치료를 통한 비소세포폐암의 진화 추적(Rx) EVO
2025년 3월 27일 업데이트: University College, London
TRACERx EVO는 초기 및 말기 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 참가자의 전향적 관찰 코호트 연구를 사용하는 작업 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
TRACERx EVO는 초기 및 말기 폐암으로 구성된 관찰 코호트 연구와 연결된 작업 프로그램입니다.
참가자는 항암 요법(지역 및 국가 지침에 따라 전신 요법, 방사선 요법 및 수술)을 받게 됩니다.
이 연구에는 혈액, 조직, 소변, 타액 및 대변 샘플을 사용하여 인구 통계학적 및 임상적 특성, 기준선/수술 시점부터 후속 조치 전반에 걸친 데이터, 유전체학 및 기타 모든 실험실 결과를 포함하는 많은 양의 데이터 수집이 포함됩니다.
데이터는 참가자 의료 기록에서도 검색됩니다.
따라서 다양한 분석이 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zainab Kalokoh
- 전화번호: 02076799872 02031085363
- 이메일: ctc.tracerxevo@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife Walker
- 전화번호: 02031085363
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
I-IIIC 비소세포폐암, I-IV기 소세포폐암
설명
포함 기준:
코호트 A, B 및 C:
- 서면 동의서
- 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후에는 6개월마다 후속 조치(연구 중 평가 및 샘플 수집 포함)하기로 합의합니다.
- TRACERx EVO 사이트에서 후속 조치를 취하는 계약
코호트 A:
- 1차 수술을 받을 자격이 있는 초기 I-IIIB기 NSCLC 질환이 있는 18세 이상 참가자
- 병리학적으로 확인된 NSCLC 또는 수술이 필요한 폐 영상에서 암이 강하게 의심되는 경우(예: 수술실의 동결 절편에서 결정된 진단)
- (엽절제술, 개흉술 또는 흉강경 수술), 폐 실질 보존 수술(절제술 또는 쐐기 절제술)에서 NICE 가이드라인에 따른 1차 수술, 완전한 절제가 가능한 경우 광범위한 수술(기관지혈관성형술, 담낭절제술, 전폐절제술) 명확한 마진, 폐문 및 종격동 림프절 샘플링 또는 일괄 절제)
- 최소 10mm의 최소 종양 직경으로 최소 2개 종양 영역의 샘플링이 가능합니다(10mm인 경우, 단계, 즉 T1 N1-3에 따른 적격성을 충족하는 데 필요한 수술 전 영상에서 림프절 침범 가능성이 높음).
- 수술에 적합하다고 판단
- 지시된 경우 표준 치료 보조 요법에 충분히 적합한 것으로 간주됩니다.
- 성능 상태 0 ~ 1
코호트 B:
- 18세 이상, 절제 불가능한 말기 IIIB기 이상의 NSCLC 질환(TNM 8판)이 있거나 IV기 de novo 전이성 질환을 나타내는 참가자.
- 충분한 조직(최소 1개 영역/생검), FFPE 또는 신선한 냉동
- 항암 치료에 적합하다고 판단됨
- 성능 상태 0~2
코호트 C:
- 모든 단계의 SCLC가 있는 18세 이상의 참가자.
- 충분한 조직(최소 1개 영역/생검), FFPE 또는 신선한 냉동
- 항암 치료에 적합하다고 판단됨
- 성능 상태 0~2
제외 기준:
코호트 A, B 및 C:
- 기타 활동성 악성종양
- 현재 치료 중인(호르몬 요법 포함) 기타 모든* 악성 종양이 언제든지 진단되거나 재발합니다.
기타* 현재 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 진단되었거나 재발한 악성 종양**.
- *예외: 비흑색종성 피부암, 상피내 흑색종 0기, 자궁경부암
- **수술 전 폐 병변 생검에서 NSCLC 진단이 확인된 경우에만 2년 이상 3년 미만 전에 진단되거나 재발된 악성 종양에 대해서는 예외가 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 심리적 상태
- 수술 또는 생검 후 확인된 NSCLC 또는 SCLC 이외의 진단
- 지난 5년 이내 정맥 약물 남용의 역사
- 참가자 사례가 특별한 경우가 아닌 한 알려진 고위험 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 감염, 결핵 및 크로이츠펠트-야콥병)의 진단이 확인됨 연구 직원, 현지 영안실 직원 및 병리학자와 사전에 동의했습니다.
- 금기 동반 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
코호트 A:
- 양성 마진, 불완전한 절제 또는 불충분한 노드 샘플링
- 비표준 치료 요법을 사용한 신 보조제 또는 보조제 치료 시험에 참여
- 불충분한 조직, 즉 수술 전 영상에 기초한 연구를 위해 최소 2개의 종양 영역을 얻을 가능성이 없음
- 상피내 샘암종 또는 최소 침습성 병변과 같은 수술 후 침습성 암이 아닌 전침습성 병변이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 제외됩니다. 그러나 이미 수집된 수술 조직과 기준선 혈액은 중앙 검사실로 보내집니다. 이 참가자는 연구에서 후속 조치를 취하지 않거나 추가 혈액 샘플을 제공할 필요가 없습니다. 이 참가자가 이후 침습성 암으로 발전하면 진단 날짜와 종양 조직학이 전자 데이터 캡처 시스템에 보고됩니다.
코호트 B/C:
• 불충분한 조직, 즉 최소한 하나의 조직 생검을 확보해야 합니다(신선한 냉동 또는 FFPE).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 A
초기 단계의 절제 가능한 I-IIIB NSCLC 참가자 300명
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|
코호트 B
절제 불가능한 말기 IIIB-IIIC 또는 신규 전이성(IV기) NSCLC 환자 200명.
|
|
코호트 C
1기~4기 SCLC 또는 흉막 중피종이 있는 참가자 50~100명.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
질병 없는 생존
기간: 5 년
|
DFS; 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망): 코호트 A & C
|
5 년
|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
PFS; 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망): 코호트 B & C
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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