普瑞巴林与右美托咪定对比预防心脏手术后的谵妄
2022年12月6日 更新者：Islam Morsy、Tanta University
普瑞巴林对比右美托咪定预防心脏手术后谵妄：一项随机双盲试验
本研究的目的是比较围手术期给予普瑞巴林与右美托咪定对老年患者心脏手术后谵妄发生率和持续时间的影响。
研究概览
详细说明
普瑞巴林是 GABA 的 β-异丁基，与加巴喷丁化学相似。 普瑞巴林与钙通道的 alpha-2-delta 亚群结合，从而减少兴奋性神经递质释放并防止痛觉过敏和中枢致敏。 普瑞巴林用作抗惊厥药，但也被用作神经性疼痛的镇痛剂，最近还用于术后疼痛，以减少阿片类药物的消耗并防止进展为慢性疼痛。
右美托咪定具有广泛的作用，包括易于控制的镇静、镇痛和抗焦虑作用，仍然使有爱心的医疗团队能够与患者互动。 它降低了活性，同时仍保持蓝斑神经元的反应性。 因此，它是丙泊酚和苯二氮卓类等传统镇静剂的有吸引力的替代品。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Islam Morsy, MD
- 电话号码：00201093387374
- 邮箱：eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 65 岁，美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 II 或 III 计划进行心脏手术的男女。
排除标准：
- 有精神疾病史者；无法沟通； POD 既往病史；术前病态窦房结综合征。
- 对普瑞巴林或右美托咪定过敏/敏感。
- 严重的心动过缓（心率 <50 次/分钟）。
- 二度及以上无起搏器的房室传导阻滞。
- 严重的肝或肾功能不全。
- 以前的心脏或胸部手术。
- 已知诊断为抑郁症或其他主要精神疾病。
- 认知障碍或无法配合研究。
- 肾功能不全和药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林组
患者将接受普瑞巴林胶囊 (75 mg)，将在麻醉诱导前 2 小时给药，术后每 12 小时给药一次，持续 24 小时，通过鼻胃管或口服给药。
患者将接受 IV 盐水作为安慰剂，右美托咪定的比例相同。
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患者将在麻醉诱导前 2 小时和每 12 小时服用一次普瑞巴林胶囊（75 毫克）
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有源比较器：右美托咪定组
右美托咪定组的患者在 GA 诱导后将接受 0.4 μg/kg 右美托咪定的推注剂量（在 10 至 20 分钟内），然后输注 0.2 至 0.7 μg/kg/h。
患者将在麻醉诱导前 2 小时接受安慰剂，并在术后 24 小时内每 12 小时通过鼻胃管或口服接受安慰剂。
如果患者血液动力学不稳定，则将省略推注剂量。
右美托咪定的输注将持续最多24小时。
拔管前不会停止右美托咪定输注。
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患者将在诱导 GA 后接受右美托咪定，推注剂量为 0.4 μg/kg 右美托咪定（在 10 至 20 分钟内），然后输注 0.2 至 0.7 μg/kg/h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：术后24小时
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将在术前和术后每隔 12 小时或根据患者的情况使用意识模糊评估法 (CAM) 对谵妄进行评估
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后24小时
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将在 PACU、1 小时、2 小时测量静息和运动时的术后疼痛（使用 VAS）。 术后 4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时。 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。 |
术后24小时
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后24小时
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患者将接受单次 3 mg 剂量的静脉内吗啡，患者控制镇痛 (PCA) 将使用可编程的 PCA 泵开始，使用以下设置：基础吗啡输注 1 mg/h，推注剂量 1 mg，锁定时间 20 分钟。
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术后24小时
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镇静
大体时间：术后24小时
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镇静水平将使用镇静激越量表记录
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术后24小时
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住院时间
大体时间：术后一个月
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患者将住院一个月
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed S El Sharkawy, MD、Assistant Lecturer of Anesthesiology
- 首席研究员：Hussein G Almawardy, MD、lecturer of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35913/10/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据主要研究者的合理要求提供
IPD 共享时间框架
完成研究后一年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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