Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin versus dexmedetomidin pro prevenci deliria po kardiochirurgii

3. ledna 2025 aktualizováno: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin versus dexmedetomidin pro prevenci deliria po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat vliv peroperačního podání pregabalinu oproti dexmedetomidinu na prevalenci a trvání deliria u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregabalin je beta-isobutyl GABA s chemickou podobností s gabapentinem. Pregabalin se váže na alfa-2-delta podskupinu kalciových kanálů, čímž snižuje uvolňování excitačních neurotransmiterů a zabraňuje hyperalgezii a centrální senzibilizaci. Pregabalin se používá jako antikonvulzivum, ale také se používá jako analgetikum pro neuropatickou bolest a v poslední době pro pooperační bolest ve snaze snížit spotřebu opioidů a zabránit progresi do chronické bolesti.

Dexmedetomidin se svou širokou škálou účinků včetně snadno kontrolovatelné sedace, analgezie a anxiolýzy stále umožňuje pečujícímu lékařskému týmu interakci s pacientem. Snižuje aktivitu při zachování reaktivity neuronů v locus coeruleus. Proto je přitažlivou alternativou k tradičním sedativům, jako je propofol a benzodiazepiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 let obě pohlaví Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu II nebo III plánovaná na kardiochirurgický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze psychiatrická onemocnění; neschopnost komunikovat; předchozí historie POD; předoperační syndrom nemocného sinusu.
  • Alergie/citlivost na pregabalin nebo dexmedetomidin.
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu).
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience.
  • Předchozí operace srdce nebo hrudníku.
  • Známá diagnóza deprese nebo jiných závažných psychiatrických onemocnění.
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat při studiu.
  • Renální insuficience a anamnéza zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pregabalinu
pacientům budou podávány tobolky pregabalinu (75 mg) 2 hodiny před navozením anestezie a každých 12 hodin po dobu 24 hodin po operaci nasogastrickou sondou nebo perorálně. Pacienti dostanou IV fyziologický roztok jako placebo se stejnou dávkou dexmedetomidinu.
Lék: Pregabalin
pacientům budou podávány tobolky pregabalinu (75 mg) 2 hodiny před úvodem do anestezie a každých 12 hodin
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacienti ve skupině s dexmedetomidinem dostanou po indukci GA bolusovou dávku 0,4 μg/kg dexmedetomidinu (po dobu 10 až 20 minut) s následnou infuzí 0,2 až 0,7 μg/kg/h. Pacienti dostanou placebo 2 hodiny před indukcí anestezie a každých 12 hodin po dobu 24 hodin po operaci nazogastrickou sondou nebo perorálně. Pokud jsou pacienti hemodynamicky nestabilní, bolusová dávka bude vynechána. Infuze dexmedetomidinu bude pokračovat maximálně po dobu 24 hodin. Infuze dexmedetomidinu nebude před extubací přerušena.
Lék: Dexmedetomidin
pacienti dostanou dexmedetomidin po indukci GA bolusovou dávku 0,4 μg/kg dexmedetomidinu (po dobu 10 až 20 minut) s následnou infuzí 0,2 až 0,7 μg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin po operaci po dobu pěti pooperačních dnů
Hodnocení deliria bude prováděno předoperačně a pooperačně ve 12hodinových intervalech nebo dle potřeby dle stavu pacienta metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
24 hodin po operaci po dobu pěti pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň sedace bude zaznamenána pomocí stupnice Sedation Agitation Scale
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měsíc po operaci
Pacienti zůstanou v nemocnici jeden měsíc
Měsíc po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest (pomocí VAS) v klidu a pohybu bude měřena po extubaci a 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
48 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Měsíc po operaci
intenzita bolesti jeden měsíc po operaci hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Měsíc po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti dostanou dávku 0,05 mg/kg intravenózního morfinu podávaného k udržení skóre bolesti nižší než 4
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doha M Bakr, MD, Lecturer of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Rehab, MD, Lecturer of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35913/10/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

po dobu jednoho roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit