Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini versus deksmedetomidiini deliriumin ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Islam Morsy, Tanta University

Pregabaliini vs. deksmedetomidiini deliriumin ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pregabaliinin ja deksmedetomidiinin perioperatiivisen annon vaikutusta deliriumin esiintyvyyteen ja kestoon iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliini on GABA:n beeta-isobutyyli, joka on kemiallisesti samankaltainen kuin gabapentiini. Pregabaliini sitoutuu kalsiumkanavien alfa-2-delta-alaryhmään vähentäen siten eksitatiivisten välittäjäaineiden vapautumista ja estämällä hyperalgesiaa ja keskusherkistymistä. Pregabaliinia käytetään kouristuksia estävänä lääkkeenä, mutta sitä on käytetty myös analgeettisena neuropaattisen kivun ja viime aikoina leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon pyrkien vähentämään opioidien kulutusta ja estämään etenemistä krooniseksi kivuksi.

Deksmedetomidiinin laaja vaikutusvalikoima, mukaan lukien helposti hallittava sedaatio, analgesia ja anksiolyysi, mahdollistaa silti hoitavan lääkintäryhmän vuorovaikutuksen potilaan kanssa. Se vähentää aktiivisuutta säilyttäen silti hermosolujen reaktiivisuuden locus coeruleuksessa. Siksi se on houkutteleva vaihtoehto perinteisille rauhoittaville lääkkeille, kuten propofolille ja bentsodiatsepiineille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat molemmat sukupuolet American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus II tai III suunniteltu sydänleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia; kyvyttömyys kommunikoida; POD:n aikaisempi historia; ennen leikkausta sairas poskiontelooireyhtymä.
  • Allergia/yliherkkyys pregabaliinille tai deksmedetomidiinille.
  • Vaikea bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa).
  • Toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi sydän- tai rintakehäleikkaus.
  • Tunnettu masennuksen tai muiden vakavien psykiatristen sairauksien diagnoosi.
  • Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Munuaisten vajaatoiminta ja päihteiden väärinkäyttö historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pregabaliiniryhmä
potilaat saavat pregabaliinikapseleita (75 mg) 2 tuntia ennen anestesian induktiota ja 12 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen nenämahaletkulla tai suun kautta. Potilaat saavat IV suolaliuosta kuin lumelääkettä samalla määrällä deksmedetomidiinia.
Lääke: Pregabaliini
potilaat saavat pregabaliinikapseleita (75 mg) 2 tuntia ennen anestesian aloittamista ja 12 tunnin välein
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat GA:n induktion jälkeen 0,4 μg/kg deksmedetomidiinin bolusannoksen (10–20 minuutin aikana), minkä jälkeen infuusiona 0,2–0,7 μg/kg/h. Potilaat saavat lumelääkettä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista ja 12 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen nenämahaletkulla tai suun kautta. Jos potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, bolusannos jätetään pois. Deksmedetomidiini-infuusiota jatketaan enintään 24 tunnin ajan. Deksmedetomidiini-infuusiota ei keskeytetä ennen ekstubaatiota.
Lääke: Deksmedetomidiini
potilaat saavat deksmedetomidiinia GA:n indusoinnin jälkeen 0,4 μg/kg deksmedetomidiinin bolusannoksena (10–20 minuutin aikana), minkä jälkeen annetaan infuusio 0,2–0,7 μg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Deliriumin arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein tai tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan käyttämällä sekavuusarviointimenetelmää (CAM)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS:lla) levossa ja liikkeessä mitataan PACU:ssa 1h, 2h. 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat saavat 3 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä morfiinia ja potilaskontrollikipuvaikutus (PCA) käynnistetään ohjelmoitavalla PCA-pumpulla seuraavilla asetuksilla: morfiinin perusinfuusio 1 mg/h, bolusannos 1 mg ja lukitusaika 20 minuuttia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiotaso tallennetaan Sedation Agitation Scale -asteikolla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaat jäävät sairaalaan kuukauden ajan
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
  • Päätutkija: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35913/10/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa