Отслеживание эволюции немелкоклеточного рака легкого с помощью терапии (Rx) EVO

Критерии включения:

• Когорты A, B и C:

  • Письменное информированное согласие
  • Соглашение о последующем наблюдении (включая оценку во время исследования и сбор образцов) каждые 3 месяца в первые 2 года, а затем 6 месяцев.
  • Соглашение подлежит проверке на сайте TRACERx EVO

Когорта А:

• Участники в возрасте ≥18 лет с ранней стадией НМРЛ I-IIIB, которые имеют право на первичную операцию
• Патологически подтвержденный НМРЛ или сильное подозрение на рак при визуализации легких, требующее хирургического вмешательства (например, диагноз устанавливается по замороженным срезам в операционной)
• Первичная хирургия в соответствии с рекомендациями NICE (лобэктомия, открытая или торакоскопическая), операции с сохранением паренхимы легкого (сегментэктомия или клиновидная резекция), если можно добиться полной резекции, обширная хирургия (бронхоангиопластическая хирургия, билобэктомия, пневмонэктомия), если необходимо получить четкие края, забор прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов или резекция единым блоком)
• Минимальный диаметр опухоли не менее 10 мм, чтобы можно было взять образцы как минимум из двух областей опухоли (при диаметре 10 мм высока вероятность поражения лимфатических узлов на предоперационной визуализации, необходимой для соответствия требованиям в зависимости от стадии, т. е. T1 N1-3).
• Признан годным к операции
• Считается достаточно пригодным для стандартной адъювантной терапии при наличии показаний
• Состояние производительности от 0 до 1

Когорта Б:

• Участники в возрасте ≥18 лет с поздней стадией нерезектабельного НМРЛ стадии IIIB и выше (8-е издание TNM) или с метастатическим заболеванием de novo стадии IV.
• Достаточное количество ткани (по крайней мере, 1 область/биопсия), либо FFPE, либо свежезамороженная
• Считается пригодным для лечения рака
• Статус производительности от 0 до 2

Когорта С:

• Участники ≥18 лет с любой стадией SCLC.
• Достаточное количество ткани (по крайней мере, 1 область/биопсия), либо FFPE, либо свежезамороженная
• Считается пригодным для лечения рака
• Статус производительности от 0 до 2

Критерий исключения:

• Когорты A, B и C:

  • Другое активное злокачественное новообразование
  • Любое другое* злокачественное новообразование, диагностированное или рецидивировавшее в любое время, которое в настоящее время лечится (в том числе с помощью гормональной терапии).

  • Любое другое* текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное или рецидивировавшее в течение последних 3 лет**.

    • *Исключения составляют: немеланомный рак кожи, меланома 0 стадии in situ и рак шейки матки in situ.
    • **Исключение будет сделано для злокачественных новообразований, диагностированных или рецидивировавших более 2, но менее 3 лет назад, только если предоперационная биопсия поражения легкого подтвердила диагноз НМРЛ.
  • Психологическое состояние, препятствующее информированному согласию
  • Диагноз, отличный от НМРЛ или МРЛ, подтвержденный после хирургического вмешательства или биопсии
  • История внутривенного употребления наркотиков в течение последних 5 лет
  • Подтвержденный диагноз известных инфекций высокого риска (например, вируса иммунодефицита человека) (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или инфекции сифилиса, туберкулеза и болезни Крейтцфельдта-Якоба), если случай участника не относится к конкретному научному интересу и заранее согласованы с научным персоналом, персоналом местного морга и патологоанатомом.
  • Противопоказаны сопутствующие заболевания
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Когорта А:

• Положительные края, неполная резекция или недостаточная выборка узлов
• Участие в неоадъювантном или адъювантном терапевтическом исследовании с нестандартной терапией
• Недостаточное количество ткани, т. е. как минимум две области опухоли, которые вряд ли будут получены для исследования на основе предоперационной визуализации.
• Участник, у которого после хирургического вмешательства обнаружены прединвазивные поражения, а не инвазивный рак, такие как аденокарцинома in situ или минимально инвазивные поражения, будет исключен из участия. Однако уже собранные операционные ткани и исходная кровь будут отправлены в центральную лабораторию. Эти участники не будут отслеживаться в исследовании и не будут обязаны предоставлять какие-либо дополнительные образцы крови. Если у этих участников впоследствии разовьется инвазивный рак, дата постановки диагноза и гистология опухоли будут сообщены в электронной системе сбора данных.

Когорта Б/С:

• Недостаточное количество ткани, т. е. необходимо получить как минимум одну биопсию ткани (свежезамороженная или FFPE)