Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus dexmedetomidin til forebyggelse af delirium efter hjertekirurgi

6. december 2022 opdateret af: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin versus dexmedetomidin til deliriumsforebyggelse efter hjertekirurgi: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​perioperativ administration af pregabalin versus dexmedetomidin på prævalensen og varigheden af ​​delirium hos ældre patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin er en beta-isobutyl af GABA med kemisk lighed med gabapentin. Pregabalin binder sig til alfa-2-delta-undergruppen af ​​calciumkanaler og reducerer derved excitatorisk neurotransmitterfrigivelse og forhindrer hyperalgesi og central sensibilisering. Pregabalin bruges som antikonvulsiv, men er også blevet brugt som smertestillende mod neuropatiske smerter og på det seneste mod postoperative smerter i et forsøg på at reducere opioidforbruget og forhindre progression til kroniske smerter.

Dexmedetomidin med dets brede vifte af virkninger, herunder let kontrollerbar sedation, analgesi og anxiolyse, gør det stadig muligt for det omsorgsfulde medicinske team at interagere med patienten. Det reducerer aktiviteten, mens det stadig opretholder neuronernes reaktivitet i locus coeruleus. Derfor er det et tiltalende alternativ til traditionelle beroligende midler som propofol og benzodiazepiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år af begge køn American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation II eller III planlagt til hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft psykiatriske sygdomme i historien; manglende evne til at kommunikere; tidligere historie af POD; præoperativt sick sinus syndrom.
  • Allergi/følsomhed over for pregabalin eller dexmedetomidin.
  • Alvorlig bradykardi (puls <50 slag pr. minut).
  • Andengrads eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
  • Tidligere hjerte- eller thoraxoperationer.
  • Kendt diagnose af depression eller andre større psykiatriske sygdomme.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen.
  • Nyreinsufficiens og historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin gruppe
patienter vil modtage pregabalin kapsler (75 mg) vil blive givet 2 timer før induktion af anæstesi og hver 12. time i 24 timer postoperativt med nasogastrisk sonde eller oralt. Patienterne vil modtage IV saltvand som placebo med samme hastighed af dexmedetomidin.
Medicin: Pregabalin
patienter vil modtage pregabalin kapsler (75 mg) vil blive givet 2 timer før induktion af anæstesi og hver 12. time
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienter i dexmedetomidingruppen vil efter induktion af GA modtage en bolusdosis på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (over en periode på 10 til 20 min) efterfulgt af en infusion på 0,2 til 0,7 μg/kg/time. Patienterne vil modtage placebo 2 timer før induktion af anæstesi og hver 12. time i 24 timer postoperativt med nasogastrisk sonde eller oralt. Hvis patienter er hæmodynamisk ustabile, udelades bolusdosis. Infusionen af ​​dexmedetomidin vil blive fortsat i en periode på højst 24 timer. Dexmedetomidininfusion vil ikke blive afbrudt før ekstubation.
Medicin: Dexmedetomidin
patienter vil modtage dexmedetomidin efter induktion af GA en bolusdosis på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (over en periode på 10 til 20 minutter) efterfulgt af en infusion på 0,2 til 0,7 μg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering af delirium vil blive udført præoperativt og postoperativt med 12-timers intervaller eller efter behov i henhold til patientens tilstand ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Postoperativ smerte (ved brug af VAS) i hvile og bevægelse vil blive målt ved PACU, 1 time, 2 timer. 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.

Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 3 mg intravenøs morfin, og patientkontrolanalgesi (PCA) vil blive startet med en programmerbar PCA-pumpe ved hjælp af følgende indstillinger: basal morfininfusion 1 mg/time, bolusdosis 1 mg og lockouttid 20 minutter.
24 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sedationsniveauet vil blive registreret ved hjælp af Sedation Agitation Scale
24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En måned postoperativt
Patienterne vil blive på hospitalet i en måned
En måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
  • Ledende efterforsker: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35913/10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

i et år efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner