Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus dexmedetomidine voor deliriumpreventie na hartchirurgie

6 december 2022 bijgewerkt door: Islam Morsy, Tanta University

Pregabaline versus dexmedetomidine voor deliriumpreventie na hartchirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van peri-operatieve toediening van pregabaline versus dexmedetomidine op de prevalentie en aanhoudende duur van delirium bij oudere patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregabaline is een bèta-isobutyl van GABA met chemische gelijkenis met gabapentine. Pregabaline bindt zich aan de alfa-2-delta-subgroep van calciumkanalen, waardoor de afgifte van prikkelende neurotransmitters wordt verminderd en hyperalgesie en centrale sensitisatie worden voorkomen. Pregabaline wordt gebruikt als anticonvulsivum, maar is ook gebruikt als analgeticum voor neuropathische pijn en, de laatste tijd, voor postoperatieve pijn, in een poging het gebruik van opioïden te verminderen en progressie naar chronische pijn te voorkomen.

Dexmedetomidine met zijn brede scala aan effecten, waaronder gemakkelijk beheersbare sedatie, analgesie en anxiolyse, stelt het zorgzame medische team nog steeds in staat om met de patiënt om te gaan. Het vermindert de activiteit terwijl de reactiviteit van neuronen in de locus coeruleus behouden blijft. Daarom is het een aantrekkelijk alternatief voor traditionele sedativa zoals propofol en benzodiazepinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar beide geslachten American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie II of III gepland voor hartchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen; onvermogen om te communiceren; voorgeschiedenis van POD; preoperatief sick sinus-syndroom.
  • Allergie/gevoeligheid voor pregabaline of dexmedetomidine.
  • Ernstige bradycardie (hartslag <50 slagen per minuut).
  • Tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker.
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  • Eerdere hart- of borstoperatie.
  • Bekende diagnose van depressie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Cognitieve stoornis of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek.
  • Nierinsufficiëntie en geschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pregabaline groep
patiënten krijgen pregabaline-capsules (75 mg) 2 uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie en elke 12 uur gedurende 24 uur postoperatief via een neussonde of oraal. Patiënten krijgen i.v. zoutoplossing als placebo met dezelfde hoeveelheid dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Pregabaline
patiënten krijgen pregabaline-capsules (75 mg) 2 uur vóór de inductie van de anesthesie en elke 12 uur
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
patiënten in de dexmedetomidinegroep krijgen na inductie van GA een bolusdosis van 0,4 μg/kg dexmedetomidine (gedurende een periode van 10 tot 20 min) gevolgd door een infuus van 0,2 tot 0,7 μg/kg/u. Patiënten krijgen placebo 2 uur voorafgaand aan de inductie van anesthesie en elke 12 uur gedurende 24 uur postoperatief via een neussonde of oraal. Als patiënten hemodynamisch onstabiel zijn, wordt de bolusdosis weggelaten. De infusie van dexmedetomidine zal gedurende maximaal 24 uur worden voortgezet. De infusie van dexmedetomidine wordt niet stopgezet vóór extubatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
patiënten krijgen dexmedetomidine na inductie van GA een bolusdosis van 0,4 μg/kg dexmedetomidine (over een periode van 10 tot 20 min) gevolgd door een infuus van 0,2 tot 0,7 μg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van delirium zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd met tussenpozen van 12 uur of indien nodig volgens de toestand van de patiënt met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Postoperatieve pijn (met behulp van VAS) in rust en beweging wordt gemeten op PACU, 1 uur, 2 uur. 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.

De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 3 mg intraveneuze morfine en patiëntcontrole-analgesie (PCA) wordt gestart met een programmeerbare PCA-pomp met de volgende instellingen: basale morfine-infusie 1 mg/u, bolusdosis 1 mg en uitsluitingstijd 20 minuten.
24 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het sedatieniveau wordt geregistreerd met behulp van de Sedation Agitation Scale
24 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een maand postoperatief
Patiënten blijven een maand in het ziekenhuis
Een maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35913/10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verstrekt op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende een jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren