治療による非小細胞肺がんの進化の追跡 (Rx) EVO
2025年3月27日 更新者：University College, London
TRACERx EVO は、早期および後期の非小細胞肺がん (NSCLC) および小細胞肺がん (SCLC) の参加者の前向き観察コホート研究を使用した作業プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
TRACERx EVO は、初期および後期の肺がんで構成される観察コホート研究に関連する作業プログラムです。
参加者は、抗がん療法（地域および国のガイドラインに従って、全身療法、放射線療法、および手術）を受けます。
この研究には、人口統計学的および臨床的特徴、ベースライン/手術時からのフォローアップ全体のデータ、ゲノミクス、および血液、組織、尿、唾液、および便のサンプルを使用した他のすべての検査結果をカバーする大量のデータの収集が含まれます。
データは、参加者の医療記録からも取得されます。
そのため、幅広い分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zainab Kalokoh
- 電話番号：02076799872 02031085363
- メール：ctc.tracerxevo@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aoife Walker
- 電話番号：02031085363
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
I-IIIC 非小細胞肺がん、ステージ I-IV 小細胞肺がん
説明
包含基準:
コホート A、B、C :
- 書面によるインフォームドコンセント
- 最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとにフォローアップすること (研究中の評価とサンプル収集を含む) に同意する。
- TRACERx EVO サイトでフォローアップされる契約
コホートA:
- -18歳以上で、初期段階のI-IIIB NSCLC疾患を有し、一次手術の対象となる参加者
- -病理学的に確認されたNSCLC、または手術を必要とする肺画像での癌の強い疑い（例えば、劇場での凍結切片から決定された診断）
- NICE ガイドラインに沿った一次手術 (肺葉切除術、開胸手術または胸腔鏡手術)、肺実質温存手術 (部分切除術または楔状切除術) (完全な切除が達成できる場合)、広範な手術 (気管支血管形成手術、二葉切除術、肺切除術) を取得する必要がある場合切除断端、肺門および縦隔リンパ節のサンプリングまたは一括切除）
- -少なくとも2つの腫瘍領域のサンプリングを可能にするための少なくとも10mmの最小腫瘍直径（10mmの場合、ステージに応じた適格性を満たすために必要な術前イメージングでのリンパ節関与の可能性が高い、すなわちT1 N1-3）
- 手術に適していると判断された
- -必要に応じて、標準的なケアの補助療法に十分に適していると考えられています
- パフォーマンスステータス 0～1
コホート B:
- -18歳以上で、後期の切除不能なステージIIIB以上のNSCLC疾患（TNM第8版）またはステージIVのde novo転移性疾患を呈する参加者。
- 十分な組織 (少なくとも 1 つの領域/生検)、FFPE または新鮮凍結のいずれか
- 抗がん治療に適していると判断された
- パフォーマンスステータス 0～2
コホートC:
- -18歳以上の参加者で、SCLCのステージは問わない。
- 十分な組織 (少なくとも 1 つの領域/生検)、FFPE または新鮮凍結のいずれか
- 抗がん治療に適していると判断された
- パフォーマンスステータス 0～2
除外基準:
コホート A、B、C:
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 任意の時点で診断または再発したその他*の悪性腫瘍で、現在治療中（ホルモン療法を含む）。
その他の*現在の悪性腫瘍、または過去3年以内に診断または再発した悪性腫瘍**。
- *例外: 非黒色腫性皮膚がん、ステージ 0 黒色腫 in situ、in situ 子宮頸がん
- **2 年以上前に診断または再発した悪性腫瘍については例外が設けられますが、肺病変の術前生検で NSCLC の診断が確認された場合に限り、3 年未満です。
- インフォームドコンセントを妨げる心理状態
- -NSCLCまたはSCLC以外の診断が手術または生検後に確認された
- -過去5年以内の静脈内薬物乱用の歴史
- -既知の高リスク感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス）（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒感染症、結核およびクロイツフェルト-ヤコブ病）の確定診断 参加者のケースが特定のものでない限り研究スタッフ、地元の遺体安置所スタッフ、病理学者と事前に合意した。
- 禁忌の併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
コホートA:
- 断端陽性、不完全切除または不十分なリンパ節サンプリング
- -非標準治療を伴うネオアジュバントまたはアジュバント治療試験への参加
- 不十分な組織、すなわち、手術前の画像に基づく研究のために得られる可能性が低い最低2つの腫瘍領域
- -参加者は、手術後に浸潤がんではなく、浸潤前病変を有することが判明しました。 in situ または低侵襲病変などの手術は中止されます。 ただし、すでに収集された手術組織とベースライン血液は中央検査室に送られます。 これらの参加者は、研究でフォローアップされたり、それ以上の血液サンプルを提供する必要はありません. これらの参加者がその後浸潤がんを発症した場合、診断日と腫瘍組織学が電子データ収集システムで報告されます。
コホート B/C:
• 不十分な組織、つまり少なくとも 1 つの組織生検を取得する (新鮮凍結または FFPE)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートA
初期段階の切除可能な I-IIIB NSCLC の 300 人の参加者
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コホートB
切除不能な後期IIIB-IIICまたは新規転移性（IV期）NSCLCの参加者200名。
|
|
コホートC
ステージ I ～ IV の SCLC または胸膜中皮腫の参加者 50 ～ 100 名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
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無病生存
時間枠：5年
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DFS;再発または何らかの原因による死亡）: コホート A および C
|
5年
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進行なしのサバイバル
時間枠：5年
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PFS;何らかの原因による最初の病気の進行または死亡）：コホートBおよびC
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア