Acu-TENS para mejorar la calidad del sueño en personas con accidente cerebrovascular
1 de octubre de 2024 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre puntos de acupuntura (Acu-TENS) para mejorar la calidad del sueño, la función cognitiva, la función motora y en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
El trastorno del sueño posterior al accidente cerebrovascular y la disfunción motora/cognitiva son complicaciones comunes que afectan la calidad de vida de los pacientes mayores.
El estudio propuesto investiga los efectos de un método similar a la acupuntura aplicado a seis puntos de acupuntura bilaterales sobre la calidad del sueño, la función motora y la cognición en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego (es decir, solo los pacientes serán cegados sobre el propósito de la investigación) (es decir, los pacientes que reciben el tratamiento se eligen al azar) con un diseño de seguimiento previo, medio y posterior e involucrará a dos grupos paralelos de supervivientes de un ictus (mayores de 55 años) diagnosticados de insomnio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una radio 1:1 a dos grupos independientes, es decir, un grupo de tratamiento o un grupo de placebo, es decir, una estimulación nerviosa eléctrica transcutánea colocada en puntos de acupuntura (Acu-TENS) o un grupo de placebo.
El grupo Acu-TENS recibirá un tratamiento de 6 semanas que incluye un programa de higiene del sueño (SHP) + Acu-TENS de 30 minutos dos veces por semana.
El grupo placebo recibirá Acu-TENS simulado (es decir, dispositivos con el circuito eléctrico desconectado) + SHP con la misma frecuencia que el grupo Acu-TENS.
Los puntos de acupuntura seleccionados serán Hegu bilateral (LI4), Quchi (LI11), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7) en el brazo y Sanyinjiao (SP6) y Zusanli (ST36) en el miembro inferior.
Los resultados principales del estudio serán la calidad del sueño medida por el dispositivo de ActiGraph y la encuesta de autoinforme.
Los resultados secundarios serán la función motora, medida por las pruebas de rendimiento físico, la cognición, medida por la batería de la computadora, y la calidad de vida, medida por la encuesta de autoinforme.
Todos los resultados se medirán en la evaluación inicial (antes del tratamiento), la evaluación intermedia (después del tratamiento de tres semanas), la evaluación posterior al tratamiento (después del tratamiento de seis semanas) y la evaluación de seguimiento (dos semanas después del tratamiento). terminado el tratamiento).
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento Acu-TENS + SHP aliviará mejor el insomnio, mejorará la cognición y la función motora en los participantes que el tratamiento simulado Acu-TENS + SHP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investiga los efectos de las técnicas de acupuntura no invasivas (es decir, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura; Acu-TENS) aplicado a seis puntos de acupuntura bilaterales seleccionados sobre la calidad del sueño, la función motora y la cognición en participantes adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico. Este proyecto propuesto tiene como objetivo investigar la eficacia del programa de higiene del sueño Acu-TENS + (SHP), compararlo con la estimulación con placebo + SHP en la calidad del sueño, la función motora y la cognición, y la calidad de vida de los adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico.
Impacto:
- Importancia práctica: el ensayo controlado aleatorizado de base clínica propuesto investigará rigurosamente los efectos de Acu-TENS aplicado a puntos de acupuntura seleccionados sobre la calidad del sueño, la función motora, la cognición y la calidad de vida en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico. Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre la eficacia de este tratamiento de acupuntura no invasivo para tratar el insomnio y mejorar la función motora y cognitiva en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico. Esto ayudará a los profesionales de la salud a tratar este trastorno altamente prevalente para el que actualmente se carece de tratamientos efectivos.
- Importancia científica: el estudio propuesto será el primero en investigar los efectos de Acu-TENS en pacientes de edad avanzada con insomnio posterior a un accidente cerebrovascular. Las medidas objetivas utilizadas en el estudio rigurosamente diseñado generarán datos de alta calidad y producirán resultados rigurosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shamay Ng, PhD
- Número de teléfono: 27664889
- Correo electrónico: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Shamay Ng, PhD
- Número de teléfono: 27664889
- Correo electrónico: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Contacto:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hongkong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 55 y 85 años;
- diagnosticado con accidente cerebrovascular por resonancia magnética o tomografía computarizada por más de un año;
- capaz de caminar 6 m de forma independiente;
- puntuación ≥18 pero menor o igual a 27 en el mini-examen del estado mental (MMSE);
- mala calidad del sueño autoinformada (PSQI, puntajes ≥ 6) en las últimas cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- tener un marcapasos cardíaco;
- tiene una enfermedad grave que le impide recibir Acu-TENS;
- están tomando medicamentos que pueden afectar los resultados medidos;
- tiene lesiones en la piel, infección o inflamación cerca de los puntos de acupuntura seleccionados;
- están participando en otros programas de tratamiento/drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acu-TENS+SHP
La unidad TENS de doble canal 120z (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlanda) se utilizará para estimular los puntos de acupuntura seleccionados.
El electrodo se colocará sobre los puntos de acupuntura y se conectará al estimulador TENS.
La frecuencia de estimulación se establecerá en 100 Hz con un ancho de pulso de 0,2 ms.
Los participantes también recibirán un conjunto de instrucciones relacionadas con SHP.
SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
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Se utilizará un estimulador TENS de doble canal (ECS300A; Neurotrac, Verity Medical LTD, Irlanda).
Los electrodos se colocarán sobre puntos de acupuntura seleccionados (es decir, Sanyinjiao bilateral (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) y Quchi (LI11)) y se conectarán al estimulador TENS.
Estos puntos de acupuntura se seleccionan de acuerdo con la medicina tradicional china y los resultados de estudios previos.
La estimulación tendrá una duración de 30 min por cada sesión.
La frecuencia de la forma de onda del parámetro de estimulación se establecerá en 100 Hz y los pulsos cuadrados se establecerán en 0,2 ms.
La intensidad de la estimulación estará por debajo del umbral motor y por debajo del nivel intolerable y, por lo tanto, los participantes sentirán una sensación de dolor agradable y leve.
SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
La guía del sueño contiene información sobre la cantidad de sueño que cada individuo necesita diariamente, los factores que podrían afectar el sueño y los factores de riesgo de los trastornos del sueño.
También contiene información sobre los tipos de trastornos del sueño, el síndrome del sueño retrasado, el comportamiento que produce insomnio que podría afectar la calidad del sueño y sugerencias para inducir el sueño.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
Esas instrucciones serán reforzadas por el médico investigador después de cada sesión de tratamiento, para mantener los hábitos de sueño saludables.
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Comparador falso: Sham Acu-TENS+SHP
Los participantes recibirán un tratamiento similar al de los grupos Acu-TENS a través de dispositivos TENS de apariencia idéntica con el circuito eléctrico desconectado. Los participantes también recibirán un conjunto de instrucciones relacionadas con SHP.
SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
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SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
La guía del sueño contiene información sobre la cantidad de sueño que cada individuo necesita diariamente, los factores que podrían afectar el sueño y los factores de riesgo de los trastornos del sueño.
También contiene información sobre los tipos de trastornos del sueño, el síndrome del sueño retrasado, el comportamiento que produce insomnio que podría afectar la calidad del sueño y sugerencias para inducir el sueño.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
Esas instrucciones serán reforzadas por el médico investigador después de cada sesión de tratamiento, para mantener los hábitos de sueño saludables.
Se utilizará un estimulador TENS de doble canal (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokio, Japón).
Los electrodos se colocarán sobre puntos de acupuntura seleccionados (es decir, Sanyinjiao bilateral (SP6), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Hegu (LI4), Zusanli (ST36) y Quchi (LI11)) y se conectarán al estimulador TENS.
Estos puntos de acupuntura se seleccionan de acuerdo con la medicina tradicional china y los resultados de estudios previos.
La estimulación tendrá una duración de 30 min por cada sesión.
La frecuencia de la forma de onda del parámetro de estimulación se establecerá en 100 Hz y los pulsos cuadrados se establecerán en 0,2 ms.
La intensidad de la estimulación estará por debajo del umbral motor y por debajo del nivel intolerable y, por lo tanto, los participantes sentirán una sensación de dolor agradable y leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, mediados (2ª semana)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, post (4ª semana)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, post (4ª semana)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, post (4ª semana)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, post (4ª semana)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, post (4ª semana)
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de eventos para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T2, T3).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La percepción subjetiva de la gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La percepción subjetiva de la gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, mediados (2ª semana)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La percepción subjetiva de la gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, post (4ª semana)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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La percepción subjetiva de la gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva se medirá mediante la Prueba de palabras y colores de Stroop.
El Stroop Test consta de 3 subtareas.
La primera subtarea muestra puntos de color (verde, azul, amarillo, rojo) en orden aleatorio.
La segunda subtarea muestra las palabras (verde, azul, rojo, amarillo) en orden aleatorio.
La tercera tarea mostraba palabras de color (verde, azul, rojo, amarillo) impresas en un color de tinta diferente (es decir, la palabra azul impresa en tinta amarilla).
Los participantes deben nombrar el color de la tinta lo más rápido posible dentro de los 45 s en cada tarea.
El tiempo de finalización y el número de errores se registran en cada tarea.
La relación de interferencia de se calculará como el tiempo de finalización de la tercera tarea/el tiempo de finalización de la primera tarea.
Una puntuación de interferencia más alta indicaba un control de interferencia más deficiente.
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T0, línea base
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva se medirá mediante la Prueba de palabras y colores de Stroop.
El Stroop Test consta de 3 subtareas.
La primera subtarea muestra puntos de color (verde, azul, amarillo, rojo) en orden aleatorio.
La segunda subtarea muestra las palabras (verde, azul, rojo, amarillo) en orden aleatorio.
La tercera tarea mostraba palabras de color (verde, azul, rojo, amarillo) impresas en un color de tinta diferente (es decir, la palabra azul impresa en tinta amarilla).
Los participantes deben nombrar el color de la tinta lo más rápido posible dentro de los 45 s en cada tarea.
El tiempo de finalización y el número de errores se registran en cada tarea.
La relación de interferencia de se calculará como el tiempo de finalización de la tercera tarea/el tiempo de finalización de la primera tarea.
Una puntuación de interferencia más alta indicaba un control de interferencia más deficiente.
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T1, mediados (2ª semana)
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva se medirá mediante la Prueba de palabras y colores de Stroop.
El Stroop Test consta de 3 subtareas.
La primera subtarea muestra puntos de color (verde, azul, amarillo, rojo) en orden aleatorio.
La segunda subtarea muestra las palabras (verde, azul, rojo, amarillo) en orden aleatorio.
La tercera tarea mostraba palabras de color (verde, azul, rojo, amarillo) impresas en un color de tinta diferente (es decir, la palabra azul impresa en tinta amarilla).
Los participantes deben nombrar el color de la tinta lo más rápido posible dentro de los 45 s en cada tarea.
El tiempo de finalización y el número de errores se registran en cada tarea.
La relación de interferencia de se calculará como el tiempo de finalización de la tercera tarea/el tiempo de finalización de la primera tarea.
Una puntuación de interferencia más alta indicaba un control de interferencia más deficiente.
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T2, post (4ª semana)
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (semana 6)
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva se medirá mediante la Prueba de palabras y colores de Stroop.
El Stroop Test consta de 3 subtareas.
La primera subtarea muestra puntos de color (verde, azul, amarillo, rojo) en orden aleatorio.
La segunda subtarea muestra las palabras (verde, azul, rojo, amarillo) en orden aleatorio.
La tercera tarea mostraba palabras de color (verde, azul, rojo, amarillo) impresas en un color de tinta diferente (es decir, la palabra azul impresa en tinta amarilla).
Los participantes deben nombrar el color de la tinta lo más rápido posible dentro de los 45 s en cada tarea.
El tiempo de finalización y el número de errores se registran en cada tarea.
La relación de interferencia de se calculará como el tiempo de finalización de la tercera tarea/el tiempo de finalización de la primera tarea.
Una puntuación de interferencia más alta indicaba un control de interferencia más deficiente.
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T3, seguimiento (semana 6)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La atención y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante la realización de pruebas.
La prueba se divide en dos partes: A y B. En la parte A, el círculo está numerado (es decir, del 1 al 25).
Los participantes deben dibujar líneas en orden numérico del círculo indicado.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (es decir, del 1 al 13) como palabras (es decir, de la A a la L); los participantes deben dibujar las líneas en una secuencia específica entre el número y la palabra (es decir, 1 a A a 2 a B, etc.).
La prueba se cronometrará con un tiempo más corto indicado el mejor rendimiento.
La fiabilidad test-retest es buena en pacientes con accidente cerebrovascular (ICC; 0,94 y 0,86 para la Parte A y la Parte B, respectivamente)
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T0, línea base
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La atención y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante la realización de pruebas.
