Śledzenie ewolucji niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez terapię (Rx) EVO

Kryteria przyjęcia:

• Kohorta A, B i C:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kontynuacja umowy (w tym oceny w trakcie badania i pobieranie próbek) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
  • Umowa do wykonania w placówce TRACERx EVO

Kohorta A:

• Uczestnicy w wieku ≥18 lat z chorobą NSCLC we wczesnym stadium I-IIIB, którzy kwalifikują się do pierwotnej operacji
• Patologicznie potwierdzony NSCLC lub silne podejrzenie raka w badaniu obrazowym płuc wymagającym operacji (np. diagnoza ustalona na podstawie zamrożonego skrawka w sali operacyjnej)
• Pierwotna operacja zgodnie z wytycznymi NICE (lobektomia otwarta lub torakoskopowa), operacje oszczędzające miąższ płuca (segmentektomia lub resekcja klinowa), jeśli można uzyskać całkowitą resekcję, rozległe operacje (chirurgia bronchoangioplastyczna, bilobektomia, pneumonektomia), jeśli jest to konieczne do uzyskania wyraźne marginesy, pobieranie próbek węzłów chłonnych z wnęki i śródpiersia lub resekcja en bloc)
• Minimalna średnica guza co najmniej 10 mm, aby umożliwić pobranie próbki z co najmniej dwóch obszarów guza (jeśli 10 mm, wysokie prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym jest wymagane, aby spełnić kryteria kwalifikacji zgodnie ze stopniem zaawansowania, tj. T1 N1-3)
• Uznany za nadającego się do operacji
• Uznany za wystarczająco nadający się do standardowej terapii uzupełniającej, jeśli jest to wskazane
• Stan wydajności od 0 do 1

Kohorta B:

• Uczestnicy w wieku ≥18 lat, z nieresekcyjnym NSCLC w późnym stadium zaawansowania IIIB lub wyższym (wydanie 8. TNM) lub z chorobą przerzutową de novo w stadium IV.
• Wystarczająca ilość tkanki (co najmniej 1 region/biopsja), FFPE lub świeżo mrożona
• Uznany za nadający się do leczenia przeciwnowotworowego
• Stan wydajności od 0 do 2

Kohorta C:

• Uczestnicy w wieku ≥18 lat, z dowolnym stadium SCLC.
• Wystarczająca ilość tkanki (co najmniej 1 region/biopsja), FFPE lub świeżo mrożona
• Uznany za nadający się do leczenia przeciwnowotworowego
• Stan wydajności od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

• Kohorta A, B i C:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Jakikolwiek inny* nowotwór złośliwy rozpoznany lub z nawrotem w dowolnym momencie, który jest obecnie leczony (w tym za pomocą terapii hormonalnej).

  • Jakikolwiek inny* aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 3 lat**.

    • *Wyjątkami są: nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i rak szyjki macicy in situ
    • **Wyjątek stanowią nowotwory rozpoznane lub nawroty rozpoznane ponad 2, ale mniej niż 3 lata temu, tylko jeśli przedoperacyjna biopsja zmiany w płucu potwierdziła rozpoznanie NSCLC.
  • Stan psychiczny, który wykluczałby świadomą zgodę
  • Rozpoznanie inne niż NSCLC lub SCLC potwierdzone po operacji lub biopsji
  • Historia nadużywania narkotyków drogą dożylną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Potwierdzona diagnoza znanych infekcji wysokiego ryzyka (np. ludzki wirus upośledzenia odporności) (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie kiłą, gruźlica i choroba Creutzfeldta-Jacoba), chyba że przypadek uczestnika dotyczy szczególnego przypadku zainteresowania naukowe i uzgodnione wcześniej z personelem naukowym, lokalnym personelem kostnicy i patologiem.
  • Choroby współistniejące przeciwwskazane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kohorta A:

• Dodatnie marginesy, niepełna resekcja lub niewystarczające pobieranie próbek z węzłów chłonnych
• Udział w badaniu terapeutycznym neoadiuwantowym lub adjuwantowym z niestandardową terapią pielęgnacyjną
• Niewystarczająca ilość tkanki, tj. co najmniej dwa regiony guza, których uzyskanie w badaniu opartym na obrazowaniu przedoperacyjnym jest mało prawdopodobne
• Uczestnik, u którego po operacji wykryto zmiany przedinwazyjne zamiast raka inwazyjnego, takie jak gruczolakorak in situ lub zmiany minimalnie inwazyjne, zostanie wycofany. Jednak już zebrana tkanka chirurgiczna i krew wyjściowa zostaną wysłane do laboratorium centralnego. Uczestnicy ci nie będą monitorowani w badaniu ani zobowiązani do dostarczania dalszych próbek krwi. Jeśli u tych uczestników rozwinie się później inwazyjny rak, data diagnozy i histologia guza zostaną zgłoszone w elektronicznym systemie gromadzenia danych.

Kohorta B/C:

• Niewystarczająca ilość tkanki, tj. co najmniej jedna biopsja tkanki do pobrania (Fresh Frozen lub FFPE)