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Neuroprothèse de préhension portable utilisée à domicile chez les sujets atteints d'hémiparésie post-AVC (GRASP-AGAIN)

21 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude pilote évaluant la faisabilité, l'utilisabilité et l'impact fonctionnel d'une neuroprothèse de préhension portable utilisée à domicile chez des sujets atteints d'hémiparésie post-AVC

L'étude porte sur l'évaluation de la faisabilité, l'utilisabilité, l'acceptabilité, la tolérance, l'impact fonctionnel et l'impact organisationnel de l'utilisation d'une neuroprothèse de préhension portable (dispositif médical innovant) à domicile, avec des modalités de déclenchement spécifiquement adaptées à une population d'hémiparétiques post- sujets d'AVC. L'objectif principal est de décrire la compliance thérapeutique globale représentée par le nombre d'utilisations de la neuroprothèse en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 80 % des survivants d'un AVC sont touchés par un déficit de préhension. Des études avaient montré l'intérêt potentiel d'une supplémentation fonctionnelle par stimulation électrique fonctionnelle des muscles extenseurs des doigts pour restaurer les capacités de préhension. La limite de certaines études est qu'elles évaluent les capacités de préhension en milieu hospitalier, situation non écologique très différente des situations de la vie quotidienne. L'intérêt de ce type de dispositif ne sera établi que s'il restitue des capacités de préhension dans la vie quotidienne des sujets afin de leur permettre d'améliorer leur niveau d'autonomie et leur qualité de vie. L'objectif de l'étude sera de tester la faisabilité et l'utilisabilité d'une version portable d'une neuroprothèse de préhension dans des situations de la vie quotidienne. Les sujets utiliseront la neuroprothèse pendant 2 mois à domicile avec des évaluations en début et en fin de protocole associées à un suivi hebdomadaire afin d'évaluer les modalités d'utilisation et les bénéfices fonctionnels liés à son utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parésie d'un membre supérieur à la suite d'un seul AVC ischémique ou hémorragique, hémisphérique ou du tronc cérébral, mis en évidence par l'imagerie cérébrale (CT ou IRM);
  • AVC datant de plus d'un mois ;
  • Impossibilité d'étendre activement les doigts 2 à 5 (ouverture de la main) pour saisir intentionnellement un verre vide (identique au matériau utilisé pour l'échelle Action Research Arm Test), avec une prise palmaire (prise cylindrique), alors que le sujet peut tenir le verre placé passivement dans la main et/ou le pouce pour saisir volontairement le manche d'une cuillère à soupe (plat, comme une clé à molette) avec un porte-clés (identique à celui du Wolf Motor Function Test), tandis que le sujet peut tenir le cuillère préalablement placée passivement entre le pouce et l'index ;
  • Capacité à s'asseoir sur une chaise au moins pendant 1h30. Les participants doivent avoir participé et complété le protocole PREHENS-STROKE, avoir réussi à obtenir un gain fonctionnel grâce à l'utilisation de la neuroprothèse.
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant toute investigation requise par la recherche) ;
  • Affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie française ;
  • La personne est majeure (au moins 18 ans);
  • Les femmes et les hommes sont inclus ;
  • Le patient est disponible pour un suivi de 5 jours dans le cadre de son hospitalisation réalisée dans le cadre des soins courants.

Critère d'exclusion:

  • La personne est parturiente ou allaite;
  • La personne est enceinte, le diagnostic étant guidé par l'interrogatoire (date des dernières règles, désir de grossesse, contraception) et éventuellement confirmé par une prise de sang (beta hCG) ;
  • Rétractions musculo-tendineuses ou raideurs articulaires des doigts et du poignet empêchant une ouverture passive de la main suffisante pour effectuer au moins une des tâches fonctionnelles évaluées ; •Limitation de l'approche qui ne permet pas d'effectuer la tâche de préhension devant le tronc, le sujet assis ; Douleur du membre supérieur limitant la réalisation de la tâche de préhension standardisée primaire ;
  • Troubles sensoriels majeurs correspondant à un sous-score Somesthesia de l'Erasmus Nottingham Sensory Assessment version française modifiée (EmNSA-F) pour le membre supérieur
  • Négligence spatiale unilatérale mise en évidence par le test des cloches si la différence entre les omissions dans les champs gauche et droit est supérieure ou égale à 6 ; Muscle extenseur commun des orteils et/ou muscle long extenseur du pouce non stimulables avec la neuroprothèse, c'est-à-dire qu'une extension suffisante des doigts et/ou du pouce pour les tâches de préhension n'est pas obtenue avec une stimulation électrique bien supportée par le patient.
  • La personne porte un stimulateur cardiaque ;
  • Présence d'épilepsie instable ; Présence d'une maladie cardio-vasculaire instable (maladie coronarienne, hypertension majeure, insuffisance cardiaque) ; Présence d'un problème dermatologique contre indiquant l'application d'électrodes de surface.
  • Concernant les traitements associés : La personne ne doit pas recevoir d'injection de toxine botulique dans le membre supérieur pendant la période d'inclusion dans le protocole, ni dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Concernant les aspects législatifs : La personne participe à un autre protocole de recherche comportant une période d'exclusion toujours en cours ; La personne est sous la protection de la justice ou sous tutelle ; La personne refuse de signer le consentement; Il n'est pas possible de donner une information éclairée à la personne et de s'assurer de l'observance du sujet en raison d'une santé physique et/ou psychologique altérée.
  • Le participant ne doit pas avoir de séjour de rééducation planifié à l'hôpital pendant la phase d'inclusion (8 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: neuroprothèse
Il s'agit d'une série de cas prospectifs, monocentriques, réels, de faisabilité, succédant à l'étude PREHENS-STROKE, visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérance, l'efficacité et l'impact organisationnel de l'utilisation d'une neuroprothèse de préhension à domicile (dispositif médical innovant ) dans une population de patients hémiparétiques vasculaires. L'étude comprend une phase initiale d'inclusion et d'évaluation (T1 et T2), une phase intermédiaire (T3 à T9) d'apprentissage et d'utilisation de la neuroprothèse de préhension à domicile par le patient et une phase finale (T10 et T11) d'évaluation de l'impact de l'utilisation de la neuroprothèse. Chaque patient est son propre témoin (auto-appariement).
Utilisez au moins une fois par jour la neuroprothèse de préhension dans les activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'utilisation de la neuroprothèse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois
Observance thérapeutique globale décrite par la proportion de jours où au moins une tâche a été réalisée par rapport au nombre de jours où la neuroprothèse était disponible et fonctionnelle (notion de dose délivrée), indépendamment de la tâche fonctionnelle réalisée. Cet indicateur est enregistré automatiquement par le logiciel de la neuroprothèse (résultat objectif). En cas de non-conformité, les données recueillies dans le journal de bord, dans le cahier d'observation et par la neuroprothèse permettront d'en expliquer les raisons. Ce critère sera évalué à la fin du protocole.
jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation quotidienne de la neuroprothèse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois
Faisabilité de l'utilisation des neuroprothèses dans la vie quotidienne par analyse de l'observance thérapeutique. Elle est décrite lors de la dernière visite du protocole avec les données recueillies au cours du protocole dans le carnet d'observation par le thérapeute, le journal de bord par le patient ou enregistrées automatiquement par le logiciel de la neuroprothèse. La dose délivrée et la dose reçue seront décrites individuellement et une valeur médiane et son intervalle (minimum - maximum) seront donnés pour décrire la population.
jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois
Efficacité liée à l'utilisation de neuroprothèses
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois
Comparaison de la qualité des préhensions à une main entre le début et la fin du protocole avec neuroprothèse activée/inactivée (analyse de vidéos en aveugle) avec des tâches standardisées de préhension à une main et l'échelle Action Arm Research Test (ARAT).
jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de la collecte quotidienne pendant 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David GASQ, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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