通过治疗 (Rx) EVO 追踪非小细胞肺癌的演变

纳入标准：

• 队列 A、B 和 C：

  • 书面知情同意书
  • 同意在前 2 年每 3 个月进行一次随访（包括研究评估和样本收集），然后每 6 个月一次。
  • 在 TRACERx EVO 站点进行跟进的协议

队列 A：

• 年龄≥18 岁、患有早期 I-IIIB 期 NSCLC 且有资格接受初次手术的参与者
• 经病理证实的非小细胞肺癌，或肺部影像学强烈怀疑需要手术的癌症（例如，通过手术室冰冻切片确定的诊断）
• 符合 NICE 指南的主要手术（肺叶切除术，开放式或胸腔镜），肺实质保留手术（肺段切除术或楔形切除术）如果可以实现完全切除，广泛手术（支气管血管成形术，双肺叶切除术，全肺切除术）如果需要获得边缘清晰、肺门和纵隔淋巴结取样或整块切除）
• 最小肿瘤直径至少为 10 毫米，以允许对至少两个肿瘤区域进行采样（如果为 10 毫米，则根据分期（即 T1 N1-3）满足资格所需的术前影像学淋巴结受累的可能性很高）
• 认为适合手术
• 如果有指征，被认为足够适合标准护理辅助治疗
• 性能状态 0 到 1

队列 B：

• 参与者年龄≥18 岁，患有晚期不可切除的 IIIB 期及以上 NSCLC 疾病（TNM 第 8 版）或出现 IV 期新发转移性疾病。
• 足够的组织（至少 1 个区域/活检），FFPE 或新鲜冷冻
• 被认为适合抗癌治疗
• 性能状态 0 到 2

队列 C：

• 参与者年龄≥18 岁，患有任何阶段的 SCLC。
• 足够的组织（至少 1 个区域/活检），FFPE 或新鲜冷冻
• 被认为适合抗癌治疗
• 性能状态 0 到 2

排除标准：

• 队列 A、B 和 C：

  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 任何其他*在任何时候诊断或复发的恶性肿瘤，目前正在接受治疗（包括激素治疗）。

  • 任何其他*当前的恶性肿瘤或在过去 3 年内诊断或复发的恶性肿瘤**。

    • *例外情况是：非黑色素瘤性皮肤癌、0 期原位黑色素瘤和原位宫颈癌
    • **只有当肺部病变的术前活检证实了非小细胞肺癌的诊断时，诊断或复发超过 2 年但少于 3 年的恶性肿瘤除外。
  • 排除知情同意的心理状况
  • 手术或活检后确认的非小细胞肺癌或小细胞肺癌以外的诊断
  • 最近 5 年内有静脉药物滥用史
  • 已知高危感染（例如，人类免疫缺陷病毒）(HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒感染、肺结核和克雅氏病的确诊），除非参与者病例属于特殊情况科学兴趣，并事先征得研究人员、当地太平间工作人员和病理学家的同意。
  • 禁忌的合并症
  • 怀孕或哺乳的妇女

队列 A：

• 切缘阳性、切除不完全或淋巴结取样不足
• 参与非标准护理疗法的新辅助或辅助治疗试验
• 组织不足，即基于术前成像的研究不太可能获得至少两个肿瘤区域
• 参与者被发现有浸润前病变而不是手术后浸润性癌症，例如原位腺癌或微创病变将被退出。 但是，已经采集的手术组织和基线血液将被送往中心实验室。 这些参与者将不会在研究中得到跟进，也不会被要求提供任何进一步的血液样本。 如果这些参与者随后发展为浸润性癌症，诊断日期和肿瘤组织学将在电子数据采集系统上报告。

队列 B/C：

• 组织不足，即至少需要一份组织活检（新鲜冷冻或 FFPE）