La prueba se divide en dos partes: A y B. En la parte A, el círculo está numerado (es decir, del 1 al 25).
Los participantes deben dibujar líneas en orden numérico del círculo indicado.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (es decir, del 1 al 13) como palabras (es decir, de la A a la L); los participantes deben dibujar las líneas en una secuencia específica entre el número y la palabra (es decir, 1 a A a 2 a B, etc.).
La prueba se cronometrará con un tiempo más corto indicado el mejor rendimiento.
La fiabilidad test-retest es buena en pacientes con accidente cerebrovascular (ICC; 0,94 y 0,86 para la Parte A y la Parte B, respectivamente)
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T1, mediados (2ª semana)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La atención y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante la realización de pruebas.
La prueba se divide en dos partes: A y B. En la parte A, el círculo está numerado (es decir, del 1 al 25).
Los participantes deben dibujar líneas en orden numérico del círculo indicado.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (es decir, del 1 al 13) como palabras (es decir, de la A a la L); los participantes deben dibujar las líneas en una secuencia específica entre el número y la palabra (es decir, 1 a A a 2 a B, etc.).
La prueba se cronometrará con un tiempo más corto indicado el mejor rendimiento.
La fiabilidad test-retest es buena en pacientes con accidente cerebrovascular (ICC; 0,94 y 0,86 para la Parte A y la Parte B, respectivamente)
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T2, post (4ª semana)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La atención y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante la realización de pruebas.
La prueba se divide en dos partes: A y B. En la parte A, el círculo está numerado (es decir, del 1 al 25).
Los participantes deben dibujar líneas en orden numérico del círculo indicado.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (es decir, del 1 al 13) como palabras (es decir, de la A a la L); los participantes deben dibujar las líneas en una secuencia específica entre el número y la palabra (es decir, 1 a A a 2 a B, etc.).
La prueba se cronometrará con un tiempo más corto indicado el mejor rendimiento.
La fiabilidad test-retest es buena en pacientes con accidente cerebrovascular (ICC; 0,94 y 0,86 para la Parte A y la Parte B, respectivamente)
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 m.
Se indicará a los participantes que caminen sin ayuda una distancia de 10 m en un piso sólido con un camino despejado.
Se colocará una marca a 2 my 8 m.
Se cronometrará un cronómetro central de 6 m para evaluar la aceleración y desaceleración de los participantes.
Ha demostrado una buena fiabilidad test-retested en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T0, línea base
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 m.
Se indicará a los participantes que caminen sin ayuda una distancia de 10 m en un piso sólido con un camino despejado.
Se colocará una marca a 2 my 8 m.
Se cronometrará un cronómetro central de 6 m para evaluar la aceleración y desaceleración de los participantes.
Ha demostrado una buena fiabilidad test-retested en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T1, mediados (2ª semana)
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 m.
Se indicará a los participantes que caminen sin ayuda una distancia de 10 m en un piso sólido con un camino despejado.
Se colocará una marca a 2 my 8 m.
Se cronometrará un cronómetro central de 6 m para evaluar la aceleración y desaceleración de los participantes.
Ha demostrado una buena fiabilidad test-retested en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T2, post (4ª semana)
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 m.
Se indicará a los participantes que caminen sin ayuda una distancia de 10 m en un piso sólido con un camino despejado.
Se colocará una marca a 2 my 8 m.
Se cronometrará un cronómetro central de 6 m para evaluar la aceleración y desaceleración de los participantes.
Ha demostrado una buena fiabilidad test-retested en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La movilidad de la marcha se evaluará mediante el test Time up and go.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que se levanten de la silla, caminen hacia adelante 3 metros, giren 180 grados, caminen hacia atrás y se sienten en la silla.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá con un cronómetro.
La prueba ha mostrado una buena fiabilidad en pruebas repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T0, línea base
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Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La movilidad de la marcha se evaluará mediante el test Time up and go.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que se levanten de la silla, caminen hacia adelante 3 metros, giren 180 grados, caminen hacia atrás y se sienten en la silla.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá con un cronómetro.
La prueba ha mostrado una buena fiabilidad en pruebas repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T1, mediados (2ª semana)
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Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La movilidad de la marcha se evaluará mediante el test Time up and go.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que se levanten de la silla, caminen hacia adelante 3 metros, giren 180 grados, caminen hacia atrás y se sienten en la silla.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá con un cronómetro.
La prueba ha mostrado una buena fiabilidad en pruebas repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T2, post (4ª semana)
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Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La movilidad de la marcha se evaluará mediante el test Time up and go.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que se levanten de la silla, caminen hacia adelante 3 metros, giren 180 grados, caminen hacia atrás y se sienten en la silla.
El tiempo necesario para completar esta tarea se medirá con un cronómetro.
La prueba ha mostrado una buena fiabilidad en pruebas repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores de los flexores plantares y dorsiflexores del tobillo afectados y no afectados se evaluará con el dinamómetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EE. UU.).
Se pedirá a los sujetos que actúen en posición supina.
El dinamómetro manual se colocó en posición anterior o posterior sobre las cabezas del primer al quinto metatarsiano para medir la fuerza de los flexores dorsales y plantares del tobillo, respectivamente.
Los sujetos se colocaron en posición supina y se les pidió que realizaran el MIVC durante 3 s.
Cada grupo muscular fue evaluado dos veces por el mismo evaluador, con al menos 30 s de descanso entre las dos pruebas para reducir los efectos de la fatiga.
En el análisis estadístico se utilizaron los promedios del MIVC en kilogramos.
Se demostró que el dinamómetro utilizado en los ensayos tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest en adultos mayores que viven en la comunidad.
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T0, línea base
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores de los flexores plantares y dorsiflexores del tobillo afectados y no afectados se evaluará con el dinamómetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EE. UU.).
Se pedirá a los sujetos que actúen en posición supina.
El dinamómetro manual se colocó en posición anterior o posterior sobre las cabezas del primer al quinto metatarsiano para medir la fuerza de los flexores dorsales y plantares del tobillo, respectivamente.
Los sujetos se colocaron en posición supina y se les pidió que realizaran el MIVC durante 3 s.
Cada grupo muscular fue evaluado dos veces por el mismo evaluador, con al menos 30 s de descanso entre las dos pruebas para reducir los efectos de la fatiga.
En el análisis estadístico se utilizaron los promedios del MIVC en kilogramos.
Se demostró que el dinamómetro utilizado en los ensayos tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest en adultos mayores que viven en la comunidad.
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T1, mediados (2ª semana)
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores de los flexores plantares y dorsiflexores del tobillo afectados y no afectados se evaluará con el dinamómetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EE. UU.).
Se pedirá a los sujetos que actúen en posición supina.
El dinamómetro manual se colocó en posición anterior o posterior sobre las cabezas del primer al quinto metatarsiano para medir la fuerza de los flexores dorsales y plantares del tobillo, respectivamente.
Los sujetos se colocaron en posición supina y se les pidió que realizaran el MIVC durante 3 s.
Cada grupo muscular fue evaluado dos veces por el mismo evaluador, con al menos 30 s de descanso entre las dos pruebas para reducir los efectos de la fatiga.
En el análisis estadístico se utilizaron los promedios del MIVC en kilogramos.
Se demostró que el dinamómetro utilizado en los ensayos tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest en adultos mayores que viven en la comunidad.
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T2, post (4ª semana)
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores de los flexores plantares y dorsiflexores del tobillo afectados y no afectados se evaluará con el dinamómetro manual (Lafayette Hand-held Dynamometer Model 1165A, Lafayette Instrument Evaluation, Lafayette, Indiana, EE. UU.).
Se pedirá a los sujetos que actúen en posición supina.
El dinamómetro manual se colocó en posición anterior o posterior sobre las cabezas del primer al quinto metatarsiano para medir la fuerza de los flexores dorsales y plantares del tobillo, respectivamente.
Los sujetos se colocaron en posición supina y se les pidió que realizaran el MIVC durante 3 s.
Cada grupo muscular fue evaluado dos veces por el mismo evaluador, con al menos 30 s de descanso entre las dos pruebas para reducir los efectos de la fatiga.
En el análisis estadístico se utilizaron los promedios del MIVC en kilogramos.
Se demostró que el dinamómetro utilizado en los ensayos tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest en adultos mayores que viven en la comunidad.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La fatiga general será evaluada por The Fatigue Assessment Scale.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La fatiga general será evaluada por The Fatigue Assessment Scale.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, mediados (2ª semana)
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La fatiga general será evaluada por The Fatigue Assessment Scale.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, post (4ª semana)
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La fatiga general será evaluada por The Fatigue Assessment Scale.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, mediados (2ª semana)
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, post (4ª semana)
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Frecuencia de oscilación natural
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La frecuencia de oscilación natural se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T0, línea base
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Frecuencia de oscilación natural
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La frecuencia de oscilación natural se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T1, mediados (2ª semana)
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Frecuencia de oscilación natural
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La frecuencia de oscilación natural se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T2, post (4ª semana)
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Frecuencia de oscilación natural
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La frecuencia de oscilación natural se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La Calidad de Vida relacionada con la Salud se evaluará mediante la Encuesta Corta de 12 ítems (SF-12).
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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T0, línea base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La Calidad de Vida relacionada con la Salud se evaluará mediante la Encuesta Corta de 12 ítems (SF-12).
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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T1, mediados (2ª semana)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La Calidad de Vida relacionada con la Salud se evaluará mediante la Encuesta Corta de 12 ítems (SF-12).
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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T2, post (4ª semana)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La Calidad de Vida relacionada con la Salud se evaluará mediante la Encuesta Corta de 12 ítems (SF-12).
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Rigidez Dinámica
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La rigidez dinámica se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T0, línea base
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Rigidez Dinámica
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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La rigidez dinámica se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T1, mediados (2ª semana)
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Rigidez Dinámica
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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La rigidez dinámica se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T2, post (4ª semana)
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Rigidez Dinámica
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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La rigidez dinámica se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Decremento logarítmico de la oscilación natural
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará el decremento logarítmico de la oscilación natural para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T0, línea base
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Decremento logarítmico de la oscilación natural
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
|
Se utilizará el decremento logarítmico de la oscilación natural para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T1, mediados (2ª semana)
|
|
Decremento logarítmico de la oscilación natural
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
|
Se utilizará el decremento logarítmico de la oscilación natural para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T2, post (4ª semana)
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Decremento logarítmico de la oscilación natural
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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Se utilizará el decremento logarítmico de la oscilación natural para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Tiempo de relajación del estrés mecánico
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El tiempo de relajación del estrés mecánico se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T0, línea base
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Tiempo de relajación del estrés mecánico
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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El tiempo de relajación del estrés mecánico se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T1, mediados (2ª semana)
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Tiempo de relajación del estrés mecánico
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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El tiempo de relajación del estrés mecánico se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T2, post (4ª semana)
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Tiempo de relajación del estrés mecánico
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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El tiempo de relajación del estrés mecánico se utilizará para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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La relación de deformación y tiempo de relajación.
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El Ratio de deformación y el Tiempo de relajación se utilizarán para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T0, línea base
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La relación de deformación y tiempo de relajación.
Periodo de tiempo: T1, mediados (2ª semana)
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El Ratio de deformación y el Tiempo de relajación se utilizarán para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T1, mediados (2ª semana)
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La relación de deformación y tiempo de relajación.
Periodo de tiempo: T2, post (4ª semana)
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El Ratio de deformación y el Tiempo de relajación se utilizarán para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T2, post (4ª semana)
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La relación de deformación y tiempo de relajación.
Periodo de tiempo: T3, seguimiento (6ª semana)
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El Ratio de deformación y el Tiempo de relajación se utilizarán para evaluar la rigidez muscular.
La rigidez muscular de la extremidad inferior afectada y no afectada se evaluará mediante un dispositivo manual de palpación digital, MyotoPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Se le pedirá al sujeto que actúe en la posición sentada con flexión de cadera de 90°, flexión de rodilla de 90°.
La sonda estándar se colocó perpendicularmente a la superficie de la piel del gastrocnemio tibial anterior y medial afectado y no afectado directamente.
Se ejerció una fuerza inicial; luego, se aplicó una fuerza mecánica adicional al tejido subcutáneo durante 15 milisegundos, lo que indujo la deformación del músculo.
Las oscilaciones naturales amortiguadas resultantes causadas por las propiedades viscoelásticas del tejido blando se registraron utilizando un acelerómetro incorporado a una frecuencia de muestreo de 3200 Hz.
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T3, seguimiento (6ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ShamayAcu-tens_Stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .