Acu-TENS för att förbättra sömnkvaliteten hos personer med stroke
1 oktober 2024 uppdaterad av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) över akupunkter (Acu-TENS) för att förbättra sömnkvaliteten, kognitiv funktion, motorisk funktion och hos patienter efter stroke
Sömnstörningar efter stroke och motorisk/kognitiv dysfunktion är vanliga komplikationer som påverkar äldre patienters livskvalitet.
Den föreslagna studien undersöker effekterna av en akupunkturliknande metod som tillämpas på sex bilaterala akupunkter på sömnkvalitet, motorisk funktion och kognition hos äldre vuxna med kronisk stroke.
Studien kommer att vara en enkelblind (dvs. endast patienter kommer att bli blinda om forskningsändamålet) randomiserad kontrollerad studie (dvs patienter som får behandlingen väljs slumpmässigt) med en uppföljningsdesign före mitten av posten och involverar två parallella grupper av överlevande efter stroke (i åldern > 55 år) diagnostiserade med sömnlöshet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en 1:1 radio till två oberoende grupper, dvs en behandlingsgrupp eller placebogrupp, nämligen en transkutan elektrisk nervstimulering placerad på akupunkter (Acu-TENS) eller en placebogrupp.
Acu-TENS-gruppen kommer att få en 6-veckors behandling som inkluderar ett 30-minuters Acu-TENS + sömnhygienprogram (SHP) två gånger i veckan.
Placebogruppen kommer att få sken av Acu-TENS (d.v.s. enheter med den elektriska kretsen frånkopplad) + SHP med samma frekvens som Acu-TENS-gruppen.
De valda akupunkterna kommer att vara bilaterala Hegu (LI4), Quchi (LI11), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) på armen och Sanyinjiao (SP6) och Zusanli (ST36) på den nedre extremiteten.
Studiens primära resultat kommer att vara sömnkvalitet mätt med enheten från ActiGraph och självrapporteringsundersökningen.
De sekundära resultaten kommer att vara motorisk funktion, mätt med fysiska prestationstester, kognition, mätt med datorbatteri, och livskvalitet, mätt med självrapporteringsundersökningen.
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjebedömningen (före behandlingen), halvtidsbedömningen (efter tre veckors behandling), bedömningen efter behandlingen (efter den sex veckor långa behandlingen) och uppföljningsbedömningen (två veckor efter behandlingen). behandlingen avslutad).
Det antas att Acu-TENS + SHP-behandlingen bättre kommer att lindra sömnlöshet, förbättra kognition och motorisk funktion hos deltagarna än skenbehandlingen Acu-TENS + SHP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien undersöker effekterna av icke-invasiva akupunkturtekniker (dvs. transkutan elektrisk nervstimulering vid akupunkter; Acu-TENS) tillämpas på sex utvalda bilaterala akupunkter på sömnkvalitet, motorisk funktion och kognition hos äldre vuxna deltagare med kronisk stroke. Detta föreslagna projekt syftar till att undersöka effektiviteten av Acu-TENS + sömnhygienprogram (SHP), jämföra med placebo-stimulering +SHP på sömnkvalitet, motorisk funktion och kognition och livskvalitet för äldre vuxna med kronisk stroke.
Påverkan:
- Praktisk betydelse: Den föreslagna kliniskt baserade randomiserade kontrollerade studien kommer noggrant att undersöka effekterna av Acu-TENS applicerat på utvalda akupunkter på sömnkvalitet, motorisk funktion, kognition och livskvalitet hos äldre vuxna med kronisk stroke. Resultaten av denna studie kommer att belysa effektiviteten av denna icke-invasiva akupunkturbehandling för att behandla sömnlöshet och förbättra motorisk och kognitionell funktion hos äldre vuxna med kronisk stroke. Detta kommer att hjälpa vårdpersonal att behandla denna mycket utbredda sjukdom som det för närvarande saknas effektiva behandlingar för.
- Vetenskaplig betydelse: Den föreslagna studien kommer att vara den första som undersöker effekterna av Acu-TENS på äldre patienter med sömnlöshet efter stroke. De objektiva mått som används i den rigoröst utformade studien kommer att generera data av hög kvalitet och ge rigorösa resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-post: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-post: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hongkong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 55 och 85 år;
- diagnostiserats med stroke genom magnetisk resonanstomografi eller datortomografisk skanning längre än ett år;
- kunna gå 6 m självständigt;
- poäng ≥18 men mindre eller lika med 27 i mini-mental state examination (MMSE);
- självrapporterad dålig sömnkvalitet (PSQI, poäng ≥ 6) under de senaste fyra veckorna.
Exklusions kriterier:
- har en pacemaker;
- har en allvarlig sjukdom som utesluter mottagande av Acu-TENS;
- tar medicin som kan påverka uppmätta resultat;
- har hudskador, infektion eller inflammation nära utvalda akupunkter;
- deltar i andra läkemedels-/behandlingsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acu-TENS+SHP
120z Dual-Channel TENS-enheten (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irland) kommer att användas för att stimulera de utvalda akupunkterna.
Elektroden kommer att placeras över akupunkterna och kopplas till TENS-stimulatorn.
Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz med en pulsbredd på 0,2 ms.
Deltagarna kommer också att få en uppsättning instruktioner relaterade till SHP.
SHP är en uppsättning instruktioner utformade för att hjälpa till med sömnen och främja hälsosamma sömnvanor.
Deltagarna kommer att instrueras att läsa guiden efter baslinjebedömningen (T0).
|
En TENS-stimulator med två kanaler kommer att användas (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irland).
Elektroder kommer att placeras över utvalda akupunkter (d.v.s. bilaterala Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) och Quchi (LI11)) och kopplas till TENS-stimulatorn.
Dessa akupunkter är valda enligt traditionell kinesisk medicin och resultat från tidigare studier.
Stimuleringen pågår i 30 minuter för varje pass.
Frekvensen för stimuleringsparameterns vågform ställs in på 100 Hz och kvadratpulserna ställs in på 0,2 ms.
Intensiteten av stimuleringen kommer att vara under motorisk tröskel och lägre än den oacceptabla nivån, och följaktligen kommer deltagarna att känna en behaglig och mild värkande känsla.
SHP är en uppsättning instruktioner utformade för att hjälpa till med sömnen och främja hälsosamma sömnvanor.
Sömnguiden innehåller information om hur mycket sömn varje individ behöver dagligen, faktorer som kan påverka sömnen och riskfaktorer för sömnstörningar.
Den innehåller också information om olika typer av sömnstörningar, fördröjt sömnsyndrom, sömnlöshetsframkallande beteende som kan påverka sömnkvaliteten och förslag för att framkalla sömn.
Deltagarna kommer att instrueras att läsa guiden efter baslinjebedömningen (T0).
Dessa instruktioner kommer att förstärkas av forskaren efter varje behandlingstillfälle, för att upprätthålla de hälsosamma sömnvanorna.
|
|
Sham Comparator: Sham Acu-TENS+SHP
Deltagarna kommer att få liknande behandling som Acu-TENS-grupper via TENS-enheter med identiskt utseende med den elektriska kretsen frånkopplad. Deltagarna kommer också att få en uppsättning instruktioner relaterade till SHP.
SHP är en uppsättning instruktioner utformade för att hjälpa till med sömnen och främja hälsosamma sömnvanor.
Deltagarna kommer att instrueras att läsa guiden efter baslinjebedömningen (T0).
|
SHP är en uppsättning instruktioner utformade för att hjälpa till med sömnen och främja hälsosamma sömnvanor.
Sömnguiden innehåller information om hur mycket sömn varje individ behöver dagligen, faktorer som kan påverka sömnen och riskfaktorer för sömnstörningar.
Den innehåller också information om olika typer av sömnstörningar, fördröjt sömnsyndrom, sömnlöshetsframkallande beteende som kan påverka sömnkvaliteten och förslag för att framkalla sömn.
Deltagarna kommer att instrueras att läsa guiden efter baslinjebedömningen (T0).
Dessa instruktioner kommer att förstärkas av forskaren efter varje behandlingstillfälle, för att upprätthålla de hälsosamma sömnvanorna.
En tvåkanalig TENS-stimulator kommer att användas (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
Elektroder kommer att placeras över utvalda akupunkter (d.v.s. bilaterala Sanyinjiao (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) och Quchi (LI11)) och kopplas till TENS-stimulatorn.
Dessa akupunkter är valda enligt traditionell kinesisk medicin och resultat från tidigare studier.
Stimuleringen pågår i 30 minuter för varje pass.
Frekvensen för stimuleringsparameterns vågform ställs in på 100 Hz och kvadratpulserna ställs in på 0,2 ms.
Intensiteten av stimuleringen kommer att vara under motorisk tröskel och lägre än den oacceptabla nivån, och följaktligen kommer deltagarna att känna en behaglig och mild värkande känsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: T0, baslinje
|
Den subjektiva sömnkvaliteten kommer att bedömas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Det har använts i både forskning och kliniska miljöer för att utvärdera sömnkvalitet och screening för sömnstörningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng betyder en lägre sömnkvalitet, med en poäng ≥ 6 som gränsvärde för dålig sömnkvalitet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T0, baslinje
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den subjektiva sömnkvaliteten kommer att bedömas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Det har använts i både forskning och kliniska miljöer för att utvärdera sömnkvalitet och screening för sömnstörningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng betyder en lägre sömnkvalitet, med en poäng ≥ 6 som gränsvärde för dålig sömnkvalitet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den subjektiva sömnkvaliteten kommer att bedömas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Det har använts i både forskning och kliniska miljöer för att utvärdera sömnkvalitet och screening för sömnstörningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng betyder en lägre sömnkvalitet, med en poäng ≥ 6 som gränsvärde för dålig sömnkvalitet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den subjektiva sömnkvaliteten kommer att bedömas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Det har använts i både forskning och kliniska miljöer för att utvärdera sömnkvalitet och screening för sömnstörningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng betyder en lägre sömnkvalitet, med en poäng ≥ 6 som gränsvärde för dålig sömnkvalitet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Total sömntid
Tidsram: T0, baslinje
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas totala sömntid (total sömntid från sömnstart tills de vaknar).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T0, baslinje
|
|
Total sömntid
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas totala sömntid (total sömntid från sömnstart tills de vaknar).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Total sömntid
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas totala sömntid (total sömntid från sömnstart tills de vaknar).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: T0, baslinje
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömneffektivitet (procentandel av den totala tiden i sängen när de försöker sova).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T0, baslinje
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömneffektivitet (procentandel av den totala tiden i sängen när de försöker sova).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömneffektivitet (procentandel av den totala tiden i sängen när de försöker sova).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: T0, baslinje
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömnstartsfördröjning (tid att somna).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T0, baslinje
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömnstartsfördröjning (tid att somna).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas sömnstartsfördröjning (tid att somna).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Tid vaken efter sömnstart
Tidsram: T0, baslinje
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas vakna tid efter sömndebut (total tid vaken från sömndebut till uppvaknande).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T0, baslinje
|
|
Tid vaken efter sömnstart
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas vakna tid efter sömndebut (total tid vaken från sömndebut till uppvaknande).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Tid vaken efter sömnstart
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller motsvarande enhet) kommer att användas för att mäta deltagarnas vakna tid efter sömndebut (total tid vaken från sömndebut till uppvaknande).
Actigraphy är en icke-invasiv teknik som involverar användning av en bärbar enhet för att objektivt mäta sömn i termer av ambulation.
Sålunda baseras aktigrafiska sömnmått på principen att sömn kännetecknas av den relativa frånvaron av rörelse.
Deltagarna kommer att instrueras att bära en aktigrafianordning på ett av sina ben och trycka på händelsemarkören för att registrera läggtider och stigtid under tre på varandra följande dagar vid varje bedömningspunkt (dvs. T0, T2, T3).
Giltigheten av denna bedömning bekräftades i tidigare forskning.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: T0, baslinje
|
Den subjektiva uppfattningen av svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att bedömas av Insomnia severity index.
Den består av sju poster som mäter svårighetsgraden av sömndebut och sömnupprätthållande svårigheter (både nattliga och uppvaknande tidigt på morgonen), tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, de negativa effekterna av sömnlöshet på daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet, och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng representerar svårare sömnlöshet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T0, baslinje
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den subjektiva uppfattningen av svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att bedömas av Insomnia severity index.
Den består av sju poster som mäter svårighetsgraden av sömndebut och sömnupprätthållande svårigheter (både nattliga och uppvaknande tidigt på morgonen), tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, de negativa effekterna av sömnlöshet på daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet, och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng representerar svårare sömnlöshet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den subjektiva uppfattningen av svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att bedömas av Insomnia severity index.
Den består av sju poster som mäter svårighetsgraden av sömndebut och sömnupprätthållande svårigheter (både nattliga och uppvaknande tidigt på morgonen), tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, de negativa effekterna av sömnlöshet på daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet, och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng representerar svårare sömnlöshet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den subjektiva uppfattningen av svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att bedömas av Insomnia severity index.
Den består av sju poster som mäter svårighetsgraden av sömndebut och sömnupprätthållande svårigheter (både nattliga och uppvaknande tidigt på morgonen), tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, de negativa effekterna av sömnlöshet på daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet, och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng representerar svårare sömnlöshet.
Den kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop Color och Word Test
Tidsram: T0, baslinje
|
Förmågan att hämma kognitiva störningar kommer att mätas med Stroop Color and Word Test.
Strooptestet består av 3 deluppgifter.
Den första deluppgiften visar färgpunkter (gröna, blå, gula, röda) i slumpmässig ordning.
Den andra deluppgiften visar orden (grön, blå, röd, gul) i slumpmässig ordning.
Den tredje uppgiften visade färgord (grön, blå, röd, gul) tryckta i en annan bläckfärg (d.v.s. ordet blå tryckt med gult bläck).
Deltagarna måste namnge färgen på bläcket så snabbt som möjligt inom 45 s i varje uppgift.
Slutförandetiden och antalet fel registreras i varje uppgift.
Interferensförhållandet för kommer att beräknas som slutförandetiden för den tredje uppgiften/slutförandetiden för den första uppgiften.
En högre interferenspoäng indikerade sämre interferenskontroll.
|
T0, baslinje
|
|
Stroop Color och Word Test
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Förmågan att hämma kognitiva störningar kommer att mätas med Stroop Color and Word Test.
Strooptestet består av 3 deluppgifter.
Den första deluppgiften visar färgpunkter (gröna, blå, gula, röda) i slumpmässig ordning.
Den andra deluppgiften visar orden (grön, blå, röd, gul) i slumpmässig ordning.
Den tredje uppgiften visade färgord (grön, blå, röd, gul) tryckta i en annan bläckfärg (d.v.s. ordet blå tryckt med gult bläck).
Deltagarna måste namnge färgen på bläcket så snabbt som möjligt inom 45 s i varje uppgift.
Slutförandetiden och antalet fel registreras i varje uppgift.
Interferensförhållandet för kommer att beräknas som slutförandetiden för den tredje uppgiften/slutförandetiden för den första uppgiften.
En högre interferenspoäng indikerade sämre interferenskontroll.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Stroop Color och Word Test
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Förmågan att hämma kognitiva störningar kommer att mätas med Stroop Color and Word Test.
Strooptestet består av 3 deluppgifter.
Den första deluppgiften visar färgpunkter (gröna, blå, gula, röda) i slumpmässig ordning.
Den andra deluppgiften visar orden (grön, blå, röd, gul) i slumpmässig ordning.
Den tredje uppgiften visade färgord (grön, blå, röd, gul) tryckta i en annan bläckfärg (d.v.s. ordet blå tryckt med gult bläck).
Deltagarna måste namnge färgen på bläcket så snabbt som möjligt inom 45 s i varje uppgift.
Slutförandetiden och antalet fel registreras i varje uppgift.
Interferensförhållandet för kommer att beräknas som slutförandetiden för den tredje uppgiften/slutförandetiden för den första uppgiften.
En högre interferenspoäng indikerade sämre interferenskontroll.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Stroop Color och Word Test
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Förmågan att hämma kognitiva störningar kommer att mätas med Stroop Color and Word Test.
Strooptestet består av 3 deluppgifter.
Den första deluppgiften visar färgpunkter (gröna, blå, gula, röda) i slumpmässig ordning.
Den andra deluppgiften visar orden (grön, blå, röd, gul) i slumpmässig ordning.
Den tredje uppgiften visade färgord (grön, blå, röd, gul) tryckta i en annan bläckfärg (d.v.s. ordet blå tryckt med gult bläck).
Deltagarna måste namnge färgen på bläcket så snabbt som möjligt inom 45 s i varje uppgift.
Slutförandetiden och antalet fel registreras i varje uppgift.
Interferensförhållandet för kommer att beräknas som slutförandetiden för den tredje uppgiften/slutförandetiden för den första uppgiften.
En högre interferenspoäng indikerade sämre interferenskontroll.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Test för att skapa spår
Tidsram: T0, baslinje
|
Uppmärksamheten och den kognitiva flexibiliteten kommer att bedömas genom ett test.
Testet är uppdelat i två delar: A och B. I del A är cirkeln numrerad (dvs. 1 till 25).
Deltagarna ska rita linjer i numerisk ordning enligt den listade cirkeln.
I del B inkluderar cirklarna både siffror (dvs 1 till 13) och ord (dvs A till L); deltagarna ska dra linjerna i en specifik sekvens mellan nummer och ord (dvs 1 till A till 2 till B etc.).
Testet kommer att tajmas med en kortare tid indikerad ju bättre prestanda.
Test-retest-tillförlitligheten är god hos strokepatienter (ICC; 0,94 och 0,86 för del A respektive del B)
|
T0, baslinje
|
|
Test för att skapa spår
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Uppmärksamheten och den kognitiva flexibiliteten kommer att bedömas genom ett test.
Testet är uppdelat i två delar: A och B. I del A är cirkeln numrerad (dvs. 1 till 25).
Deltagarna ska rita linjer i numerisk ordning enligt den listade cirkeln.
I del B inkluderar cirklarna både siffror (dvs 1 till 13) och ord (dvs A till L); deltagarna ska dra linjerna i en specifik sekvens mellan nummer och ord (dvs 1 till A till 2 till B etc.).
Testet kommer att tajmas med en kortare tid indikerad ju bättre prestanda.
Test-retest-tillförlitligheten är god hos strokepatienter (ICC; 0,94 och 0,86 för del A respektive del B)
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Test för att skapa spår
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Uppmärksamheten och den kognitiva flexibiliteten kommer att bedömas genom ett test.
Testet är uppdelat i två delar: A och B. I del A är cirkeln numrerad (dvs. 1 till 25).
Deltagarna ska rita linjer i numerisk ordning enligt den listade cirkeln.
I del B inkluderar cirklarna både siffror (dvs 1 till 13) och ord (dvs A till L); deltagarna ska dra linjerna i en specifik sekvens mellan nummer och ord (dvs 1 till A till 2 till B etc.).
Testet kommer att tajmas med en kortare tid indikerad ju bättre prestanda.
Test-retest-tillförlitligheten är god hos strokepatienter (ICC; 0,94 och 0,86 för del A respektive del B)
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Test för att skapa spår
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Uppmärksamheten och den kognitiva flexibiliteten kommer att bedömas genom ett test.
Testet är uppdelat i två delar: A och B. I del A är cirkeln numrerad (dvs. 1 till 25).
Deltagarna ska rita linjer i numerisk ordning enligt den listade cirkeln.
I del B inkluderar cirklarna både siffror (dvs 1 till 13) och ord (dvs A till L); deltagarna ska dra linjerna i en specifik sekvens mellan nummer och ord (dvs 1 till A till 2 till B etc.).
Testet kommer att tajmas med en kortare tid indikerad ju bättre prestanda.
Test-retest-tillförlitligheten är god hos strokepatienter (ICC; 0,94 och 0,86 för del A respektive del B)
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
10-m gångtest
Tidsram: T0, baslinje
|
Den funktionella rörligheten kommer att bedömas genom 10-m gångtestet.
Deltagarna kommer att instrueras att gå utan hjälp en sträcka på 10 m i ett fast golv med en fri väg.
Ett märke på 2-m och 8-m kommer att placeras.
Ett stoppur kommer att tidsinställas centralt 6 m för att bedöma deltagarnas acceleration och retardation.
Den har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T0, baslinje
|
|
10-m gångtest
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den funktionella rörligheten kommer att bedömas genom 10-m gångtestet.
Deltagarna kommer att instrueras att gå utan hjälp en sträcka på 10 m i ett fast golv med en fri väg.
Ett märke på 2-m och 8-m kommer att placeras.
Ett stoppur kommer att tidsinställas centralt 6 m för att bedöma deltagarnas acceleration och retardation.
Den har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
10-m gångtest
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den funktionella rörligheten kommer att bedömas genom 10-m gångtestet.
Deltagarna kommer att instrueras att gå utan hjälp en sträcka på 10 m i ett fast golv med en fri väg.
Ett märke på 2-m och 8-m kommer att placeras.
Ett stoppur kommer att tidsinställas centralt 6 m för att bedöma deltagarnas acceleration och retardation.
Den har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
10-m gångtest
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den funktionella rörligheten kommer att bedömas genom 10-m gångtestet.
Deltagarna kommer att instrueras att gå utan hjälp en sträcka på 10 m i ett fast golv med en fri väg.
Ett märke på 2-m och 8-m kommer att placeras.
Ett stoppur kommer att tidsinställas centralt 6 m för att bedöma deltagarnas acceleration och retardation.
Den har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: T0, baslinje
|
Gångrörligheten kommer att bedömas av Time up and go-testet.
Under testet kommer deltagarna att instrueras att resa sig upp från stolen, gå framåt i 3 meter, vända sig runt 180 grader, gå tillbaka och sitta på stolen.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas via stoppur.
Testet har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T0, baslinje
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Gångrörligheten kommer att bedömas av Time up and go-testet.
Under testet kommer deltagarna att instrueras att resa sig upp från stolen, gå framåt i 3 meter, vända sig runt 180 grader, gå tillbaka och sitta på stolen.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas via stoppur.
Testet har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Gångrörligheten kommer att bedömas av Time up and go-testet.
Under testet kommer deltagarna att instrueras att resa sig upp från stolen, gå framåt i 3 meter, vända sig runt 180 grader, gå tillbaka och sitta på stolen.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas via stoppur.
Testet har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Gångrörligheten kommer att bedömas av Time up and go-testet.
Under testet kommer deltagarna att instrueras att resa sig upp från stolen, gå framåt i 3 meter, vända sig runt 180 grader, gå tillbaka och sitta på stolen.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas via stoppur.
Testet har visat god omtestad reliabilitet hos strokepatienter.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: T0, baslinje
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos påverkade och opåverkade ankeldorsiflexorer och plantarflexorer kommer att bedömas med handdynamometern (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra i ryggläge.
Den handhållna dynamometern placerades anteriort eller posteriort över huvudena på det första till femte metatarsalbenet för att mäta styrkan hos ankeldorsiflexorerna respektive plantarflexorerna.
Försökspersonerna placerades i ryggläge och ombads att utföra MIVC i 3 s.
Varje muskelgrupp testades två gånger av samma bedömare, med minst 30 s vila mellan de två försöken för att minska effekterna av trötthet.
Genomsnitten av MIVC i kilogram användes i statistisk analys.
Dynamometern som användes i försöken visade sig ha utmärkt interbedömartillförlitlighet och test-omtesttillförlitlighet hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
T0, baslinje
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos påverkade och opåverkade ankeldorsiflexorer och plantarflexorer kommer att bedömas med handdynamometern (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra i ryggläge.
Den handhållna dynamometern placerades anteriort eller posteriort över huvudena på det första till femte metatarsalbenet för att mäta styrkan hos ankeldorsiflexorerna respektive plantarflexorerna.
Försökspersonerna placerades i ryggläge och ombads att utföra MIVC i 3 s.
Varje muskelgrupp testades två gånger av samma bedömare, med minst 30 s vila mellan de två försöken för att minska effekterna av trötthet.
Genomsnitten av MIVC i kilogram användes i statistisk analys.
Dynamometern som användes i försöken visade sig ha utmärkt interbedömartillförlitlighet och test-omtesttillförlitlighet hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos påverkade och opåverkade ankeldorsiflexorer och plantarflexorer kommer att bedömas med handdynamometern (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra i ryggläge.
Den handhållna dynamometern placerades anteriort eller posteriort över huvudena på det första till femte metatarsalbenet för att mäta styrkan hos ankeldorsiflexorerna respektive plantarflexorerna.
Försökspersonerna placerades i ryggläge och ombads att utföra MIVC i 3 s.
Varje muskelgrupp testades två gånger av samma bedömare, med minst 30 s vila mellan de två försöken för att minska effekterna av trötthet.
Genomsnitten av MIVC i kilogram användes i statistisk analys.
Dynamometern som användes i försöken visade sig ha utmärkt interbedömartillförlitlighet och test-omtesttillförlitlighet hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos påverkade och opåverkade ankeldorsiflexorer och plantarflexorer kommer att bedömas med handdynamometern (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, USA).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra i ryggläge.
Den handhållna dynamometern placerades anteriort eller posteriort över huvudena på det första till femte metatarsalbenet för att mäta styrkan hos ankeldorsiflexorerna respektive plantarflexorerna.
Försökspersonerna placerades i ryggläge och ombads att utföra MIVC i 3 s.
Varje muskelgrupp testades två gånger av samma bedömare, med minst 30 s vila mellan de två försöken för att minska effekterna av trötthet.
Genomsnitten av MIVC i kilogram användes i statistisk analys.
Dynamometern som användes i försöken visade sig ha utmärkt interbedömartillförlitlighet och test-omtesttillförlitlighet hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: T0, baslinje
|
Den allmänna tröttheten kommer att bedömas med The Fatigue Assessment Scale.
Det är en undersökning på 10 punkter, varav 5 punkter bedömer fysisk trötthet och resterande 5 punkter bedömer mental trötthet.
Den totala poängen varierar från 10 till 50, och en total poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
Den översatta kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T0, baslinje
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den allmänna tröttheten kommer att bedömas med The Fatigue Assessment Scale.
Det är en undersökning på 10 punkter, varav 5 punkter bedömer fysisk trötthet och resterande 5 punkter bedömer mental trötthet.
Den totala poängen varierar från 10 till 50, och en total poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
Den översatta kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den allmänna tröttheten kommer att bedömas med The Fatigue Assessment Scale.
Det är en undersökning på 10 punkter, varav 5 punkter bedömer fysisk trötthet och resterande 5 punkter bedömer mental trötthet.
Den totala poängen varierar från 10 till 50, och en total poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
Den översatta kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den allmänna tröttheten kommer att bedömas med The Fatigue Assessment Scale.
Det är en undersökning på 10 punkter, varav 5 punkter bedömer fysisk trötthet och resterande 5 punkter bedömer mental trötthet.
Den totala poängen varierar från 10 till 50, och en total poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
Den översatta kinesiska versionen kommer att användas i den föreslagna studien.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: T0, baslinje
|
Deltagarnas humör kommer att mätas med Depression Anxiety Stress Scale, en undersökning med 21 punkter som bedömer depression, ångest och stress.
Varje index (d.v.s. depression, ångest och stress) består av sju poster.
Poängen varierar från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Tillförlitligheten av denna skala bekräftades i tidigare forskning.
|
T0, baslinje
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Deltagarnas humör kommer att mätas med Depression Anxiety Stress Scale, en undersökning med 21 punkter som bedömer depression, ångest och stress.
Varje index (d.v.s. depression, ångest och stress) består av sju poster.
Poängen varierar från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Tillförlitligheten av denna skala bekräftades i tidigare forskning.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Deltagarnas humör kommer att mätas med Depression Anxiety Stress Scale, en undersökning med 21 punkter som bedömer depression, ångest och stress.
Varje index (d.v.s. depression, ångest och stress) består av sju poster.
Poängen varierar från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Tillförlitligheten av denna skala bekräftades i tidigare forskning.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Deltagarnas humör kommer att mätas med Depression Anxiety Stress Scale, en undersökning med 21 punkter som bedömer depression, ångest och stress.
Varje index (d.v.s. depression, ångest och stress) består av sju poster.
Poängen varierar från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Tillförlitligheten av denna skala bekräftades i tidigare forskning.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsram: T0, baslinje
|
Den naturliga oscillationsfrekvensen kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T0, baslinje
|
|
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den naturliga oscillationsfrekvensen kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den naturliga oscillationsfrekvensen kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Naturlig oscillationsfrekvens
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den naturliga oscillationsfrekvensen kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: T0, baslinje
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av 12-punkters Short-Form Survey (SF-12).
Detta instrument innehåller åtta domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre QoL.
|
T0, baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av 12-punkters Short-Form Survey (SF-12).
Detta instrument innehåller åtta domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre QoL.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av 12-punkters Short-Form Survey (SF-12).
Detta instrument innehåller åtta domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre QoL.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av 12-punkters Short-Form Survey (SF-12).
Detta instrument innehåller åtta domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre QoL.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Dynamisk styvhet
Tidsram: T0, baslinje
|
Dynamisk stelhet kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T0, baslinje
|
|
Dynamisk styvhet
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Dynamisk stelhet kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Dynamisk styvhet
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Dynamisk stelhet kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Dynamisk styvhet
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Dynamisk stelhet kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation
Tidsram: T0, baslinje
|
Den logaritmiska minskningen av naturlig oscillation kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T0, baslinje
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den logaritmiska minskningen av naturlig oscillation kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den logaritmiska minskningen av naturlig oscillation kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den logaritmiska minskningen av naturlig oscillation kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Mekanisk stressavslappningstid
Tidsram: T0, baslinje
|
Den mekaniska stressavslappningstiden kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T0, baslinje
|
|
Mekanisk stressavslappningstid
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Den mekaniska stressavslappningstiden kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Mekanisk stressavslappningstid
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Den mekaniska stressavslappningstiden kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Mekanisk stressavslappningstid
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Den mekaniska stressavslappningstiden kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid
Tidsram: T0, baslinje
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T0, baslinje
|
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid
Tidsram: T1, mitten (2:e veckan)
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T1, mitten (2:e veckan)
|
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid
Tidsram: T2, post (4:e veckan)
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T2, post (4:e veckan)
|
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid
Tidsram: T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Förhållandet mellan deformation och avslappningstid kommer att användas för att bedöma muskelstelheten.
Muskelstelheten i den drabbade och opåverkade nedre extremiteten kommer att bedömas med en handhållen siffrorspalperingsanordning, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra sittande med höftböjning 90°, knäböjning 90°.
Standardsonden placerades vinkelrätt mot hudens yta av den påverkade och opåverkade tibiala främre och mediala gastrocnemius direkt.
En första kraft utövades; sedan applicerades en ytterligare mekanisk kraft på den subkutana vävnaden under 15 millisekunder, vilket inducerade muskeldeformation.
De resulterande dämpade naturliga oscillationerna orsakade av mjukvävnadens viskoelastiska egenskaper registrerades med användning av en inbyggd accelerometer vid en samplingshastighet på 3200 Hz.
|
T3, uppföljning (6:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ShamayAcu-tens_Stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .