Sledování vývoje nemalobuněčného karcinomu plic prostřednictvím terapie (Rx) EVO

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta A, B a C:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dohoda bude sledována (včetně hodnocení během studie a odběru vzorků) každé 3 měsíce v prvních 2 letech a poté 6 měsíců.
  • Dohoda bude následována na místě TRACERx EVO

kohorta A:

• Účastníci ve věku ≥ 18 let s onemocněním NSCLC v časném stadiu I-IIIB, kteří jsou způsobilí k primární operaci
• Patologicky potvrzený NSCLC nebo silné podezření na rakovinu na plicním zobrazení vyžadující chirurgický zákrok (např. diagnóza stanovená ze zmrazeného řezu v divadle)
• Primární chirurgie v souladu s pokyny NICE (lobektomie, buď otevřená nebo torakoskopická), operace šetřící plicní parenchym (segmentektomie nebo klínová resekce), pokud lze dosáhnout kompletní resekce, rozsáhlá chirurgie (bronchoangioplastická chirurgie, biloktomie, pneumonektomie), pokud je to nutné k získání jasné okraje, odběr vzorků z hilových a mediastinálních lymfatických uzlin nebo en bloc resekce)
• Minimální průměr nádoru alespoň 10 mm, aby bylo možné odebrat vzorky alespoň ze dvou oblastí nádoru (pokud je 10 mm, je vysoká pravděpodobnost postižení uzlin při předoperačním zobrazení nutná ke splnění způsobilosti podle stadia, tj. T1 N1-3)
• Posouzeno jako způsobilé k operaci
• Pokud je indikována, je považována za dostatečně vhodnou pro standardní adjuvantní terapii
• Stav výkonu 0 až 1

Kohorta B:

• Účastníci ve věku ≥18 let s neresekabilním stadiem IIIB a vyšším NSCLC v pozdním stadiu (TNM 8. vydání) nebo s de novo metastatickým onemocněním stadia IV.
• Dostatek tkáně (alespoň 1 oblast/biopsie), buď FFPE, nebo čerstvě zmrazená
• Je považován za vhodný pro protirakovinnou léčbu
• Stav výkonu 0 až 2

Kohorta C:

• Účastníci ve věku ≥18 let, v jakémkoli stádiu SCLC.
• Dostatek tkáně (alespoň 1 oblast/biopsie), buď FFPE, nebo čerstvě zmrazená
• Je považován za vhodný pro protirakovinnou léčbu
• Stav výkonu 0 až 2

Kritéria vyloučení:

• Kohorta A, B a C:

  • Jiná aktivní malignita
  • Jakákoli jiná* malignita diagnostikovaná nebo recidivující kdykoli, která je v současné době léčena (včetně hormonální terapie).

  • Jakákoli jiná* aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná nebo recidivující během posledních 3 let**.

    • *Výjimky jsou: nemelanomatózní rakovina kůže, melanom stadia 0 in situ a in situ rakovina děložního čípku
    • **Výjimka bude udělena pro malignity diagnostikované nebo recidivující před více než 2, ale méně než 3 lety, pouze pokud předoperační biopsie plicní léze potvrdila diagnózu NSCLC.
  • Psychický stav, který by vylučoval informovaný souhlas
  • Diagnóza jiná než NSCLC nebo SCLC potvrzená po operaci nebo biopsii
  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog během posledních 5 let
  • Potvrzená diagnóza známých vysoce rizikových infekcí (např. virus lidské imunodeficience) (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce syfilis, tuberkulóza a Creutzfeldt-Jacobova choroba), pokud se účastník nejedná o konkrétní případ vědeckého zájmu a předem dohodnuté s výzkumnými pracovníky, pracovníky místní márnice a patologem.
  • Kontraindikované komorbidní stavy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

kohorta A:

• Pozitivní okraje, neúplná resekce nebo nedostatečný odběr z uzlin
• Účast v neoadjuvantní nebo adjuvantní terapeutické studii s nestandardní léčebnou terapií
• Nedostatečná tkáň, tj. minimálně dvě oblasti nádoru pravděpodobně nebudou získány pro studii založenou na předoperačním zobrazení
• Účastník, u kterého bylo zjištěno, že má preinvazivní léze spíše než invazivní rakovinu po operaci, jako je adenokarcinom in situ nebo minimálně invazivní léze, bude stažen. Chirurgická tkáň a již odebraná základní krev však budou odeslány do centrální laboratoře. Tito účastníci nebudou ve studii sledováni ani nebudou požádáni o poskytnutí dalších vzorků krve. Pokud se u těchto účastníků následně rozvine invazivní rakovina, datum diagnózy a histologie nádoru budou hlášeny v systému elektronického sběru dat.

Kohorta B/C:

• Nedostatek tkáně, tj. alespoň jedna tkáňová biopsie, kterou je třeba získat (čerstvě zmrazené nebo FFPE)