A nem kissejtes tüdőrák evolúciójának nyomon követése terápián keresztül (Rx) EVO

Bevételi kritériumok:

• A, B és C kohorsz:

  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás
  • Megállapodás, amelyet nyomon kell követni (beleértve a tanulmányi értékeléseket és a mintavételt is) az első 2 évben 3 havonta, majd 6 havonta.
  • A megállapodást a TRACERx EVO telephelyén kell nyomon követni

A kohorsz:

• 18 évesnél idősebb, korai stádiumú I-IIIB NSCLC-betegségben szenvedő résztvevők, akik alkalmasak elsődleges műtétre
• Patológiásan igazolt NSCLC, vagy a tüdő képalkotó vizsgálatakor a rák erős gyanúja, amely műtétet tesz szükségessé (pl. a moziban lefagyasztott metszet alapján megállapított diagnózis)
• Elsődleges műtét a NICE irányelveinek megfelelően (lobectomia, nyílt vagy thoracoscopos), tüdőparenchymás műtétek (szegmentektómia vagy ékreszekció), ha teljes reszekció érhető el, kiterjedt műtét (bronchoangioplasztika, bilobectomia, pneumonectomia), ha szükséges. tiszta szélek, hilar és mediastinalis nyirokcsomó mintavétel vagy en bloc reszekció)
• A tumor minimális átmérője legalább 10 mm, hogy legalább két tumorrégióból lehessen mintát venni (ha 10 mm, akkor a preoperatív képalkotás során nagy a csomóponti érintettség valószínűsége, amely szükséges a stádium szerinti alkalmassághoz, azaz T1 N1-3)
• Műtétre alkalmasnak ítélték
• Megfelelőnek tekinthető a standard ellátási adjuváns terápiához, ha indokolt
• Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig

B kohorsz:

• A résztvevők 18 évesnél idősebbek, késői stádiumú, nem reszekálható IIIB stádiumú és magasabb NSCLC betegségben (TNM 8. kiadás), vagy IV. stádiumú de novo metasztatikus betegségben.
• Elegendő szövet (legalább 1 régió/biopszia), FFPE vagy frissen fagyasztott
• Rákellenes kezelésre alkalmasnak ítélték
• Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig

C kohorsz:

• 18 évesnél idősebb résztvevők, bármely stádiumú SCLC-vel.
• Elegendő szövet (legalább 1 régió/biopszia), FFPE vagy frissen fagyasztott
• Rákellenes kezelésre alkalmasnak ítélték
• Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig

Kizárási kritériumok:

• A, B és C kohorsz:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Bármikor diagnosztizált vagy kiújult egyéb* rosszindulatú daganat, amely jelenleg kezelés alatt áll (beleértve a hormonterápiát is).

  • Bármilyen más* jelenlegi rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak vagy kiújult**.

    • *Kivétel: nem melanomás bőrrák, 0. stádiumú melanoma in situ és in situ méhnyakrák
    • ** Kivételt képeznek a több mint 2, de kevesebb mint 3 éve diagnosztizált vagy kiújult rosszindulatú daganatok, ha a tüdőlézió műtét előtti biopsziája megerősítette az NSCLC diagnózisát.
  • Pszichés állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • Az NSCLC-n vagy SCLC-n kívüli diagnózist műtét vagy biopszia után erősítették meg
  • Intravénás kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • Ismert, nagy kockázatú fertőzések (pl. humán immunhiány vírus) (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz fertőzés, tuberkulózis és Creutzfeldt-Jacob-kór megerősített diagnózisa, kivéve, ha a résztvevő eset konkrét tudományos érdeklődésre, és előzetesen egyeztetett a kutató személyzettel, a helyi halottas személyzettel és a patológussal.
  • Ellenjavallt társbetegségek
  • Terhes vagy szoptató nők

A kohorsz:

• Pozitív margók, hiányos reszekció vagy elégtelen csomóponti mintavétel
• Részvétel neoadjuváns vagy adjuváns terápiás vizsgálatban nem szabványos gondozási terápiával
• Elégtelen szövet, azaz legalább két tumorrégió nem valószínű, hogy a vizsgálathoz a műtét előtti képalkotás alapján nyerhető
• Ki kell vonni azt a résztvevőt, akinél pre-invazív léziók, nem pedig invazív rák a műtét után, mint például az in situ adenokarcinóma vagy a minimálisan invazív elváltozások. A már összegyűjtött sebészeti szövetet és kiindulási vért azonban a központi laboratóriumba küldik. Ezeket a résztvevőket nem követik nyomon a vizsgálatban, és nem kell további vérmintát adniuk. Ha ezeknél a résztvevőknél a későbbiekben invazív rák alakul ki, a diagnózis dátuma és a daganat szövettani vizsgálata megjelenik az elektronikus adatrögzítő rendszerben.

B/C kohorsz:

• Elégtelen szövet, azaz legalább egy szövetbiopsziát kell venni (Fresh Frozen vagy FFPE)