- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628376
Suivi de l'évolution du cancer du poumon non à petites cellules grâce à la thérapie (Rx) EVO
10 juillet 2026 mis à jour par: University College, London
TRACERx EVO est un programme de travail utilisant une étude de cohorte observationnelle prospective de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) à un stade précoce et avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
TRACERx EVO est un programme de travail lié à une étude de cohorte observationnelle portant sur le cancer du poumon à un stade précoce et avancé.
Les participants recevront des thérapies anticancéreuses (thérapies systémiques, radiothérapie et chirurgie, conformément aux directives locales et nationales).
Cette étude implique la collecte d'une grande quantité de données, couvrant les caractéristiques démographiques et cliniques, les données tout au long de leur suivi depuis le moment de la ligne de base/chirurgie, la génomique et tous les autres résultats de laboratoire à l'aide de leurs échantillons de sang, de tissus, d'urine, de salive et de selles.
Les données seraient également extraites des dossiers médicaux des participants.
En tant que tel, il y aura un large éventail d'analyses
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Leslie
- Numéro de téléphone: 02076799105 02031085363
- E-mail: ctc.tracerxevo@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aoife Walker
- Numéro de téléphone: 02031085363
- E-mail: aoife.walker@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
I-IIIC Cancer du poumon non à petites cellules, stade I-IV Cancer du poumon à petites cellules
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A, B et C :
- Consentement éclairé écrit
- Accord à suivre (y compris les évaluations en cours d'étude et le prélèvement d'échantillons) tous les 3 mois les 2 premières années puis tous les 6 mois.
- Accord à suivre sur un site TRACERx EVO
Cohorte A :
- Participants âgés de ≥ 18 ans, atteints d'un CPNPC de stade I-IIIB précoce et éligibles à la chirurgie primaire
- NSCLC pathologiquement confirmé, ou une forte suspicion de cancer sur l'imagerie pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple, diagnostic déterminé à partir d'une section congelée dans le bloc opératoire)
- Chirurgie primaire selon les recommandations du NICE (lobectomie, ouverte ou thoracoscopique), opérations d'épargne du parenchyme pulmonaire (segmentectomie ou résection cunéiforme) si une résection complète peut être réalisée, chirurgie extensive (chirurgie bronchoangioplastique, bilobectomie, pneumonectomie) si nécessaire pour obtenir marges claires, prélèvement ganglionnaire hilaire et médiastinal ou résection en bloc)
- Diamètre minimal de la tumeur d'au moins 10 mm pour permettre l'échantillonnage d'au moins deux régions tumorales (si 10 mm, une forte probabilité d'atteinte ganglionnaire sur l'imagerie préopératoire est requise pour répondre à l'éligibilité selon le stade, c'est-à-dire T1 N1-3)
- Réputé apte à la chirurgie
- Considéré comme suffisamment adapté pour le traitement adjuvant standard si indiqué
- Statut de performance 0 à 1
Cohorte B :
- Participants ≥ 18 ans, atteints d'un stade avancé de stade IIIB non résécable et d'une maladie NSCLC supérieure (TNM 8e édition) ou présentant une maladie métastatique de novo de stade IV.
- Tissu suffisant (au moins 1 région/biopsie), FFPE ou frais congelé
- Réputé apte au traitement anticancéreux
- Statut de performance 0 à 2
Cohorte C :
- Participants ≥ 18 ans, avec n'importe quel stade SCLC.
- Tissu suffisant (au moins 1 région/biopsie), FFPE ou frais congelé
- Réputé apte au traitement anticancéreux
- Statut de performance 0 à 2
Critère d'exclusion:
Cohorte A, B et C :
- Autre malignité active
- Toute autre* tumeur maligne diagnostiquée ou en rechute à tout moment, qui est actuellement traitée (y compris par hormonothérapie).
Toute autre* malignité actuelle ou malignité diagnostiquée ou en rechute au cours des 3 dernières années**.
- *Les exceptions sont : le cancer de la peau non mélanomateux, le mélanome de stade 0 in situ et le cancer du col de l'utérus in situ
- ** Une exception sera faite pour les tumeurs malignes diagnostiquées ou rechutées il y a plus de 2 ans, mais moins de 3 ans, uniquement si une biopsie préopératoire de la lésion pulmonaire a confirmé un diagnostic de NSCLC.
- État psychologique qui empêcherait le consentement éclairé
- Diagnostic autre que NSCLC ou SCLC confirmé après chirurgie ou biopsie
- Antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années
- Diagnostic confirmé d'infections connues à haut risque (p. intérêt scientifique et convenu à l'avance avec le personnel de recherche, le personnel de la morgue locale et le pathologiste.
- Conditions comorbides contre-indiquées
- Femmes enceintes ou allaitantes
Cohorte A :
- Marges positives, résection incomplète ou échantillonnage ganglionnaire insuffisant
- Participation à un essai thérapeutique néo-adjuvant ou adjuvant avec un traitement non standard de soins
- Tissu insuffisant, c'est-à-dire un minimum de deux régions tumorales peu susceptibles d'être obtenues pour l'étude basée sur l'imagerie préopératoire
- Le participant présentant des lésions pré-invasives plutôt qu'un cancer invasif après la chirurgie, comme un adénocarcinome in situ ou des lésions peu invasives, sera retiré. Cependant, les tissus chirurgicaux et le sang de base déjà prélevés seront envoyés au laboratoire central. Ces participants ne seront pas suivis dans l'étude ni tenus de fournir d'autres échantillons de sang. Si ces participants développent par la suite un cancer invasif, la date du diagnostic et l'histologie de la tumeur seront signalées sur le système de saisie électronique des données.
Cohorte B/C :
• Tissu insuffisant, c'est-à-dire au moins une biopsie tissulaire à obtenir (frais congelé ou FFPE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
300 participants atteints d'un CPNPC I-IIIB résécable à un stade précoce
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Cohorte B
200 participants atteints d'un CPNPC tardif non résécable IIIB-IIIC ou métastatique de novo (stade IV).
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Cohorte C
50 à 100 participants atteints d'un CPPC de stade I-IV ou d'un mésothéliome pleural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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DSF ; récidive ou décès quelle qu'en soit la cause) : cohortes A et C
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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SSP ; première progression de la maladie ou décès quelle qu’en soit la cause) : cohortes B et C
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL - 151927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .