Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acu-TENS для улучшения качества сна у людей с инсультом

20 сентября 2023 г. обновлено: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) над акупунктурными точками (Acu-TENS) для улучшения качества сна, когнитивных функций, двигательной функции и у пациентов, перенесших инсульт

Постинсультное расстройство сна и двигательная/когнитивная дисфункция являются частыми осложнениями, влияющими на качество жизни пожилых пациентов. Предлагаемое исследование исследует влияние метода, подобного иглоукалыванию, применяемого к шести двусторонним акупунктурным точкам, на качество сна, двигательную функцию и когнитивные функции у пожилых людей с хроническим инсультом. Исследование будет простым слепым (т. е. только пациенты будут ослеплены в отношении цели исследования) рандомизированным контролируемым исследованием (т. параллельные группы выживших после инсульта (в возрасте > 55 лет), у которых диагностирована бессонница. Участники будут случайным образом распределены по радио 1:1 на две независимые группы, т. е. группу лечения или группу плацебо, а именно чрескожную электрическую стимуляцию нервов, помещенную в акупунктурные точки (Acu-TENS), или группу плацебо. Группа Acu-TENS получит 6-недельный курс лечения, включающий 30-минутную программу Acu-TENS + гигиена сна (SHP) два раза в неделю. Группа плацебо получит имитацию Acu-TENS (т.е. устройства с отключенной электрической цепью) + SHP с той же частотой, что и группа Acu-TENS. Выбранными точками акупунктуры будут двусторонние точки Хэгу (LI4), Кучи (LI11), Нэйгуань (PC6), Шэньмэнь (HT7) на руке и Саниньцзяо (SP6) и Цзусаньли (ST36) на нижней конечности. Основными результатами исследования будут качество сна, измеренное с помощью устройства ActiGraph, и самостоятельный опрос. Вторичными результатами будут двигательная функция, измеряемая тестами физической работоспособности, когнитивные функции, измеряемые компьютерной батареей, и качество жизни, измеряемое с помощью опроса самоотчетов. Все результаты будут измеряться при исходной оценке (до лечения), среднесрочной оценке (после трехнедельного лечения), оценке после лечения (после шестинедельного лечения) и последующей оценке (через две недели после лечения). лечение закончилось). Предполагается, что лечение Acu-TENS + SHP лучше облегчит бессонницу, улучшит когнитивные и двигательные функции у участников, чем имитация лечения Acu-TENS + SHP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование изучает влияние неинвазивных методов акупунктуры (т.е. чрескожная электрическая стимуляция нервов в акупунктурных точках; Acu-TENS) применили к шести выбранным двусторонним акупунктурным точкам, влияющим на качество сна, двигательную функцию и когнитивные функции у пожилых участников с хроническим инсультом. Этот предлагаемый проект направлен на изучение эффективности программы Acu-TENS + гигиена сна (SHP), сравнение с плацебо-стимуляцией + SHP на качество сна, двигательную функцию и когнитивные функции, а также качество жизни пожилых людей с хроническим инсультом.

Влияние:

  1. Практическая значимость: предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование на клинической основе будет тщательно изучать влияние Acu-TENS, применяемого к выбранным точкам акупунктуры, на качество сна, двигательную функцию, когнитивные функции и качество жизни у пожилых людей с хроническим инсультом. Результаты этого исследования прольют свет на эффективность этого неинвазивного лечения иглоукалыванием для лечения бессонницы и улучшения двигательных и когнитивных функций у пожилых людей с хроническим инсультом. Это поможет медицинским работникам лечить это широко распространенное заболевание, для которого в настоящее время не существует эффективных методов лечения.
  2. Научная значимость: Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет изучаться влияние Acu-TENS на пожилых пациентов с постинсультной бессонницей. Объективные меры, использованные в строго спланированном исследовании, позволят получить высококачественные данные и точные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shamay Ng, PhD
  • Номер телефона: 27664889
  • Электронная почта: Shamay.Ng@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
          • Shamay Ng, PhD
          • Номер телефона: 27664889
          • Электронная почта: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Shamay SM Ng, PhD
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hongkong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 55 до 85 лет;
  • диагностированный с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии инсульт более одного года;
  • способен пройти 6 м самостоятельно;
  • набрал ≥18, но меньше или равно 27 баллов по мини-экзамену психического состояния (MMSE);
  • сообщали о плохом качестве сна (PSQI, баллы ≥ 6) в течение последних четырех недель.

Критерий исключения:

  • наличие кардиостимулятора;
  • имеют тяжелое заболевание, исключающее получение Аку-ТЭНС;
  • принимаете лекарства, которые могут повлиять на измеряемые результаты;
  • наличие кожных поражений, инфекций или воспалений вблизи выбранных точек акупунктуры;
  • участвуют в других программах лечения наркотиков/лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аку-ТЭНС+ШП
Двухканальный аппарат TENS 120z (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Ирландия) будет использоваться для стимуляции выбранных акупунктурных точек. Электрод будет помещен над акупунктурными точками и подключен к стимулятору TENS. Частота стимуляции будет установлена ​​на уровне 100 Гц с шириной импульса 0,2 мс. Участники также получат набор инструкций, касающихся SHP. SHP — это набор инструкций, предназначенных для улучшения сна и формирования здоровых привычек сна. Участникам будет предложено прочитать руководство после базовой оценки (T0).
Устройство: Аку-ТЭНС
Будет использоваться двухканальный стимулятор TENS (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Ирландия). Электроды будут размещены над выбранными акупунктурными точками (например, двусторонними точками саньиньцзяо (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) и Quchi (LI11)) и подключены к стимулятору TENS. Эти акупунктурные точки выбраны в соответствии с традиционной китайской медициной и результатами предыдущих исследований. Стимуляция будет длиться 30 минут для каждого сеанса. Частота сигнала параметра стимуляции будет установлена ​​на 100 Гц, а прямоугольные импульсы будут установлены на 0,2 мс. Интенсивность стимуляции будет ниже двигательного порога и ниже непереносимого уровня, и, следовательно, участники будут чувствовать приятное и легкое болезненное ощущение.
Другой: СХП
SHP — это набор инструкций, предназначенных для улучшения сна и формирования здоровых привычек сна. Руководство по сну содержит информацию о том, сколько сна необходимо каждому человеку в день, факторах, которые могут повлиять на сон, и факторах риска нарушений сна. Он также содержит информацию о типах нарушений сна, синдроме замедленного сна, поведении, вызывающем бессонницу, которое может повлиять на качество сна, и предложениях по стимуляции сна. Участникам будет предложено прочитать руководство после базовой оценки (T0). Эти инструкции будут подкрепляться практикующим врачом-исследователем после каждого сеанса лечения, чтобы поддерживать здоровый сон.
Фальшивый компаратор: Шам Аку-ТЭНС+ШП
Участники получат такое же лечение, как и группы Acu-TENS, с помощью идентичных устройств TENS с отключенной электрической цепью. Участники также получат набор инструкций, касающихся SHP. SHP — это набор инструкций, предназначенных для улучшения сна и формирования здоровых привычек сна. Участникам будет предложено прочитать руководство после базовой оценки (T0).
Другой: СХП
SHP — это набор инструкций, предназначенных для улучшения сна и формирования здоровых привычек сна. Руководство по сну содержит информацию о том, сколько сна необходимо каждому человеку в день, факторах, которые могут повлиять на сон, и факторах риска нарушений сна. Он также содержит информацию о типах нарушений сна, синдроме замедленного сна, поведении, вызывающем бессонницу, которое может повлиять на качество сна, и предложениях по стимуляции сна. Участникам будет предложено прочитать руководство после базовой оценки (T0). Эти инструкции будут подкрепляться практикующим врачом-исследователем после каждого сеанса лечения, чтобы поддерживать здоровый сон.
Устройство: Шам Аку-ТЭНС
Будет использоваться двухканальный стимулятор TENS (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Токио, Япония). Электроды будут размещены над выбранными акупунктурными точками (например, двусторонними точками саньиньцзяо (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) и Quchi (LI11)) и подключены к стимулятору TENS. Эти акупунктурные точки выбраны в соответствии с традиционной китайской медициной и результатами предыдущих исследований. Стимуляция будет длиться 30 минут для каждого сеанса. Частота сигнала параметра стимуляции будет установлена ​​на 100 Гц, а прямоугольные импульсы будут установлены на 0,2 мс. Интенсивность стимуляции будет ниже двигательного порога и ниже непереносимого уровня, и, следовательно, участники будут чувствовать приятное и легкое болезненное ощущение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Субъективное качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна. Он использовался как в исследованиях, так и в клинических условиях для оценки качества сна и выявления нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокий балл означает более низкое качество сна, при этом балл ≥ 6 является пороговым значением для плохого качества сна. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T0, базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Субъективное качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна. Он использовался как в исследованиях, так и в клинических условиях для оценки качества сна и выявления нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокий балл означает более низкое качество сна, при этом балл ≥ 6 является пороговым значением для плохого качества сна. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т1, середина (2-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Субъективное качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна. Он использовался как в исследованиях, так и в клинических условиях для оценки качества сна и выявления нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокий балл означает более низкое качество сна, при этом балл ≥ 6 является пороговым значением для плохого качества сна. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т2, пост (4-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Субъективное качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна. Он использовался как в исследованиях, так и в клинических условиях для оценки качества сна и выявления нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокий балл означает более низкое качество сна, при этом балл ≥ 6 является пороговым значением для плохого качества сна. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Общее время сна
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения общего времени сна участников (общее время сна от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T0, базовый уровень
Общее время сна
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения общего времени сна участников (общее время сна от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движений. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т2, пост (4-я неделя)
Общее время сна
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения общего времени сна участников (общее время сна от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Эффективность сна
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения эффективности сна участников (процент от общего времени, проведенного в постели при попытках заснуть). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T0, базовый уровень
Эффективность сна
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения эффективности сна участников (процент от общего времени, проведенного в постели при попытках заснуть). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т2, пост (4-я неделя)
Эффективность сна
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения эффективности сна участников (процент от общего времени, проведенного в постели при попытках заснуть). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Латентность начала сна
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения задержки начала сна участников (время засыпания). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T0, базовый уровень
Латентность начала сна
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения задержки начала сна участников (время засыпания). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т2, пост (4-я неделя)
Латентность начала сна
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения задержки начала сна участников (время засыпания). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения времени бодрствования участников после начала сна (общее время бодрствования от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T0, базовый уровень
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения времени бодрствования участников после начала сна (общее время бодрствования от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т2, пост (4-я неделя)
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, или эквивалентное устройство) будет использоваться для измерения времени бодрствования участников после начала сна (общее время бодрствования от начала сна до пробуждения). Актиграфия — это неинвазивный метод, который включает использование носимого устройства для объективного измерения сна с точки зрения ходьбы. Таким образом, актиграфические показатели сна основаны на том принципе, что сон характеризуется относительным отсутствием движения. Участникам будет предложено носить актиграфическое устройство на одной из ног и нажимать маркер события, чтобы записывать время отхода ко сну и время подъема в течение трех дней подряд в каждой точке оценки (т. е. T0, T2, T3). Справедливость этой оценки была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Субъективное восприятие тяжести бессонницы будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы. Он включает семь пунктов, измеряющих тяжесть нарушений засыпания и поддержания сна (как ночные, так и ранние утренние пробуждения), удовлетворенность текущим режимом сна, неблагоприятное влияние бессонницы на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28. Более высокий балл представляет более тяжелую бессонницу. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T0, базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Субъективное восприятие тяжести бессонницы будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы. Он включает семь пунктов, измеряющих тяжесть нарушений засыпания и поддержания сна (как ночные, так и ранние утренние пробуждения), удовлетворенность текущим режимом сна, неблагоприятное влияние бессонницы на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28. Более высокий балл представляет более тяжелую бессонницу. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т1, середина (2-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Субъективное восприятие тяжести бессонницы будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы. Он включает семь пунктов, измеряющих тяжесть нарушений засыпания и поддержания сна (как ночные, так и ранние утренние пробуждения), удовлетворенность текущим режимом сна, неблагоприятное влияние бессонницы на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28. Более высокий балл представляет более тяжелую бессонницу. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т2, пост (4-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Субъективное восприятие тяжести бессонницы будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы. Он включает семь пунктов, измеряющих тяжесть нарушений засыпания и поддержания сна (как ночные, так и ранние утренние пробуждения), удовлетворенность текущим режимом сна, неблагоприятное влияние бессонницы на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28. Более высокий балл представляет более тяжелую бессонницу. Китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Способность подавлять когнитивные помехи будет измеряться с помощью цветового и словесного теста Струпа. Тест Струпа состоит из 3 подзадач. Первая подзадача показывает цветные точки (зеленые, синие, желтые, красные) в случайном порядке. Вторая подзадача показывает слова (зеленый, синий, красный, желтый) в случайном порядке. В третьем задании были показаны цветные слова (зеленый, синий, красный, желтый), напечатанные чернилами другого цвета (т. е. слово синий, напечатанное желтыми чернилами). От участников требуется как можно быстрее назвать цвет чернил в течение 45 с в каждом задании. В каждом задании фиксируется время выполнения и количество ошибок. Коэффициент помех будет рассчитываться как время выполнения третьей задачи/время выполнения первой задачи. Более высокий показатель интерференции указывал на худший контроль интерференции.
T0, базовый уровень
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Способность подавлять когнитивные помехи будет измеряться с помощью цветового и словесного теста Струпа. Тест Струпа состоит из 3 подзадач. Первая подзадача показывает цветные точки (зеленые, синие, желтые, красные) в случайном порядке. Вторая подзадача показывает слова (зеленый, синий, красный, желтый) в случайном порядке. В третьем задании были показаны цветные слова (зеленый, синий, красный, желтый), напечатанные чернилами другого цвета (т. е. слово синий, напечатанное желтыми чернилами). От участников требуется как можно быстрее назвать цвет чернил в течение 45 с в каждом задании. В каждом задании фиксируется время выполнения и количество ошибок. Коэффициент помех будет рассчитываться как время выполнения третьей задачи/время выполнения первой задачи. Более высокий показатель интерференции указывал на худший контроль интерференции.
Т1, середина (2-я неделя)
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Способность подавлять когнитивные помехи будет измеряться с помощью цветового и словесного теста Струпа. Тест Струпа состоит из 3 подзадач. Первая подзадача показывает цветные точки (зеленые, синие, желтые, красные) в случайном порядке. Вторая подзадача показывает слова (зеленый, синий, красный, желтый) в случайном порядке. В третьем задании были показаны цветные слова (зеленый, синий, красный, желтый), напечатанные чернилами другого цвета (т. е. слово синий, напечатанное желтыми чернилами). От участников требуется как можно быстрее назвать цвет чернил в течение 45 с в каждом задании. В каждом задании фиксируется время выполнения и количество ошибок. Коэффициент помех будет рассчитываться как время выполнения третьей задачи/время выполнения первой задачи. Более высокий показатель интерференции указывал на худший контроль интерференции.
Т2, пост (4-я неделя)
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Способность подавлять когнитивные помехи будет измеряться с помощью цветового и словесного теста Струпа. Тест Струпа состоит из 3 подзадач. Первая подзадача показывает цветные точки (зеленые, синие, желтые, красные) в случайном порядке. Вторая подзадача показывает слова (зеленый, синий, красный, желтый) в случайном порядке. В третьем задании были показаны цветные слова (зеленый, синий, красный, желтый), напечатанные чернилами другого цвета (т. е. слово синий, напечатанное желтыми чернилами). От участников требуется как можно быстрее назвать цвет чернил в течение 45 с в каждом задании. В каждом задании фиксируется время выполнения и количество ошибок. Коэффициент помех будет рассчитываться как время выполнения третьей задачи/время выполнения первой задачи. Более высокий показатель интерференции указывал на худший контроль интерференции.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Внимание и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью пробного теста. Тест разделен на две части: А и Б. В части А круг пронумерован (т. е. от 1 до 25). Участники должны провести линии в порядке номеров перечисленных кругов. В части B кружки включают как числа (т. е. от 1 до 13), так и слова (т. е. от A до L); участники должны провести линии в определенной последовательности между числом и словом (например, от 1 до A, от 2 до B и т. д.). Тест будет рассчитан на более короткое время, указывающее на лучшую производительность. Надежность теста-ретеста у пациентов с инсультом хорошая (ICC; 0,94 и 0,86 для части A и части B соответственно).
T0, базовый уровень
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Внимание и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью пробного теста. Тест разделен на две части: А и Б. В части А круг пронумерован (т. е. от 1 до 25). Участники должны провести линии в порядке номеров перечисленных кругов. В части B кружки включают как числа (т. е. от 1 до 13), так и слова (т. е. от A до L); участники должны провести линии в определенной последовательности между числом и словом (например, от 1 до A, от 2 до B и т. д.). Тест будет рассчитан на более короткое время, указывающее на лучшую производительность. Надежность теста-ретеста у пациентов с инсультом хорошая (ICC; 0,94 и 0,86 для части A и части B соответственно).
Т1, середина (2-я неделя)
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Внимание и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью пробного теста. Тест разделен на две части: А и Б. В части А круг пронумерован (т. е. от 1 до 25). Участники должны провести линии в порядке номеров перечисленных кругов. В части B кружки включают как числа (т. е. от 1 до 13), так и слова (т. е. от A до L); участники должны провести линии в определенной последовательности между числом и словом (например, от 1 до A, от 2 до B и т. д.). Тест будет рассчитан на более короткое время, указывающее на лучшую производительность. Надежность теста-ретеста у пациентов с инсультом хорошая (ICC; 0,94 и 0,86 для части A и части B соответственно).
Т2, пост (4-я неделя)
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Внимание и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью пробного теста. Тест разделен на две части: А и Б. В части А круг пронумерован (т. е. от 1 до 25). Участники должны провести линии в порядке номеров перечисленных кругов. В части B кружки включают как числа (т. е. от 1 до 13), так и слова (т. е. от A до L); участники должны провести линии в определенной последовательности между числом и словом (например, от 1 до A, от 2 до B и т. д.). Тест будет рассчитан на более короткое время, указывающее на лучшую производительность. Надежность теста-ретеста у пациентов с инсультом хорошая (ICC; 0,94 и 0,86 для части A и части B соответственно).
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Функциональную подвижность оценивают с помощью теста ходьбы на 10 м. Участникам будет предложено пройти без посторонней помощи 10-метровую дистанцию ​​по твердому полу с открытой дорожкой. Ставится отметка на 2-м и 8-м метрах. Секундомер будет отсчитывать время в центре на 6 м, чтобы оценить ускорение и замедление участников. Он показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
T0, базовый уровень
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Функциональную подвижность оценивают с помощью теста ходьбы на 10 м. Участникам будет предложено пройти без посторонней помощи 10-метровую дистанцию ​​по твердому полу с открытой дорожкой. Ставится отметка на 2-м и 8-м метрах. Секундомер будет отсчитывать время в центре на 6 м, чтобы оценить ускорение и замедление участников. Он показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
Т1, середина (2-я неделя)
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Функциональную подвижность оценивают с помощью теста ходьбы на 10 м. Участникам будет предложено пройти без посторонней помощи 10-метровую дистанцию ​​по твердому полу с открытой дорожкой. Ставится отметка на 2-м и 8-м метрах. Секундомер будет отсчитывать время в центре на 6 м, чтобы оценить ускорение и замедление участников. Он показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
Т2, пост (4-я неделя)
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Функциональную подвижность оценивают с помощью теста ходьбы на 10 м. Участникам будет предложено пройти без посторонней помощи 10-метровую дистанцию ​​по твердому полу с открытой дорожкой. Ставится отметка на 2-м и 8-м метрах. Секундомер будет отсчитывать время в центре на 6 м, чтобы оценить ускорение и замедление участников. Он показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Подвижность при ходьбе будет оцениваться с помощью теста Time up and go. Во время теста участникам будет предложено встать со стула, пройти вперед 3 метра, повернуться на 180 градусов, пройти назад и сесть на стул. Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером. Тест показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
T0, базовый уровень
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Подвижность при ходьбе будет оцениваться с помощью теста Time up and go. Во время теста участникам будет предложено встать со стула, пройти вперед 3 метра, повернуться на 180 градусов, пройти назад и сесть на стул. Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером. Тест показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
Т1, середина (2-я неделя)
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Подвижность при ходьбе будет оцениваться с помощью теста Time up and go. Во время теста участникам будет предложено встать со стула, пройти вперед 3 метра, повернуться на 180 градусов, пройти назад и сесть на стул. Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером. Тест показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
Т2, пост (4-я неделя)
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Подвижность при ходьбе будет оцениваться с помощью теста Time up and go. Во время теста участникам будет предложено встать со стула, пройти вперед 3 метра, повернуться на 180 градусов, пройти назад и сесть на стул. Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером. Тест показал хорошую надежность при повторном тестировании у пациентов с инсультом.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Силу мышц нижних конечностей пораженных и неповрежденных тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей оценивают с помощью ручного динамометра (ручной динамометр Lafayette Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Лафайет, Индиана, США). Испытуемым будет предложено выполнить упражнение в положении лежа на спине. Ручной динамометр располагали спереди или сзади над головками первой-пятой плюсневых костей для измерения силы тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей соответственно. Испытуемых помещали в положение лежа на спине и просили выполнить MIVC в течение 3 с. Каждая мышечная группа была протестирована дважды одним и тем же оценщиком, с отдыхом не менее 30 секунд между двумя испытаниями, чтобы уменьшить последствия утомления. В статистическом анализе использовались средние значения MIVC в килограммах. Было показано, что динамометр, использованный в испытаниях, обладает превосходной надежностью между экспертами и надежностью повторного тестирования у пожилых людей, проживающих в сообществе.
T0, базовый уровень
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Силу мышц нижних конечностей пораженных и неповрежденных тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей оценивают с помощью ручного динамометра (ручной динамометр Lafayette Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Лафайет, Индиана, США). Испытуемым будет предложено выполнить упражнение в положении лежа на спине. Ручной динамометр располагали спереди или сзади над головками первой-пятой плюсневых костей для измерения силы тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей соответственно. Испытуемых помещали в положение лежа на спине и просили выполнить MIVC в течение 3 с. Каждая мышечная группа была протестирована дважды одним и тем же оценщиком, с отдыхом не менее 30 секунд между двумя испытаниями, чтобы уменьшить последствия утомления. В статистическом анализе использовались средние значения MIVC в килограммах. Было показано, что динамометр, использованный в испытаниях, обладает превосходной надежностью между экспертами и надежностью повторного тестирования у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Т1, середина (2-я неделя)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Силу мышц нижних конечностей пораженных и неповрежденных тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей оценивают с помощью ручного динамометра (ручной динамометр Lafayette Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Лафайет, Индиана, США). Испытуемым будет предложено выполнить упражнение в положении лежа на спине. Ручной динамометр располагали спереди или сзади над головками первой-пятой плюсневых костей для измерения силы тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей соответственно. Испытуемых помещали в положение лежа на спине и просили выполнить MIVC в течение 3 с. Каждая мышечная группа была протестирована дважды одним и тем же оценщиком, с отдыхом не менее 30 секунд между двумя испытаниями, чтобы уменьшить последствия утомления. В статистическом анализе использовались средние значения MIVC в килограммах. Было показано, что динамометр, использованный в испытаниях, обладает превосходной надежностью между экспертами и надежностью повторного тестирования у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Т2, пост (4-я неделя)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Силу мышц нижних конечностей пораженных и неповрежденных тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей оценивают с помощью ручного динамометра (ручной динамометр Lafayette Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Лафайет, Индиана, США). Испытуемым будет предложено выполнить упражнение в положении лежа на спине. Ручной динамометр располагали спереди или сзади над головками первой-пятой плюсневых костей для измерения силы тыльных сгибателей голеностопного сустава и подошвенных сгибателей соответственно. Испытуемых помещали в положение лежа на спине и просили выполнить MIVC в течение 3 с. Каждая мышечная группа была протестирована дважды одним и тем же оценщиком, с отдыхом не менее 30 секунд между двумя испытаниями, чтобы уменьшить последствия утомления. В статистическом анализе использовались средние значения MIVC в килограммах. Было показано, что динамометр, использованный в испытаниях, обладает превосходной надежностью между экспертами и надежностью повторного тестирования у пожилых людей, проживающих в сообществе.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Общая утомляемость будет оцениваться по шкале оценки утомляемости. Это опрос из 10 пунктов, из которых 5 пунктов оценивают физическую усталость, а остальные 5 пунктов оценивают умственную усталость. Общий балл колеблется от 10 до 50, а общий балл ≥ 22 указывает на усталость. Переведенная китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T0, базовый уровень
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Общая утомляемость будет оцениваться по шкале оценки утомляемости. Это опрос из 10 пунктов, из которых 5 пунктов оценивают физическую усталость, а остальные 5 пунктов оценивают умственную усталость. Общий балл колеблется от 10 до 50, а общий балл ≥ 22 указывает на усталость. Переведенная китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т1, середина (2-я неделя)
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Общая утомляемость будет оцениваться по шкале оценки утомляемости. Это опрос из 10 пунктов, из которых 5 пунктов оценивают физическую усталость, а остальные 5 пунктов оценивают умственную усталость. Общий балл колеблется от 10 до 50, а общий балл ≥ 22 указывает на усталость. Переведенная китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
Т2, пост (4-я неделя)
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Общая утомляемость будет оцениваться по шкале оценки утомляемости. Это опрос из 10 пунктов, из которых 5 пунктов оценивают физическую усталость, а остальные 5 пунктов оценивают умственную усталость. Общий балл колеблется от 10 до 50, а общий балл ≥ 22 указывает на усталость. Переведенная китайская версия будет использоваться в предлагаемом исследовании.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Настроение участников будет измеряться по Шкале депрессии, тревоги и стресса, опросу из 21 пункта, который оценивает депрессию, тревогу и стресс. Каждый индекс (например, депрессия, тревога и стресс) состоит из семи пунктов. Оценки варьируются от 0 до 42. Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом. Надежность этой шкалы была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T0, базовый уровень
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Настроение участников будет измеряться по Шкале депрессии, тревоги и стресса, опросу из 21 пункта, который оценивает депрессию, тревогу и стресс. Каждый индекс (например, депрессия, тревога и стресс) состоит из семи пунктов. Оценки варьируются от 0 до 42. Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом. Надежность этой шкалы была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т1, середина (2-я неделя)
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Настроение участников будет измеряться по Шкале депрессии, тревоги и стресса, опросу из 21 пункта, который оценивает депрессию, тревогу и стресс. Каждый индекс (например, депрессия, тревога и стресс) состоит из семи пунктов. Оценки варьируются от 0 до 42. Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом. Надежность этой шкалы была подтверждена в предыдущих исследованиях.
Т2, пост (4-я неделя)
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Настроение участников будет измеряться по Шкале депрессии, тревоги и стресса, опросу из 21 пункта, который оценивает депрессию, тревогу и стресс. Каждый индекс (например, депрессия, тревога и стресс) состоит из семи пунктов. Оценки варьируются от 0 до 42. Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом. Надежность этой шкалы была подтверждена в предыдущих исследованиях.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Частота собственных колебаний
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Частота собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T0, базовый уровень
Частота собственных колебаний
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Частота собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т1, середина (2-я неделя)
Частота собственных колебаний
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Частота собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т2, пост (4-я неделя)
Частота собственных колебаний
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Частота собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12). Этот инструмент содержит восемь доменов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
T0, базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12). Этот инструмент содержит восемь доменов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Т1, середина (2-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12). Этот инструмент содержит восемь доменов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Т2, пост (4-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12). Этот инструмент содержит восемь доменов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Динамическая жесткость
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Динамическая жесткость будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T0, базовый уровень
Динамическая жесткость
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Динамическая жесткость будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т1, середина (2-я неделя)
Динамическая жесткость
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Динамическая жесткость будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т2, пост (4-я неделя)
Динамическая жесткость
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Динамическая жесткость будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Логарифмический декремент собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T0, базовый уровень
Логарифмический декремент собственных колебаний
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т1, середина (2-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т2, пост (4-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Логарифмический декремент собственных колебаний будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Время релаксации механического напряжения
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Время релаксации механического напряжения будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T0, базовый уровень
Время релаксации механического напряжения
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Время релаксации механического напряжения будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т1, середина (2-я неделя)
Время релаксации механического напряжения
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Время релаксации механического напряжения будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т2, пост (4-я неделя)
Время релаксации механического напряжения
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Время релаксации механического напряжения будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации
Временное ограничение: T0, базовый уровень
Соотношение деформации и времени релаксации будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T0, базовый уровень
Соотношение деформации и времени релаксации
Временное ограничение: Т1, середина (2-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т1, середина (2-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации
Временное ограничение: Т2, пост (4-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
Т2, пост (4-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации
Временное ограничение: T3, последующее наблюдение (6-я неделя)
Соотношение деформации и времени релаксации будет использоваться для оценки жесткости мышц. Ригидность мышц пораженной и здоровой нижней конечности будет оцениваться с помощью ручного устройства для пальпации пальцев MyotoPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Испытуемому будет предложено выполнить упражнение в положении сидя, согнув бедро на 90°, согнув колено на 90°. Стандартный зонд располагали перпендикулярно поверхности кожи пораженной и непораженной большеберцовой кости, передней и медиальной икроножной мышц. Была приложена начальная сила; затем к подкожной клетчатке прикладывали дополнительную механическую силу в течение 15 миллисекунд, что вызывало деформацию мышц. Результирующие затухающие собственные колебания, обусловленные вязкоупругими свойствами мягких тканей, регистрировались с помощью встроенного акселерометра с частотой дискретизации 3200 Гц.
T3, последующее наблюдение (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022ShamayAcu-tens_Stroke

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аку-ТЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться