- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05623137
Az Acu-TENS javítja a stroke-os emberek alvásminőségét
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) akupontok felett (Acu-TENS) az alvásminőség, a kognitív funkciók, a motoros funkciók javítására és a stroke utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a nem invazív akupunktúrás technikák hatásait vizsgálja (pl. transzkután elektromos idegstimuláció akupontokon; Az Acu-TENS) hat kiválasztott bilaterális akupontra alkalmazták az alvás minőségére, a motoros működésre és a kognitív képességekre krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőtt betegeknél. Ennek a javasolt projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az Acu-TENS + alváshigiéniai program (SHP) hatékonyságát, összehasonlítva a placebo-stimuláció +SHP-vel az alvásminőségre, a motoros funkciókra és a kognitív képességekre, valamint a krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőttek életminőségére.
Hatás:
- Gyakorlati jelentősége: A javasolt klinikai alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat szigorúan megvizsgálja a kiválasztott akupontokra alkalmazott Acu-TENS hatásait az alvás minőségére, motoros funkcióira, megismerésére és életminőségére krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőtteknél. A tanulmány eredményei rávilágítanak ennek a non-invazív akupunktúrás kezelésnek az álmatlanság kezelésére, valamint a motoros és kognitív funkciók javítására krónikus stroke-ban szenvedő idős felnőtteknél. Ez segíteni fogja az egészségügyi szakembereket ennek a rendkívül elterjedt rendellenességnek a kezelésében, amelyre jelenleg hiányoznak a hatékony kezelések.
- Tudományos jelentősége: A javasolt tanulmány lesz az első, amely az Acu-TENS hatásait vizsgálja a stroke utáni álmatlanságban szenvedő idős betegeknél. A szigorúan megtervezett tanulmányban alkalmazott objektív mérések kiváló minőségű adatokat generálnak és szigorú eredményeket hoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shamay Ng, PhD
- Telefonszám: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonszám: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Hongkong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 85 év közöttiek;
- agyvérzést diagnosztizáltak mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiás vizsgálattal egy évnél hosszabb ideig;
- képes önállóan járni 6 métert;
- a mini mentális állapotvizsgán (MMSE) legalább 18 pontot kapott, de kevesebb vagy egyenlő mint 27;
- saját bevallása szerint rossz alvásminőség (PSQI, pontszám ≥ 6) az elmúlt négy hétben.
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozója van;
- súlyos betegsége van, amely kizárja az Acu-TENS átvételét;
- olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a mért eredményeket;
- bőrelváltozások, fertőzések vagy gyulladások vannak a kiválasztott akupontok közelében;
- más gyógyszeres/kezelési programokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acu-TENS+SHP
A 120z-es kétcsatornás TENS egységet (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Írország) fogják használni a kiválasztott akupontok stimulálására.
Az elektródát az akupontok fölé kell helyezni, és a TENS stimulátorhoz kell csatlakoztatni.
A stimulációs frekvencia 100 Hz-re lesz beállítva, 0,2 ms impulzusszélesség mellett.
A résztvevők az SHP-vel kapcsolatos utasításokat is kapnak.
Az SHP egy útmutatás, amelyet az alvás elősegítésére és az egészséges alvási szokások előmozdítására terveztek.
A résztvevőket utasítják, hogy az alapállapot-értékelés (T0) után olvassák el az útmutatót.
|
Kétcsatornás TENS-stimulátort fognak használni (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Írország).
Az elektródákat a kiválasztott akupontok fölé helyezik (azaz kétoldali Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) és Quchi (LI11)), és csatlakoztatják a TENS stimulátorhoz.
Ezeket az akupontokat a hagyományos kínai orvoslás és a korábbi vizsgálatok eredményei alapján választják ki.
A stimuláció minden alkalomnál 30 percig tart.
A stimulációs paraméter hullámformájának frekvenciája 100 Hz, a négyzetimpulzusok pedig 0,2 ms-ra lesznek állítva.
A stimuláció intenzitása a motoros küszöb alatt lesz, és alacsonyabb az elviselhetetlen szintnél, így a résztvevők kellemes és enyhe fájdalmas érzést fognak érezni.
Az SHP egy útmutatás, amelyet az alvás elősegítésére és az egészséges alvási szokások előmozdítására terveztek.
Az alvási útmutató információkat tartalmaz arról, hogy mennyi alvásra van szüksége naponta, az alvást befolyásoló tényezőkről és az alvászavarok kockázati tényezőiről.
Ezenkívül információkat tartalmaz az alvászavarok típusairól, a késleltetett alvási szindrómáról, az álmatlanságot okozó viselkedésről, amely befolyásolhatja az alvás minőségét, és javaslatokat tesz az alvás elősegítésére.
A résztvevőket utasítják, hogy az alapállapot-értékelés (T0) után olvassák el az útmutatót.
Ezeket az utasításokat a kutató minden kezelés után megerősíti az egészséges alvási szokások megőrzése érdekében.
|
|
Sham Comparator: Sham Acu-TENS+SHP
A résztvevők hasonló bánásmódban részesülnek, mint az Acu-TENS csoportok az azonos megjelenésű TENS eszközökön keresztül, lekapcsolt elektromos áramkörrel. A résztvevők az SHP-vel kapcsolatos utasításokat is megkapják.
Az SHP egy útmutatás, amelyet az alvás elősegítésére és az egészséges alvási szokások előmozdítására terveztek.
A résztvevőket utasítják, hogy az alapállapot-értékelés (T0) után olvassák el az útmutatót.
|
Az SHP egy útmutatás, amelyet az alvás elősegítésére és az egészséges alvási szokások előmozdítására terveztek.
Az alvási útmutató információkat tartalmaz arról, hogy mennyi alvásra van szüksége naponta, az alvást befolyásoló tényezőkről és az alvászavarok kockázati tényezőiről.
Ezenkívül információkat tartalmaz az alvászavarok típusairól, a késleltetett alvási szindrómáról, az álmatlanságot okozó viselkedésről, amely befolyásolhatja az alvás minőségét, és javaslatokat tesz az alvás elősegítésére.
A résztvevőket utasítják, hogy az alapállapot-értékelés (T0) után olvassák el az útmutatót.
Ezeket az utasításokat a kutató minden kezelés után megerősíti az egészséges alvási szokások megőrzése érdekében.
Kétcsatornás TENS-stimulátort fognak használni (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokió, Japán).
Az elektródákat a kiválasztott akupontok fölé helyezik (azaz kétoldali Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) és Quchi (LI11)), és csatlakoztatják a TENS stimulátorhoz.
Ezeket az akupontokat a hagyományos kínai orvoslás és a korábbi vizsgálatok eredményei alapján választják ki.
A stimuláció minden alkalomnál 30 percig tart.
A stimulációs paraméter hullámformájának frekvenciája 100 Hz, a négyzetimpulzusok pedig 0,2 ms-ra lesznek állítva.
A stimuláció intenzitása a motoros küszöb alatt lesz, és alacsonyabb az elviselhetetlen szintnél, így a résztvevők kellemes és enyhe fájdalmas érzést fognak érezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: T0, alapvonal
|
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index fogja értékelni.
Kutatási és klinikai körülmények között egyaránt használták az alvás minőségének értékelésére és az alvászavarok szűrésére.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent, és a 6-os pontszám a rossz alvásminőség határértéke.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T0, alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index fogja értékelni.
Kutatási és klinikai körülmények között egyaránt használták az alvás minőségének értékelésére és az alvászavarok szűrésére.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent, és a 6-os pontszám a rossz alvásminőség határértéke.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index fogja értékelni.
Kutatási és klinikai körülmények között egyaránt használták az alvás minőségének értékelésére és az alvászavarok szűrésére.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent, és a 6-os pontszám a rossz alvásminőség határértéke.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index fogja értékelni.
Kutatási és klinikai körülmények között egyaránt használták az alvás minőségének értékelésére és az alvászavarok szűrésére.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent, és a 6-os pontszám a rossz alvásminőség határértéke.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: T0, alapvonal
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők teljes alvási idejét (az elalvástól az ébredésig eltelt teljes alvásidőt).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T0, alapvonal
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők teljes alvási idejét (az elalvástól az ébredésig eltelt teljes alvásidőt).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők teljes alvási idejét (az elalvástól az ébredésig eltelt teljes alvásidőt).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: T0, alapvonal
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők alvási hatékonyságát (az ágyban töltött idő százalékos arányát, amikor megpróbálnak elaludni).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T0, alapvonal
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők alvási hatékonyságát (az ágyban töltött idő százalékos arányát, amikor megpróbálnak elaludni).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők alvási hatékonyságát (az ágyban töltött idő százalékos arányát, amikor megpróbálnak elaludni).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: T0, alapvonal
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők elalvási várakozási idejét (az elalvás idejét).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T0, alapvonal
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők elalvási várakozási idejét (az elalvás idejét).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők elalvási várakozási idejét (az elalvás idejét).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Az elalvás utáni ébrenléti idő
Időkeret: T0, alapvonal
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők ébrenléti idejét az elalvás után (az elalvástól az ébrenlétig eltöltött teljes ébrenléti idő).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T0, alapvonal
|
|
Az elalvás utáni ébrenléti idő
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők ébrenléti idejét az elalvás után (az elalvástól az ébrenlétig eltöltött teljes ébrenléti idő).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Az elalvás utáni ébrenléti idő
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, vagy ezzel egyenértékű eszköz) segítségével mérjük a résztvevők ébrenléti idejét az elalvás után (az elalvástól az ébrenlétig eltöltött teljes ébrenléti idő).
Az aktigráfia egy nem invazív technika, amely magában foglalja egy hordható eszköz használatát az alvás objektív mérésére a mozgás szempontjából.
Így az aktigrafikus alvásmérők azon az elven alapulnak, hogy az alvást a mozgás relatív hiánya jellemzi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt az egyik lábukon, és nyomják meg az eseményjelzőt, hogy rögzítsék a lefekvés és a kelési időt három egymást követő napon minden értékelési ponton (azaz T0, T2, T3).
Ennek az értékelésnek az érvényességét korábbi kutatások is megerősítették.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az álmatlanság súlyosságának szubjektív észlelését az Insomnia súlyossági indexe értékeli.
Hét tételből áll, amelyek az elalvási és alvásfenntartási nehézségek (éjszakai és kora reggeli ébredések) súlyosságát mérik, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az álmatlanság káros hatásait a napi működésre, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, és az alvásprobléma által okozott szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T0, alapvonal
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának szubjektív észlelését az Insomnia súlyossági indexe értékeli.
Hét tételből áll, amelyek az elalvási és alvásfenntartási nehézségek (éjszakai és kora reggeli ébredések) súlyosságát mérik, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az álmatlanság káros hatásait a napi működésre, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, és az alvásprobléma által okozott szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának szubjektív észlelését az Insomnia súlyossági indexe értékeli.
Hét tételből áll, amelyek az elalvási és alvásfenntartási nehézségek (éjszakai és kora reggeli ébredések) súlyosságát mérik, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az álmatlanság káros hatásait a napi működésre, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, és az alvásprobléma által okozott szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának szubjektív észlelését az Insomnia súlyossági indexe értékeli.
Hét tételből áll, amelyek az elalvási és alvásfenntartási nehézségek (éjszakai és kora reggeli ébredések) súlyosságát mérik, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az álmatlanság káros hatásait a napi működésre, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, és az alvásprobléma által okozott szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
A javasolt tanulmányban a kínai változatot fogják használni.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: T0, alapvonal
|
A kognitív interferencia gátlásának képességét a Stroop Color and Word Test méri.
A Stroop teszt 3 részfeladatból áll.
Az első részfeladat a színes pontokat (zöld, kék, sárga, piros) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A második részfeladat a szavakat (zöld, kék, piros, sárga) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A harmadik feladat színszavakat (zöld, kék, piros, sárga) mutatott be más tintával nyomtatva (azaz a kék szót sárga tintával nyomtatva).
A résztvevőknek minden feladatnál 45 másodpercen belül a lehető leggyorsabban meg kell nevezniük a tinta színét.
Minden feladatnál rögzítésre kerül a befejezési idő és a hibák száma.
Az interferencia arány a harmadik feladat befejezési ideje/az első feladat befejezési idejeként kerül kiszámításra.
A magasabb interferencia-pontszám gyengébb interferencia-szabályozást jelez.
|
T0, alapvonal
|
|
Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A kognitív interferencia gátlásának képességét a Stroop Color and Word Test méri.
A Stroop teszt 3 részfeladatból áll.
Az első részfeladat a színes pontokat (zöld, kék, sárga, piros) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A második részfeladat a szavakat (zöld, kék, piros, sárga) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A harmadik feladat színszavakat (zöld, kék, piros, sárga) mutatott be más tintával nyomtatva (azaz a kék szót sárga tintával nyomtatva).
A résztvevőknek minden feladatnál 45 másodpercen belül a lehető leggyorsabban meg kell nevezniük a tinta színét.
Minden feladatnál rögzítésre kerül a befejezési idő és a hibák száma.
Az interferencia arány a harmadik feladat befejezési ideje/az első feladat befejezési idejeként kerül kiszámításra.
A magasabb interferencia-pontszám gyengébb interferencia-szabályozást jelez.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A kognitív interferencia gátlásának képességét a Stroop Color and Word Test méri.
A Stroop teszt 3 részfeladatból áll.
Az első részfeladat a színes pontokat (zöld, kék, sárga, piros) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A második részfeladat a szavakat (zöld, kék, piros, sárga) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A harmadik feladat színszavakat (zöld, kék, piros, sárga) mutatott be más tintával nyomtatva (azaz a kék szót sárga tintával nyomtatva).
A résztvevőknek minden feladatnál 45 másodpercen belül a lehető leggyorsabban meg kell nevezniük a tinta színét.
Minden feladatnál rögzítésre kerül a befejezési idő és a hibák száma.
Az interferencia arány a harmadik feladat befejezési ideje/az első feladat befejezési idejeként kerül kiszámításra.
A magasabb interferencia-pontszám gyengébb interferencia-szabályozást jelez.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A kognitív interferencia gátlásának képességét a Stroop Color and Word Test méri.
A Stroop teszt 3 részfeladatból áll.
Az első részfeladat a színes pontokat (zöld, kék, sárga, piros) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A második részfeladat a szavakat (zöld, kék, piros, sárga) véletlenszerű sorrendben jeleníti meg.
A harmadik feladat színszavakat (zöld, kék, piros, sárga) mutatott be más tintával nyomtatva (azaz a kék szót sárga tintával nyomtatva).
A résztvevőknek minden feladatnál 45 másodpercen belül a lehető leggyorsabban meg kell nevezniük a tinta színét.
Minden feladatnál rögzítésre kerül a befejezési idő és a hibák száma.
Az interferencia arány a harmadik feladat befejezési ideje/az első feladat befejezési idejeként kerül kiszámításra.
A magasabb interferencia-pontszám gyengébb interferencia-szabályozást jelez.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: T0, alapvonal
|
A figyelmet és a kognitív rugalmasságot próbakészítő teszttel értékeljük.
A teszt két részre oszlik: A és B. Az A részben a kör számozott (azaz 1-től 25-ig).
A résztvevőknek vonalakat kell rajzolniuk a felsorolt kör számsorrendjében.
A B részben a körök számokat (azaz 1-től 13-ig) és szavakat (azaz A-tól L-ig) egyaránt tartalmaznak; a résztvevők meghatározott sorrendben húzzák meg a vonalakat a szám és a szó között (azaz 1-től A-tól 2-ig B-ig stb.).
A tesztet a jobb teljesítményt jelző rövidebb idővel időzítjük.
A teszt-újrateszt megbízhatósága jó a stroke-os betegeknél (ICC; 0,94 és 0,86 az A és B rész esetében).
|
T0, alapvonal
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A figyelmet és a kognitív rugalmasságot próbakészítő teszttel értékeljük.
A teszt két részre oszlik: A és B. Az A részben a kör számozott (azaz 1-től 25-ig).
A résztvevőknek vonalakat kell rajzolniuk a felsorolt kör számsorrendjében.
A B részben a körök számokat (azaz 1-től 13-ig) és szavakat (azaz A-tól L-ig) egyaránt tartalmaznak; a résztvevők meghatározott sorrendben húzzák meg a vonalakat a szám és a szó között (azaz 1-től A-tól 2-ig B-ig stb.).
A tesztet a jobb teljesítményt jelző rövidebb idővel időzítjük.
A teszt-újrateszt megbízhatósága jó a stroke-os betegeknél (ICC; 0,94 és 0,86 az A és B rész esetében).
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A figyelmet és a kognitív rugalmasságot próbakészítő teszttel értékeljük.
A teszt két részre oszlik: A és B. Az A részben a kör számozott (azaz 1-től 25-ig).
A résztvevőknek vonalakat kell rajzolniuk a felsorolt kör számsorrendjében.
A B részben a körök számokat (azaz 1-től 13-ig) és szavakat (azaz A-tól L-ig) egyaránt tartalmaznak; a résztvevők meghatározott sorrendben húzzák meg a vonalakat a szám és a szó között (azaz 1-től A-tól 2-ig B-ig stb.).
A tesztet a jobb teljesítményt jelző rövidebb idővel időzítjük.
A teszt-újrateszt megbízhatósága jó a stroke-os betegeknél (ICC; 0,94 és 0,86 az A és B rész esetében).
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A figyelmet és a kognitív rugalmasságot próbakészítő teszttel értékeljük.
A teszt két részre oszlik: A és B. Az A részben a kör számozott (azaz 1-től 25-ig).
A résztvevőknek vonalakat kell rajzolniuk a felsorolt kör számsorrendjében.
A B részben a körök számokat (azaz 1-től 13-ig) és szavakat (azaz A-tól L-ig) egyaránt tartalmaznak; a résztvevők meghatározott sorrendben húzzák meg a vonalakat a szám és a szó között (azaz 1-től A-tól 2-ig B-ig stb.).
A tesztet a jobb teljesítményt jelző rövidebb idővel időzítjük.
A teszt-újrateszt megbízhatósága jó a stroke-os betegeknél (ICC; 0,94 és 0,86 az A és B rész esetében).
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
10 m séta teszt
Időkeret: T0, alapvonal
|
A funkcionális mobilitást 10 méteres séta teszttel értékelik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy segítség nélkül gyalogoljanak 10 métert szilárd padlón, szabad ösvényen.
2 és 8 m-en jelölés kerül elhelyezésre.
A stopperóra középen 6 m-re lesz beállítva, hogy értékelje a résztvevők gyorsulását és lassulását.
Jó tesztekkel újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T0, alapvonal
|
|
10 m séta teszt
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A funkcionális mobilitást 10 méteres séta teszttel értékelik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy segítség nélkül gyalogoljanak 10 métert szilárd padlón, szabad ösvényen.
2 és 8 m-en jelölés kerül elhelyezésre.
A stopperóra középen 6 m-re lesz beállítva, hogy értékelje a résztvevők gyorsulását és lassulását.
Jó tesztekkel újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
10 m séta teszt
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A funkcionális mobilitást 10 méteres séta teszttel értékelik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy segítség nélkül gyalogoljanak 10 métert szilárd padlón, szabad ösvényen.
2 és 8 m-en jelölés kerül elhelyezésre.
A stopperóra középen 6 m-re lesz beállítva, hogy értékelje a résztvevők gyorsulását és lassulását.
Jó tesztekkel újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
10 m séta teszt
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A funkcionális mobilitást 10 méteres séta teszttel értékelik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy segítség nélkül gyalogoljanak 10 métert szilárd padlón, szabad ösvényen.
2 és 8 m-en jelölés kerül elhelyezésre.
A stopperóra középen 6 m-re lesz beállítva, hogy értékelje a résztvevők gyorsulását és lassulását.
Jó tesztekkel újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: T0, alapvonal
|
A járási mobilitást a Time up and go teszt értékeli.
A teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből, menjenek előre 3 métert, forduljanak 180 fokkal, menjenek hátra, és üljenek a székre.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
A teszt jó teszt-újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T0, alapvonal
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A járási mobilitást a Time up and go teszt értékeli.
A teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből, menjenek előre 3 métert, forduljanak 180 fokkal, menjenek hátra, és üljenek a székre.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
A teszt jó teszt-újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A járási mobilitást a Time up and go teszt értékeli.
A teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből, menjenek előre 3 métert, forduljanak 180 fokkal, menjenek hátra, és üljenek a székre.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
A teszt jó teszt-újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A járási mobilitást a Time up and go teszt értékeli.
A teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből, menjenek előre 3 métert, forduljanak 180 fokkal, menjenek hátra, és üljenek a székre.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
A teszt jó teszt-újratesztelt megbízhatóságot mutatott stroke-betegeknél.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az érintett és nem érintett boka dorsiflexorok és talphajlítók alsó végtag izomerejét kézi dinamométerrel (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA) kell értékelni.
Az alanyokat fekvő helyzetben kell teljesíteni.
A kézi dinamométert elölről vagy hátulról helyeztük el az első és ötödik lábközépcsont feje fölött, hogy megmérjük a boka dorsiflexorok, illetve a talphajlítók erősségét.
Az alanyokat hanyatt fektetett helyzetbe fektettük, és megkértük, hogy végezzék el a MIVC-t 3 másodpercig.
Minden izomcsoportot kétszer tesztelt ugyanaz az értékelő, legalább 30 másodperc pihenőt tartva a két próba között, hogy csökkentsék a fáradtság hatását.
A statisztikai elemzéshez a MIVC kilogrammban kifejezett átlagait használtuk.
Kimutatták, hogy a kísérletekben használt dinamométer kiváló értékelési megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik közösségben élő idősebb felnőtteknél.
|
T0, alapvonal
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az érintett és nem érintett boka dorsiflexorok és talphajlítók alsó végtag izomerejét kézi dinamométerrel (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA) kell értékelni.
Az alanyokat fekvő helyzetben kell teljesíteni.
A kézi dinamométert elölről vagy hátulról helyeztük el az első és ötödik lábközépcsont feje fölött, hogy megmérjük a boka dorsiflexorok, illetve a talphajlítók erősségét.
Az alanyokat hanyatt fektetett helyzetbe fektettük, és megkértük, hogy végezzék el a MIVC-t 3 másodpercig.
Minden izomcsoportot kétszer tesztelt ugyanaz az értékelő, legalább 30 másodperc pihenőt tartva a két próba között, hogy csökkentsék a fáradtság hatását.
A statisztikai elemzéshez a MIVC kilogrammban kifejezett átlagait használtuk.
Kimutatták, hogy a kísérletekben használt dinamométer kiváló értékelési megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik közösségben élő idősebb felnőtteknél.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az érintett és nem érintett boka dorsiflexorok és talphajlítók alsó végtag izomerejét kézi dinamométerrel (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA) kell értékelni.
Az alanyokat fekvő helyzetben kell teljesíteni.
A kézi dinamométert elölről vagy hátulról helyeztük el az első és ötödik lábközépcsont feje fölött, hogy megmérjük a boka dorsiflexorok, illetve a talphajlítók erősségét.
Az alanyokat hanyatt fektetett helyzetbe fektettük, és megkértük, hogy végezzék el a MIVC-t 3 másodpercig.
Minden izomcsoportot kétszer tesztelt ugyanaz az értékelő, legalább 30 másodperc pihenőt tartva a két próba között, hogy csökkentsék a fáradtság hatását.
A statisztikai elemzéshez a MIVC kilogrammban kifejezett átlagait használtuk.
Kimutatták, hogy a kísérletekben használt dinamométer kiváló értékelési megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik közösségben élő idősebb felnőtteknél.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az érintett és nem érintett boka dorsiflexorok és talphajlítók alsó végtag izomerejét kézi dinamométerrel (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA) kell értékelni.
Az alanyokat fekvő helyzetben kell teljesíteni.
A kézi dinamométert elölről vagy hátulról helyeztük el az első és ötödik lábközépcsont feje fölött, hogy megmérjük a boka dorsiflexorok, illetve a talphajlítók erősségét.
Az alanyokat hanyatt fektetett helyzetbe fektettük, és megkértük, hogy végezzék el a MIVC-t 3 másodpercig.
Minden izomcsoportot kétszer tesztelt ugyanaz az értékelő, legalább 30 másodperc pihenőt tartva a két próba között, hogy csökkentsék a fáradtság hatását.
A statisztikai elemzéshez a MIVC kilogrammban kifejezett átlagait használtuk.
Kimutatták, hogy a kísérletekben használt dinamométer kiváló értékelési megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik közösségben élő idősebb felnőtteknél.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
A fáradtság értékelési skála
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az általános fáradtságot a The Fatigue Assessment Scale fogja értékelni.
Ez egy 10 tételes felmérés, amelyből 5 tétel a fizikai fáradtságot, a fennmaradó 5 elem pedig a szellemi fáradtságot értékeli.
Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a ≥ 22 összpontszám pedig fáradtságot jelez.
A javasolt tanulmányban a lefordított kínai változatot fogják használni.
|
T0, alapvonal
|
|
A fáradtság értékelési skála
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az általános fáradtságot a The Fatigue Assessment Scale fogja értékelni.
Ez egy 10 tételes felmérés, amelyből 5 tétel a fizikai fáradtságot, a fennmaradó 5 elem pedig a szellemi fáradtságot értékeli.
Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a ≥ 22 összpontszám pedig fáradtságot jelez.
A javasolt tanulmányban a lefordított kínai változatot fogják használni.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
A fáradtság értékelési skála
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az általános fáradtságot a The Fatigue Assessment Scale fogja értékelni.
Ez egy 10 tételes felmérés, amelyből 5 tétel a fizikai fáradtságot, a fennmaradó 5 elem pedig a szellemi fáradtságot értékeli.
Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a ≥ 22 összpontszám pedig fáradtságot jelez.
A javasolt tanulmányban a lefordított kínai változatot fogják használni.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
A fáradtság értékelési skála
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az általános fáradtságot a The Fatigue Assessment Scale fogja értékelni.
Ez egy 10 tételes felmérés, amelyből 5 tétel a fizikai fáradtságot, a fennmaradó 5 elem pedig a szellemi fáradtságot értékeli.
Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a ≥ 22 összpontszám pedig fáradtságot jelez.
A javasolt tanulmányban a lefordított kínai változatot fogják használni.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: T0, alapvonal
|
A résztvevők hangulatát a Depression Anxiety Stress Scale, egy 21 tételből álló felmérés méri, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt méri fel.
Minden index (azaz depresszió, szorongás és stressz) hét elemből áll.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszám több súlyos tünetet jelez.
A skála megbízhatóságát korábbi kutatások is megerősítették.
|
T0, alapvonal
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A résztvevők hangulatát a Depression Anxiety Stress Scale, egy 21 tételből álló felmérés méri, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt méri fel.
Minden index (azaz depresszió, szorongás és stressz) hét elemből áll.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszám több súlyos tünetet jelez.
A skála megbízhatóságát korábbi kutatások is megerősítették.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A résztvevők hangulatát a Depression Anxiety Stress Scale, egy 21 tételből álló felmérés méri, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt méri fel.
Minden index (azaz depresszió, szorongás és stressz) hét elemből áll.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszám több súlyos tünetet jelez.
A skála megbízhatóságát korábbi kutatások is megerősítették.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A résztvevők hangulatát a Depression Anxiety Stress Scale, egy 21 tételből álló felmérés méri, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt méri fel.
Minden index (azaz depresszió, szorongás és stressz) hét elemből áll.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszám több súlyos tünetet jelez.
A skála megbízhatóságát korábbi kutatások is megerősítették.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Természetes oszcillációs frekvencia
Időkeret: T0, alapvonal
|
A természetes oszcillációs frekvenciát az izommerevség értékelésére használjuk.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T0, alapvonal
|
|
Természetes oszcillációs frekvencia
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A természetes oszcillációs frekvenciát az izommerevség értékelésére használjuk.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Természetes oszcillációs frekvencia
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A természetes oszcillációs frekvenciát az izommerevség értékelésére használjuk.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Természetes oszcillációs frekvencia
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A természetes oszcillációs frekvenciát az izommerevség értékelésére használjuk.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-12) fogja értékelni.
Ez az eszköz nyolc területet tartalmaz: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
T0, alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-12) fogja értékelni.
Ez az eszköz nyolc területet tartalmaz: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-12) fogja értékelni.
Ez az eszköz nyolc területet tartalmaz: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-12) fogja értékelni.
Ez az eszköz nyolc területet tartalmaz: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Dinamikus merevség
Időkeret: T0, alapvonal
|
A dinamikus merevséget az izommerevség értékelésére használják.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T0, alapvonal
|
|
Dinamikus merevség
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A dinamikus merevséget az izommerevség értékelésére használják.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Dinamikus merevség
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A dinamikus merevséget az izommerevség értékelésére használják.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Dinamikus merevség
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A dinamikus merevséget az izommerevség értékelésére használják.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése
Időkeret: T0, alapvonal
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése az izommerevség értékelésére szolgál.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T0, alapvonal
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése az izommerevség értékelésére szolgál.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése az izommerevség értékelésére szolgál.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése az izommerevség értékelésére szolgál.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
Mechanikus stressz relaxációs idő
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az izommerevség értékelésére a mechanikus stressz-relaxációs időt kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T0, alapvonal
|
|
Mechanikus stressz relaxációs idő
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az izommerevség értékelésére a mechanikus stressz-relaxációs időt kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
Mechanikus stressz relaxációs idő
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az izommerevség értékelésére a mechanikus stressz-relaxációs időt kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
Mechanikus stressz relaxációs idő
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az izommerevség értékelésére a mechanikus stressz-relaxációs időt kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
|
A deformáció és a relaxációs idő aránya
Időkeret: T0, alapvonal
|
Az izommerevség értékeléséhez a deformáció és a relaxációs idő arányát kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T0, alapvonal
|
|
A deformáció és a relaxációs idő aránya
Időkeret: T1, közepe (2. hét)
|
Az izommerevség értékeléséhez a deformáció és a relaxációs idő arányát kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T1, közepe (2. hét)
|
|
A deformáció és a relaxációs idő aránya
Időkeret: T2, posta (4. hét)
|
Az izommerevség értékeléséhez a deformáció és a relaxációs idő arányát kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T2, posta (4. hét)
|
|
A deformáció és a relaxációs idő aránya
Időkeret: T3, utánkövetés (6. hét)
|
Az izommerevség értékeléséhez a deformáció és a relaxációs idő arányát kell használni.
Az érintett és nem érintett alsó végtag izommerevségét a MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Észtország) kézi ujjtapintó készülékkel értékelik.
Az alanynak ülő helyzetben kell teljesítenie, 90°-os csípőhajlítással, 90°-os térdhajlítással.
A standard szondát közvetlenül az érintett és nem érintett tibialis anterior és medialis gastrocnemius bőrfelületére helyeztük.
Kezdeti erőt fejtettek ki; majd további mechanikai erőt fejtettek ki a bőr alatti szövetre 15 ezredmásodpercig, ami izomdeformációt indukált.
A lágyszövet viszkoelasztikus tulajdonságai miatt létrejövő csillapított természetes lengéseket beépített gyorsulásmérővel rögzítettük 3200 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
T3, utánkövetés (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022ShamayAcu-tens_Stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .