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뇌졸중 후 편마비 환자에게 집에서 착용할 수 있는 움켜쥐는 신경 보철물 (GRASP-AGAIN)

2023년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse

뇌졸중 후 편마비 환자를 대상으로 집에서 사용되는 웨어러블 파지 신경 보철물의 타당성, 유용성 및 기능적 영향을 평가하는 파일럿 연구

이 연구는 집에서 웨어러블 prehension 신경 보철물(혁신적인 의료 기기) 사용의 타당성, 유용성, 수용 가능성, 허용 가능성, 기능적 영향 및 조직적 영향의 평가에 초점을 맞추고 있으며, 특히 편마비 후 마비 인구에 맞게 트리거링 방법이 적용됩니다. 뇌졸중 과목. 주요 목표는 실제 상황에서 신경 보철물의 사용 횟수로 표현되는 전반적인 치료 순응도를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

뇌졸중 생존자의 거의 80%가 악력 결손의 영향을 받습니다. 연구에 따르면 쥐는 능력을 회복하기 위해 손가락 신근의 기능적 전기 자극에 의한 기능 보충의 잠재적인 관심이 나타났습니다. 일부 연구의 한계는 일상생활과 매우 다른 비생태적 상황인 병원 환경에서 악력을 평가한다는 것이다. 이러한 유형의 장치에 대한 관심은 피험자의 자율성과 삶의 질을 향상시키기 위해 피험자의 일상 생활에서 파지 능력을 회복시키는 경우에만 확립될 것입니다. 이 연구의 목적은 일상 생활 상황에서 웨어러블 버전의 파지 신경 보철물의 타당성과 유용성을 테스트하는 것입니다. 피험자는 사용 양식 및 사용과 관련된 기능적 이점을 평가하기 위해 주간 후속 조치와 관련된 프로토콜의 시작과 끝에서 평가와 함께 집에서 2개월 동안 신경 보철물을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • 모병
        • University Hospital Toulouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌 영상(CT 또는 MRI)으로 입증되는 단일 허혈성 또는 출혈성, 반구형 또는 뇌간 뇌졸중으로 인한 상지의 마비;
  • 1개월 이상 된 뇌졸중;
  • 의도적으로 빈 유리잔(액션 리서치 척도 팔 테스트에 사용된 재료와 동일)을 손바닥 그립(원통형 그립)으로 잡기 위해 손가락을 2에서 5까지 적극적으로 확장할 수 없음(손을 벌림). 키 그립(Wolf Motor Function Test와 동일)으로 큰 스푼(렌치처럼 납작한)의 손잡이를 자발적으로 잡기 위해 손 및/또는 엄지에 수동적으로 유리잔을 놓고 피험자가 스푼을 잡을 수 있는 동안 이전에 엄지와 검지 사이에 수동적으로 배치된 숟가락;
  • 적어도 1시간 30분 동안 의자에 앉을 수 있는 능력. 참가자는 PREHENS-STROKE 프로토콜에 참여하고 완료했으며 신경 보철물의 사용을 통해 기능적 이득을 성공적으로 달성해야 합니다.
  • 참가자와 연구자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 조사 이전)
  • 프랑스 건강 보험 시스템의 가맹점 또는 수혜자
  • 개인이 연령(최소 18세)입니다.
  • 여성과 남성이 포함됩니다.
  • 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 입원의 일부로 5일의 추적 관찰이 가능합니다.

제외 기준:

  • 분만 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 그 사람이 임신 중이고 심문(마지막 월경 날짜, 임신 희망, 피임)에 의해 진단이 안내되고 가능하면 혈액 검사(베타 hCG)에 의해 확인됩니다.
  • 평가된 기능적 작업 중 적어도 하나를 수행하기에 충분한 손의 수동적 개방을 방해하는 손가락 및 손목의 근건 수축 또는 관절 경직; •피험자가 앉아 있는 몸통 앞에서 파지하는 작업을 수행할 수 없도록 하는 접근의 제한; 1차 표준화된 파악 작업의 달성을 제한하는 상지 통증;
  • 상지에 대한 수정된 Erasmus Nottingham 감각 평가 프랑스어 버전(EmNSA-F)의 하위 점수 감각 감각에 해당하는 주요 감각 장애
  • 왼쪽 필드와 오른쪽 필드의 누락 간의 차이가 6보다 크거나 같으면 벨 테스트로 강조된 일방적인 공간 과실; 신경보철물로 자극할 수 없는 엄지손가락 폄근 및/또는 긴 엄지손가락 폄근, 즉, 환자가 잘 지원하는 전기 자극으로 작업을 잡기 위한 손가락 및/또는 엄지손가락의 충분한 확장이 얻어지지 않습니다.
  • 그 사람은 심박조율기를 휴대하고 있습니다.
  • 불안정한 간질의 존재; 불안정한 심혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 주요 고혈압, 심부전)의 존재; 표면 전극의 적용을 나타내는 것에 대한 피부과적 문제의 존재.
  • 관련 치료에 관하여: 프로토콜에 포함된 기간 동안 또는 포함되기 전 30일 동안 환자는 팔에 보툴리눔 독소 주사를 받아서는 안 됩니다.
  • 법적 측면 관련: 해당자는 아직 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다. 그 사람은 사법 또는 후견인의 보호를 받고 있습니다. 당사자가 동의서 서명을 거부하는 경우 신체 및/또는 정신 건강 손상으로 인해 피험자에게 정보를 제공하고 피험자의 준수 여부를 확인하는 것은 불가능합니다.
  • 참가자는 포함 단계(8주) 동안 병원에서 계획된 재활 체류가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 보철물
이것은 PREHENS-STROKE 연구를 계승한 전향적, 단일 중심, 실생활, 타당성 사례 시리즈로, 집에서 그리핑 신경 보철물 사용의 타당성, 수용 가능성, 내성, 효능 및 조직적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다(혁신적인 의료 기기 ) 혈관 편마비 환자 집단에서. 이 연구는 포함 및 평가의 초기 단계(T1 및 T2), 환자가 집에서 그리핑 신경 보철물을 학습 및 사용하는 중간 단계(T3 ~ T9) 및 평가의 최종 단계(T10 및 T11)로 구성됩니다. 신경 보철물 사용의 영향. 각 환자는 자신의 제어(자가 일치)입니다.
일상 생활에서 그립 신경 보철물을 매일 한 번 이상 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 보철물 사용 준수
기간: 연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균
수행된 기능적 작업과 독립적으로 신경 보철물이 사용 가능하고 기능적일 때(전달 용량의 개념) 일수와 비교하여 적어도 하나의 작업이 수행될 때 일수의 비율로 설명되는 전반적인 치료 순응도. 이 지표는 신경보철 소프트웨어에 의해 자동으로 기록됩니다(객관적인 결과). 규정을 준수하지 않는 경우 로그북, 관찰 기록부 및 신경 보철물에 수집된 데이터를 통해 이유를 설명할 수 있습니다. 이 기준은 프로토콜의 끝에서 평가됩니다.
연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 보철물의 일일 사용 기간
기간: 연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균
치료 준수 분석을 통한 일상생활에서의 신경보철 사용 가능성. 치료사가 관찰 노트북에 프로토콜 동안 수집한 데이터, 환자가 로그북에 기록하거나 신경 보철 소프트웨어에 의해 자동으로 기록된 데이터와 함께 프로토콜의 마지막 방문 중에 설명됩니다. 전달된 선량과 받은 선량은 개별적으로 설명되며 중앙값과 범위(최소 - 최대)는 모집단을 설명하기 위해 제공됩니다.
연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균
신경보철물 사용과 관련된 효능
기간: 연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균
표준화된 한 손 그립 작업 및 ARAT(Action Arm Research Test) 척도로 신경 보철물 활성화/비활성화(맹검 비디오 분석) 프로토콜의 시작과 끝 사이의 한 손 그립의 품질 비교.
연구 완료까지, 2개월 동안 매일 수집한 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David GASQ, MD PhD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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