심장 수술 후 섬망 예방을 위한 프레가발린 대 덱스메데토미딘
심장 수술 후 섬망 예방을 위한 Pregabalin 대 Dexmedetomidine: 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
프레가발린은 가바펜틴과 화학적으로 유사한 GABA의 베타-이소부틸입니다. 프레가발린은 칼슘 채널의 알파-2-델타 하위 그룹에 결합하여 흥분성 신경 전달 물질 방출을 감소시키고 통각 과민 및 중추 감작을 예방합니다. 프레가발린은 항경련제로 사용되지만 신경병성 통증 및 최근에는 수술 후 통증에 대한 진통제로도 사용되어 오피오이드 소비를 줄이고 만성 통증으로의 진행을 방지하기 위한 시도로 사용되었습니다.
쉽게 제어할 수 있는 진정, 진통 및 불안 완화를 포함하여 광범위한 효과를 가진 Dexmedetomidine은 돌보는 의료진이 환자와 상호 작용할 수 있도록 합니다. 그것은 청반에서 뉴런의 반응성을 여전히 유지하면서 활동을 감소시킵니다. 따라서 프로포폴 및 벤조디아제핀과 같은 전통적인 진정제에 대한 매력적인 대안입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Islam Morsy, MD
- 전화번호: 00201093387374
- 이메일: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 65세(남녀 모두) 미국마취과학회(ASA) 심장 수술 예정 신체 상태 분류 II 또는 III.
제외 기준:
- 정신질환 병력이 있는 환자 의사 소통 불가; POD의 이전 이력; 수술 전 부비동 증후군.
- 프레가발린 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기/민감성.
- 심한 서맥(심박수가 분당 50회 미만).
- 심박 조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단.
- 심한 간 또는 신장 기능 부전.
- 이전 심장 또는 흉부 수술.
- 우울증 또는 기타 주요 정신 질환의 알려진 진단.
- 연구에 협조할 수 없는 인지 장애 또는 무능력.
- 신부전, 약물 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린 그룹
환자는 프레가발린 캡슐(75mg)을 마취 유도 2시간 전에 투여하고 수술 후 비위관을 통해 또는 경구로 24시간 동안 12시간마다 투여합니다.
환자는 동일한 속도의 덱스메데토미딘을 갖는 플라시보로서 IV 식염수를 받을 것이다.
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환자는 마취 유도 2시간 전과 매 12시간마다 프레가발린 캡슐(75mg)을 투여받습니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 그룹의 환자는 GA 유도 후 0.4㎍/kg 덱스메데토미딘의 일시 투여량(10 내지 20분에 걸쳐)을 받은 후 0.2 내지 0.7㎍/kg/h의 주입을 받을 것이다.
환자는 마취 유도 2시간 전에 위약을 받고 수술 후 비위관을 통해 또는 경구로 24시간 동안 12시간마다 위약을 받습니다.
환자가 혈역학적으로 불안정한 경우 일시 투여량이 생략됩니다.
덱스메데토미딘의 주입은 최대 24시간 동안 계속될 것이다.
덱스메데토미딘 주입은 발관 전에 중단되지 않습니다.
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환자는 GA 유도 후 덱스메데토미딘을 0.4㎍/kg 덱스메데토미딘의 일시 투여량(10 내지 20분 동안)에 이어서 0.2 내지 0.7㎍/kg/h의 주입을 받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 부각
기간: 수술 후 24시간
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섬망의 평가는 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 환자의 상태에 따라 수술 전 및 수술 후 12시간 간격으로 또는 필요에 따라 수행됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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휴식 및 운동 시 수술 후 통증(VAS 사용)은 PACU, 1시간, 2시간에서 측정됩니다. 수술 후 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. |
수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자는 단일 3mg 용량의 모르핀 정맥 주사를 받고 PCA(환자 통제 진통제)는 기본 모르핀 주입 1mg/h, 볼루스 용량 1mg 및 잠금 시간 20분의 설정을 사용하여 프로그래밍 가능한 PCA 펌프로 시작됩니다.
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수술 후 24시간
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진정
기간: 수술 후 24시간
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진정 수준은 Sedation Agitation Scale을 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 수술 후 한 달
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환자는 한 달 동안 병원에 입원하게 됩니다.
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수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
- 수석 연구원: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35913/10/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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