de Estresse Mecânico
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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O Tempo de Relaxamento do Estresse Mecânico será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T1, meio (2ª semana)
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Tempo de Relaxamento de Estresse Mecânico
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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O Tempo de Relaxamento do Estresse Mecânico será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T2, pós (4ª semana)
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Tempo de Relaxamento de Estresse Mecânico
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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O Tempo de Relaxamento do Estresse Mecânico será utilizado para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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A proporção de deformação e tempo de relaxamento
Prazo: T0, linha de base
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A Razão de deformação e o tempo de Relaxamento serão utilizados para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T0, linha de base
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A proporção de deformação e tempo de relaxamento
Prazo: T1, meio (2ª semana)
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A Razão de deformação e o tempo de Relaxamento serão utilizados para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T1, meio (2ª semana)
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A proporção de deformação e tempo de relaxamento
Prazo: T2, pós (4ª semana)
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A Razão de deformação e o tempo de Relaxamento serão utilizados para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T2, pós (4ª semana)
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A proporção de deformação e tempo de relaxamento
Prazo: T3, acompanhamento (6ª semana)
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A Razão de deformação e o tempo de Relaxamento serão utilizados para avaliar a rigidez muscular.
A rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado será avaliada por um dispositivo portátil de palpação digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O sujeito será solicitado a realizar na posição sentada com flexão de quadril 90°, flexão de joelho 90°.
A sonda padrão foi colocada perpendicularmente à superfície da pele do gastrocnêmio tibial anterior e medial afetado e não afetado diretamente.
Uma força inicial foi exercida; em seguida, uma força mecânica adicional foi aplicada ao tecido subcutâneo por 15 milissegundos, o que induziu a deformação muscular.
As oscilações naturais amortecidas resultantes causadas pelas propriedades viscoelásticas do tecido mole foram registradas usando um acelerômetro embutido a uma taxa de amostragem de 3200 Hz.
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T3, acompanhamento (6ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ShamayAcu-tens_Stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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