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Pregabalin versus Dexmedetomidin zur Delir-Prävention nach Herzoperationen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin versus Dexmedetomidin zur Delir-Prävention nach Herzchirurgie: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der perioperativen Gabe von Pregabalin versus Dexmedetomidin auf die Prävalenz und Dauer des Delirs bei älteren Patienten nach Herzoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin ist ein Beta-Isobutyl von GABA mit chemischer Ähnlichkeit zu Gabapentin. Pregabalin bindet an die Alpha-2-Delta-Untergruppe der Calciumkanäle, wodurch die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern reduziert und Hyperalgesie und zentrale Sensibilisierung verhindert werden. Pregabalin wird als Antikonvulsivum verwendet, wurde aber auch als Analgetikum bei neuropathischen Schmerzen und in letzter Zeit bei postoperativen Schmerzen eingesetzt, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und das Fortschreiten chronischer Schmerzen zu verhindern.

Dexmedetomidin mit seinem breiten Wirkungsspektrum, einschließlich leicht kontrollierbarer Sedierung, Analgesie und Anxiolyse, ermöglicht es dem fürsorglichen medizinischen Team immer noch, mit dem Patienten zu interagieren. Es reduziert die Aktivität, während es die Reaktivität von Neuronen im Locus coeruleus aufrechterhält. Daher ist es eine attraktive Alternative zu herkömmlichen Beruhigungsmitteln wie Propofol und Benzodiazepinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre beide Geschlechter American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Zustandsklassifizierung II oder III, geplant für eine Herzoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte; Unfähigkeit zu kommunizieren; Vorgeschichte von POD; Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Pregabalin oder Dexmedetomidin.
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute).
  • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher.
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Frühere Herz- oder Thoraxoperationen.
  • Bekannte Diagnose einer Depression oder anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten.
  • Niereninsuffizienz und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Die Patienten erhalten Pregabalin-Kapseln (75 mg) 2 h vor der Narkoseeinleitung und alle 12 h für 24 h postoperativ per Magensonde oder oral. Die Patienten erhalten i.v. Kochsalzlösung als Placebo mit der gleichen Rate von Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten Pregabalin-Kapseln (75 mg) 2 Stunden vor Narkoseeinleitung und alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten nach Induktion von GA eine Bolusdosis von 0,4 μg/kg Dexmedetomidin (über einen Zeitraum von 10 bis 20 min), gefolgt von einer Infusion von 0,2 bis 0,7 μg/kg/h. Die Patienten erhalten Placebo 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie und alle 12 Stunden für 24 Stunden postoperativ durch eine Magensonde oder oral. Bei hämodynamisch instabilen Patienten wird auf die Bolusgabe verzichtet. Die Infusion von Dexmedetomidin wird für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden fortgesetzt. Die Infusion von Dexmedetomidin wird vor der Extubation nicht unterbrochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten erhalten Dexmedetomidin nach Induktion von GA eine Bolusdosis von 0,4 μg/kg Dexmedetomidin (über einen Zeitraum von 10 bis 20 min), gefolgt von einer Infusion von 0,2 bis 0,7 μg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Bewertung des Delirs wird präoperativ und postoperativ in 12-Stunden-Intervallen oder nach Bedarf gemäß dem Zustand des Patienten mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) durchgeführt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Postoperative Schmerzen (unter Verwendung von VAS) in Ruhe und Bewegung werden bei PACU, 1h, 2h gemessen. 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Operation.

Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 3 mg intravenösem Morphin, und die Patientenkontrollanalgesie (PCA) wird mit einer programmierbaren PCA-Pumpe mit den folgenden Einstellungen gestartet: basale Morphininfusion 1 mg/h, Bolusdosis 1 mg und Sperrzeit 20 Minuten.
24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Sedierungspegel wird mithilfe der Sedierungs-Agitations-Skala aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Patienten bleiben einen Monat im Krankenhaus
Einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35913/10/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des Hauptforschers bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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