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脳卒中後の片麻痺患者に自宅で使用されるウェアラブル把持神経人工装具 (GRASP-AGAIN)

2023年7月21日 更新者:University Hospital, Toulouse

脳卒中後片麻痺の被験者に自宅で使用されるウェアラブル把持神経プロテーゼの実現可能性、使いやすさ、および機能的影響を評価するパイロット研究

この研究は、片麻痺後の集団に特に適応したトリガー方法を使用して、自宅でのウェアラブル プレヘンジョン ニューロプロテーゼ (革新的な医療機器) の使用の実現可能性、使いやすさ、受容性、耐性、機能的影響、および組織的影響の評価に焦点を当てています。ストローク科目。 主な目的は、実際の状況での神経プロテーゼの使用回数によって表される全体的な治療コンプライアンスを説明することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中生存者のほぼ 80% が握力障害の影響を受けています。 研究は、指の伸筋の機能的電気刺激による機能的補足の潜在的な関心を示して、握力を回復させました. 一部の研究の限界は、日常生活の状況とは非常に異なる非生態学的な状況である病院環境での把持能力を評価することです。 このタイプのデバイスへの関心は、対象者の自律性と生活の質を向上させるために、対象者の日常生活における把持能力を回復する場合にのみ確立されます。 この研究の目的は、日常生活の状況でのウェアラブルバージョンのグリップ神経プロテーゼの実現可能性と使いやすさをテストすることです。 被験者は、使用法とその使用に関連する機能的利点を評価するために、毎週のフォローアップに関連するプロトコルの最初と最後に評価を行い、自宅で2か月間神経人工装具を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • University Hospital TOULOUSE
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一の虚血性または出血性、半球または脳幹の脳卒中による上肢の麻痺。
  • 生後 1 か月以上の脳卒中;
  • 指2~5(手の開き)を積極的に広げて空のグラス(アクション・リサーチ・スケール・アーム・テストに使用される素材と同じ)を故意につかむことができない。ガラスを手や親指に受動的に置き、大さじ(レンチのように平らなもの)のハンドルをキーグリップ(ウルフ運動機能テストと同じ)で自発的につかみます。以前は親指と人差し指の間に受動的に置かれたスプーン。
  • 少なくとも 1 時間 30 分は椅子に座る能力。 参加者は、PREHENS-STROKE プロトコルに参加して完了し、神経人工装具を使用して機能を向上させることに成功している必要があります。
  • 参加者と研究者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意(遅くとも参加当日で、研究に必要な調査の前に);
  • フランスの健康保険制度の関連会社または受益者。
  • 対象者が成人(18 歳以上)であること。
  • 女性と男性が含まれます。
  • 患者は、通常のケアの一環として行われる入院の一環として、5 日間の経過観察を受けることができます。

除外基準:

  • その人は妊娠中、または授乳中です。
  • その人は妊娠しており、診断は尋問(最後の月経の日付、妊娠の希望、避妊)によって導かれ、おそらく血液検査(ベータhCG)によって確認されます。
  • 評価された機能的課題の少なくとも1つを実行するのに十分な手の受動的開放を妨げる指と手首の筋腱収縮または関節硬直; •体幹の前で握る作業を実行することを可能にしないアプローチの制限、被験者は座っています。上肢の痛みにより、標準化された一次把持課題の達成が制限されます。
  • サブスコアに対応する主要な感覚障害 上肢の修正エラスムス ノッティンガム感覚評価フランス語版 (EmNSA-F) の感覚感覚
  • 左フィールドと右フィールドの欠落の差が 6 以上の場合、ベル テストで強調された一方的な空間過失。総趾伸筋および/または長母趾伸筋は、神経プロテーゼで刺激できません。つまり、患者が十分にサポートする電気刺激では、タスクをつかむための指および/または親指の十分な伸展が得られません。
  • ペースメーカーを装着している。
  • 不安定てんかんの存在; -不安定な心血管疾患(冠状動脈性心疾患、主要な高血圧症、心不全)の存在;表面電極の適用を示すことに対する皮膚科学的問題の存在。
  • 関連する治療に関して:プロトコルに含まれる期間中、または含まれる前の30日間は、上肢にボツリヌス毒素の注射を受けるべきではありません。
  • 立法上の側面に関して: その人は、まだ進行中の除外期間を含む別の研究プロトコルに参加しています。本人が司法または後見の保護下にある。本人が同意書への署名を拒否した場合。身体的および/または心理的健康障害のため、患者に十分な情報を提供したり、被験者のコンプライアンスを確認したりすることはできません。
  • 参加者は、包含フェーズ (8 週間) の間、病院で計画されたリハビリテーション滞在をしてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経プロテーゼ
これは、家庭でのグリップ型神経人工装具(革新的な医療機器) 血管性片麻痺患者の集団で。 この研究は、包含と評価の初期段階 (T1 と T2)、患者による自宅でのグリップ型神経人工装具の学習と使用の中間段階 (T3 から T9)、および評価の最終段階 (T10 と T11) で構成されます。神経プロテーゼの使用の影響。 各患者は、独自のコントロール (自己マッチング) です。
日常生活の中で、少なくとも 1 日に 1 回はグリップ式神経人工装具を使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経プロテーゼの使用の遵守
時間枠:研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均
全体的な治療コンプライアンスは、実行された機能的タスクとは無関係に、神経プロテーゼが利用可能で機能していた日数と比較して、少なくとも 1 つのタスクが実行された日数の割合によって表されます (送達用量の概念)。 この指標は、神経プロテーゼ ソフトウェアによって自動的に記録されます (客観的結果)。 コンプライアンス違反の場合、ログブック、観察記録、および神経プロテーゼによって収集されたデータにより、理由を説明することができます。 この基準は、プロトコルの最後に評価されます。
研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経プロテーゼの毎日の使用期間
時間枠:研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均
治療遵守の分析による日常生活における神経補綴の使用の実現可能性。 プロトコルの最後の訪問中に、セラピストによる観察ノートのプロトコル中に収集されたデータ、患者によるログブック、または神経人工装具ソフトウェアによって自動的に記録されたデータとともに説明されます。 送達された線量と受けた線量は個別に説明され、集団を説明するために中央値とその範囲 (最小 - 最大) が与えられます。
研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均
神経プロテーゼの使用に関連する有効性
時間枠:研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均
標準化された片手グリップ タスクとアクション アーム リサーチ テスト (ARAT) スケールを使用した、神経プロテーゼをアクティブ化/非アクティブ化したプロトコルの開始時と終了時の片手グリップの品質の比較 (ブラインド ビデオの分析)。
研究完了まで、2 か月間の毎日の収集の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David GASQ, MD PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/20/0432

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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