- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05625113
Bærbar gribende neuroprotese, der bruges hjemme hos personer med post-slagtilfælde hemiparese (GRASP-AGAIN)
21. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden, anvendeligheden og den funktionelle virkning af en bærbar gribende neuroprotese, der bruges hjemme hos forsøgspersoner med post-slagtilfælde hemiparese
Undersøgelsen er fokuseret på evaluering af gennemførlighed, anvendelighed, acceptabilitet, tolerance, funktionel påvirkning og organisatorisk påvirkning af brugen af en bærbar præhensionsneuroprotese (innovativ medicinsk anordning) i hjemmet, med udløsende metoder, der er specifikt tilpasset til en population af hemiparetiske post- emner med slagtilfælde.
Hovedformålet er at beskrive den overordnede terapeutiske compliance repræsenteret ved antallet af anvendelser af neuroprotesen i virkelige situationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 80 % af de, der overlever slagtilfælde, er ramt af et grebsunderskud.
Undersøgelser havde vist den potentielle interesse for funktionelt tilskud ved funktionel elektrisk stimulering af fingrenes ekstensormuskler for at genoprette gribeevnen.
Grænsen for nogle undersøgelser er, at de vurderer gribeevner i et hospitalsmiljø, hvilket er en ikke-økologisk situation, der er meget forskellig fra dagligdagens situationer.
Interessen for denne type anordning vil kun blive fastslået, hvis den genopretter gribeevnen i forsøgspersonernes daglige liv for at give dem mulighed for at forbedre deres autonomi og deres livskvalitet.
Formålet med undersøgelsen vil være at teste gennemførligheden og anvendeligheden af en bærbar version af en gribende neuroprotese i hverdagssituationer.
Forsøgspersonerne vil bruge neuroprotesen i 2 måneder i hjemmet med evalueringer i begyndelsen og slutningen af protokollen i forbindelse med en ugentlig opfølgning for at evaluere anvendelsesmåderne og de funktionelle fordele forbundet med brugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David GASQ, MD PhD
- Telefonnummer: +33 561322842
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- University Hospital TOULOUSE
-
Kontakt:
- David GASQ, MD PhD
- Telefonnummer: +33 561322842
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parese af en øvre lemmer fra et enkelt iskæmisk eller hæmoragisk, hemisfærisk eller hjernestammeslagtilfælde, som påvist ved hjernebilleddannelse (CT eller MRI);
- slagtilfælde mere end en måned gammel;
- Umulighed for aktivt at udvide fingrene 2 til 5 (åbning af hånden) for bevidst at gribe et tomt glas (identisk med materialet, der blev brugt til Action Research-skalaen Arm Test), med et håndfladegreb (cylindrisk greb), mens forsøgspersonen kan holde glasset passivt placeret i hånden og/eller tommelfingeren for frivilligt at tage fat i håndtaget på en spiseske (flad, som en skruenøgle) med et nøglegreb (identisk med Wolf Motor Function Test), mens forsøgspersonen kan holde ske tidligere placeret passivt mellem tommelfinger og indeks;
- Evne til at sidde på en stol mindst i løbet af 1.30. Deltagerne skal have deltaget i og gennemført PREHENS-STROKE-protokollen efter at have opnået en funktionel gevinst ved brug af neuroprotesen.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Tilknyttet eller begunstiget af det franske sygesikringssystem;
- Personen er myndig (mindst 18 år gammel);
- Kvinder og mænd er inkluderet;
- Patienten er til rådighed for en opfølgning på 5 dage som en del af sin indlæggelse udført som led i rutinemæssig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er fødende eller ammer;
- Personen er gravid, diagnosen er styret af afhøringen (dato for sidste menstruation, ønske om graviditet, prævention) og muligvis bekræftet af en blodprøve (beta hCG);
- Muskulotendinøse tilbagetrækninger eller ledstivhed i fingrene og håndleddet forhindrer passiv åbning af hånden tilstrækkeligt til at udføre mindst en af de evaluerede funktionelle opgaver; •Begrænsning af tilgangen, som ikke gør det muligt at udføre opgaven med at gribe foran bagagerummet, subjektet siddende; Smertebegrænsende opnåelse af den primære standardiserede gribeopgave i overekstremiteterne;
- Større sensoriske lidelser svarende til en sub-score Somesthesia af den modificerede Erasmus Nottingham Sensory Assessment franske version (EmNSA-F) for overekstremiteterne
- Ensidig rumlig uagtsomhed fremhævet med klokketesten, hvis forskellen mellem udeladelserne i venstre og højre felt er større end eller lig med 6; Extensor digitorum communis-muskel og/eller pollicis extensor longus-muskel, der ikke kan stimuleres med neuroprotesen, dvs. en tilstrækkelig forlængelse af fingre og/eller tommelfinger til at gribe opgaver opnås ikke med en elektrisk stimulation, der er godt understøttet af patienten.
- Personen bærer en pacemaker;
- Tilstedeværelse af ustabil epilepsi; Tilstedeværelse af ustabil kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, alvorlig hypertension, hjertesvigt); Tilstedeværelse af et dermatologisk problem mod indikation af påføring af overfladeelektroder.
- Vedrørende tilknyttede behandlinger: Personen bør ikke modtage en injektion af botulinumtoksin i overekstremiteterne i perioden med optagelse i protokollen eller i de 30 dage før inklusion.
- Vedrørende lovgivningsmæssige aspekter: Personen deltager i en anden forskningsprotokol, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang; Personen er under beskyttelse af retfærdighed eller værgemål; Personen nægter at underskrive samtykket; Det er ikke muligt at give personen informeret information og sikre sig forsøgspersonens efterlevelse på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk helbred.
- Deltageren må ikke have et planlagt rehabiliteringsophold på hospitalet i inklusionsfasen (8 uger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neuroprotese
Dette er en prospektiv, monocentrisk, real-life, feasibility case-serie, der efterfølger PREHENS-STROKE undersøgelsen, der har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerancen, effektiviteten og den organisatoriske virkning af brugen af en gribende neuroprotese i hjemmet (innovativ medicinsk anordning ) i en population af vaskulære hemiparetiske patienter.
Studiet består af en indledende fase med inklusion og evaluering (T1 og T2), en mellemfase (T3 til T9) med indlæring og brug af den gribende neuroprotese hjemme hos patienten og en sidste fase (T10 og T11) af evaluering af virkningen af brugen af neuroprotesen.
Hver patient er deres egen kontrol (selv-matching).
|
Brug mindst én gang hver dag den gribende neuroprotese i dagligdagens aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af brugen af neuroprotesen
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Samlet terapeutisk overensstemmelse beskrevet ved andelen af dage, hvor mindst én opgave blev udført sammenlignet med antallet af dage, hvor neuroprotesen var tilgængelig og funktionel (konceptet med leveret dosis), uafhængigt af den udførte funktionelle opgave.
Denne indikator registreres automatisk af neuroprotesesoftwaren (objektivt resultat).
I tilfælde af manglende overholdelse vil de data, der er indsamlet i logbogen, i observationsbogen og af neuroprotesen, gøre det muligt at forklare årsagerne.
Dette kriterium vil blive evalueret i slutningen af protokollen.
|
gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af daglig brug af neuroprotesen
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Mulighed for brug af neuroprotese i dagligdagen ved analyse af terapeutisk observation.
Det er beskrevet under det sidste besøg i protokollen med de data, der er indsamlet under protokollen i observationsnotesbogen af terapeuten, logbogen af patienten eller automatisk registreret af neuroprotesesoftwaren.
Den afgivne dosis og den modtagne dosis vil blive beskrevet individuelt, og en medianværdi og dens spændvidde (minimum - maksimum) vil blive givet for at beskrive populationen.
|
gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Effekt relateret til brugen af neuroprotese
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Sammenligning af kvaliteten af enhåndsgreb mellem begyndelsen og slutningen af protokollen med neuroprotese aktiveret/inaktiveret (analyse af blindede videoer) med standardiserede enhåndsgrebsopgaver og Action Arm Research Test (ARAT) skalaen.
|
gennem studieafslutning, gennemsnit af daglig afhentning i løbet af 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David GASQ, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde, Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige