心臓手術後のせん妄予防のためのプレガバリンとデクスメデトミジンの比較
2022年12月6日 更新者：Islam Morsy、Tanta University
心臓手術後のせん妄予防のためのプレガバリン対デクスメデトミジン：ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、心臓手術後の高齢患者におけるせん妄の有病率と持続期間に対するプレガバリンとデクスメデトミジンの周術期投与の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは、ガバペンチンと化学的類似性を持つ GABA のベータイソブチルです。 プレガバリンは、カルシウム チャネルのアルファ 2 デルタ サブグループに結合し、それによって興奮性神経伝達物質の放出を減らし、痛覚過敏と中枢性感作を防ぎます . プレガバリンは抗けいれん薬として使用されていますが、オピオイドの消費を減らし、慢性的な痛みへの進行を防ぐために、神経障害性疼痛の鎮痛剤としても使用されており、最近では術後の痛みにも使用されています.
デクスメデトミジンは、容易に制御可能な鎮静、鎮痛、不安緩解などの幅広い効果を備えており、医療チームが患者と対話することを可能にしています。 青斑核のニューロンの反応性を維持しながら、活動を低下させます。 したがって、プロポフォールやベンゾジアゼピンなどの伝統的な鎮静剤の魅力的な代替品です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Islam Morsy, MD
- 電話番号：00201093387374
- メール：eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳以上、男女ともに米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態分類 II または III で、心臓手術が予定されている。
除外基準:
- 精神疾患の病歴がある患者;通信不能; POD の既往歴;術前洞不全症候群。
- プレガバリンまたはデクスメデトミジンに対するアレルギー/感受性。
- 重度の徐脈 (心拍数 < 50 ビート/分)。
- -ペースメーカーなしの2度以上の房室ブロック。
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全。
- -以前の心臓または胸部手術。
- -うつ病またはその他の主要な精神疾患の既知の診断。
- -認知障害または研究に協力できない。
- 腎不全、および薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン群
患者はプレガバリンカプセル（75 mg）を受け取ります 麻酔導入の2時間前、および術後24時間は12時間ごとに経鼻胃管または経口で投与されます。
患者は、同じ割合のデクスメデトミジンを含むプラセボとして IV 生理食塩水を受け取ります。
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患者はプレガバリンカプセル（75 mg）を受け取ります 麻酔導入の2時間前および12時間ごとに投与されます
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン基
デクスメデトミジン群の患者は、GA の導入後に 0.4 μg/kg デクスメデトミジンのボーラス投与 (10 ～ 20 分間) を受け、続いて 0.2 ～ 0.7 μg/kg/h の注入が行われます。
患者は、麻酔導入の 2 時間前にプラセボを受け、術後 24 時間は 12 時間ごとに経鼻胃管または経口で投与されます。
患者の血行動態が不安定な場合、ボーラス投与は省略されます。
デクスメデトミジンの注入は、最大24時間継続されます。
デクスメデトミジン注入は、抜管前に中止されません。
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患者は、GAの誘導後にデクスメデトミジンを受け取り、デクスメデトミジン0.4μg/ kgのボーラス用量（10〜20分間）、続いて0.2〜0.7μg/ kg / hの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：術後24時間
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せん妄の評価は、術前および術後に12時間間隔で、または患者の状態に応じて必要に応じて、混乱評価法（CAM）を使用して実行されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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安静時および運動時の術後疼痛（VASを使用）は、PACUで1時間、2時間測定されます。 術後4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。 |
術後24時間
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術後のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
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患者は 3 mg のモルヒネの単回投与を受け、次の設定を使用してプログラム可能な PCA ポンプで患者制御鎮痛 (PCA) が開始されます: 基礎モルヒネ注入 1 mg/h、ボーラス用量 1 mg、およびロックアウト時間 20 分。
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術後24時間
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鎮静
時間枠：術後24時間
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鎮静レベルは、Sedation Agitation Scale を使用して記録されます。
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術後24時間
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入院期間
時間枠：術後一ヶ月
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患者は1か月間入院します
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術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed S El Sharkawy, MD、Assistant Lecturer of Anesthesiology
- 主任研究者：Hussein G Almawardy, MD、lecturer of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35913/10/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主任研究者からの合理的な要求に応じて提供されます
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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