Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin kontra dexmedetomidin för att förebygga delirium efter hjärtkirurgi

6 december 2022 uppdaterad av: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin kontra dexmedetomidin för att förebygga delirium efter hjärtkirurgi: en randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av perioperativ administrering av pregabalin kontra dexmedetomidin på prevalensen och varaktigheten av delirium hos äldre patienter efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregabalin är en beta-isobutyl av GABA med kemisk likhet med gabapentin. Pregabalin binder till alfa-2-delta-undergruppen av kalciumkanaler, vilket minskar excitatorisk frisättning av neurotransmittorer och förhindrar hyperalgesi och central sensibilisering. Pregabalin används som antikonvulsivt medel men har även använts som smärtstillande medel mot neuropatisk smärta och på senare tid mot postoperativ smärta, i ett försök att minska opioidkonsumtionen och förhindra progression till kronisk smärta.

Dexmedetomidin med sitt breda spektrum av effekter inklusive lätt kontrollerbar sedering, smärtlindring och ångestdämpning gör det fortfarande möjligt för det vårdande medicinska teamet att interagera med patienten. Det minskar aktiviteten samtidigt som det bibehåller reaktiviteten hos neuroner i locus coeruleus. Därför är det ett tilltalande alternativ till traditionella lugnande medel som propofol och bensodiazepiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år av båda könen American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering II eller III planerad för hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft psykiatriska sjukdomar i anamnesen; oförmåga att kommunicera; tidigare historia av POD; preoperativt sick sinus syndrome.
  • Allergi/känslighet mot pregabalin eller dexmedetomidin.
  • Svår bradykardi (puls <50 slag per minut).
  • Andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker.
  • Svår lever- eller njurinsufficiens.
  • Tidigare hjärt- eller bröstkirurgi.
  • Känd diagnos av depression eller andra stora psykiatriska sjukdomar.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att samarbeta med studien.
  • Njurinsufficiens och historia av missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalingruppen
Patienterna kommer att få pregabalinkapslar (75 mg) kommer att ges 2 timmar före induktion av anestesi och var 12:e timme under 24 timmar postoperativt genom nasogastrisk sond eller oralt. Patienterna kommer att få IV saltlösning som placebo med samma frekvens av dexmedetomidin.
Läkemedel: Pregabalin
patienter kommer att få pregabalinkapslar (75 mg) kommer att ges 2 timmar före induktion av anestesi och var 12:e timme
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
Patienter i dexmedetomidingruppen kommer efter induktion av GA att få en bolusdos på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (under en period av 10 till 20 minuter) följt av en infusion på 0,2 till 0,7 μg/kg/h. Patienterna kommer att få placebo 2 timmar före induktion av anestesi och var 12:e timme under 24 timmar postoperativt genom nasogastrisk sond eller oralt. Om patienter är hemodynamiskt instabila kommer bolusdosen att uteslutas. Infusionen av dexmedetomidin kommer att fortsätta i högst 24 timmar. Dexmedetomidininfusion kommer inte att avbrytas före extubering.
Läkemedel: Dexmedetomidin
patienter kommer att få dexmedetomidin efter induktion av GA en bolusdos på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (under en period av 10 till 20 minuter) följt av en infusion på 0,2 till 0,7 μg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedömning av delirium kommer att utföras preoperativt och postoperativt med 12-timmarsintervall eller vid behov beroende på patientens tillstånd med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden (CAM)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Postoperativ smärta (med VAS) i vila och rörelse kommer att mätas vid PACU, 1h, 2h. 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.

Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
24 timmar efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att få en engångsdos på 3 mg intravenöst morfin och patientkontrollanalgesi (PCA) kommer att startas med en programmerbar PCA-pump med följande inställningar: basal morfininfusion 1 mg/h, bolusdos 1 mg och lockouttid 20 minuter.
24 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sedationsnivån kommer att registreras med Sedation Agitation Scale
24 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: En månad postoperativt
Patienterna stannar på sjukhus i en månad
En månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed S El Sharkawy, MD, Assistant Lecturer of Anesthesiology
  • Huvudutredare: Hussein G Almawardy, MD, lecturer of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35913/10/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas på rimlig begäran från huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

i ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera